Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní operace nitrooční dislokace čočky ve vaku (LION)

16. dubna 2019 aktualizováno: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Pozdní operace nitrooční dislokace čočky ve vaku: Randomizovaná klinická studie (LION Trial)

Celkovým cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou různých chirurgických metod k léčbě Late In-the-bag luxace nitrooční čočky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katarakta je stav nejasné čočky, který způsobuje špatné vidění. Jedinou léčbou je chirurgický zákrok, kdy je rozmazaná biologická čočka nahrazena umělou čirou čočkou (IOL). Většina lidí, kteří operují, dosáhne plného vidění. Přesto se občas mohou vyskytnout závažné komplikace a jednou z nich je dislokace celého komplexu s IOL a pouzdrem čočky. To vyžaduje chirurgickou léčbu.

V této studii chtějí výzkumníci porovnat dvě různé chirurgické metody používané při pozdní dislokaci IOL uvnitř pouzdra po operaci katarakty. Pacienti budou náhodně přidruženi buď k sešívání stávajícího komplexu IOL / pouzdro, nebo k výměně čočky za IOL fixovanou k duhovce.

Studie se zaměří zejména na komplikace a další oční změny v časných fázích operace. Dnes je o těchto tématech k dispozici jen málo údajů a vyšetřovatelé se domnívají, že nové poznatky nás mohou přiblížit k reakci na preferované operační techniky a optimální režim vysazení léku pro skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IOL uvnitř kapsle ("v tašce")
  • Pozdní dislokace (více než 6 měsíců po operaci katarakty)
  • IOL viditelná v oblasti zornice v poloze na zádech, a proto je možné provést operaci s předním přístupem
  • Způsobilost pro oba způsoby operace
  • Schopnost poměrně dobře spolupracovat při zkouškách
  • Ochota zúčastnit se studie např. ochota zúčastnit se všech kontrolních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Designy IOL, které nelze přemístit pomocí šicí smyčky, jako jsou destičkové haptické IOL bez otvorů v periferní části
  • Oči s obzvláště tenkými skléry
  • Aktivní uveitida nebo výrazná patologie duhovky
  • Oči s dříve provedenou Descemetovou stripovací automatizovanou endoteliální keratoplastikou (DSAEK)
  • Totálně dislokovaná IOL do zadního segmentu oka vyžadující pars plana vitrektomii
  • Oči, které měly před extrakcí šedého zákalu subluxovanou čočku, vyžadující chirurgický zákrok pomocí Cionniho kapsulárního napínacího kroužku (např. pacienti s Marfanovým syndromem a ektopií lentis)
  • Případy vyžadující změnu lomu. Riziko těžké anizometropie
  • Pacienti, kteří nemohou ležet v poloze na zádech pro operaci v lokální anestezii, např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc a těžké srdeční selhání
  • Pacienti užívající antikoagulancia, která nelze vysadit

U pacientů s dislokovanými IOL na obou očích během období studie bude zahrnuto pouze první operované oko. Pacienti bez vyhlídky na zlepšení zraku budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro přemístění IOL
Postup: Repozice IOL
Repozice nitrooční čočky sklerální suturou
Aktivní komparátor: IOL výměnná skupina
Postup: Výměna IOL
Výměna nitrooční čočky s retropupilární iris-drápovou čočkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět v přední komoře po operaci
Časové okno: První týdny po operaci
Měřeno laserovým flaremetrem
První týdny po operaci
Změny tloušťky makuly a výskyt cystoidního makulárního edému
Časové okno: První měsíce po operaci a dlouhodobé změny měsíce až dva roky po operaci
Vyhodnoceno pomocí optické koherenční tomografie
První měsíce po operaci a dlouhodobé změny měsíce až dva roky po operaci
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: Časné změny v prvních týdnech po operaci a dlouhodobé změny měsíce až dva roky po operaci
Měřeno pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a iCare, obě měřeny v mmhg
Časné změny v prvních týdnech po operaci a dlouhodobé změny měsíce až dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Krátkodobé (první týdny a až 6 měsíců) a dlouhodobé (až dva roky)
Měřeno v LogMar
Krátkodobé (první týdny a až 6 měsíců) a dlouhodobé (až dva roky)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Krátkodobé (první týdny a až 6 měsíců) a dlouhodobé (až dva roky)
Měřeno ve Snellenu
Krátkodobé (první týdny a až 6 měsíců) a dlouhodobé (až dva roky)
Oslnění
Časové okno: Střednědobá (6 měsíců)
Měřeno měřičem rozptylu světla
Střednědobá (6 měsíců)
Oslnění
Časové okno: Střednědobá (6 měsíců)
Měřeno subjektivní přítomností oslnění
Střednědobá (6 měsíců)
Endoteliální buňky
Časové okno: Krátkodobé (2 týdny) a dlouhodobé (6 měsíců a 2 roky)
Měřeno bezkontaktní rohovkovou konfokální mikroskopií
Krátkodobé (2 týdny) a dlouhodobé (6 měsíců a 2 roky)
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: Krátkodobé a dlouhodobé (první pooperační den, první týdny a měsíce a až dva roky)
Všechny relevantní komplikace
Krátkodobé a dlouhodobé (první pooperační den, první týdny a měsíce a až dva roky)
Naklonění IOL
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Měřeno s předním segmentem Ultra Sound
6 měsíců a 2 roky
Naklonění IOL
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky
Měřeno pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu
6 měsíců a 2 roky
Refrakční výsledky - subjektivní refrakce měřená foropterem
Časové okno: Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let
Porovnat výsledky refrakce (krátkodobé a dlouhodobé)
Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let
Refrakční výsledky - subjektivní refrakce měřená foropterem
Časové okno: Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let
K určení, zda umístění stehu pro přemístění IOL ovlivňuje výsledek lomu
Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let
Astigmatismus
Časové okno: Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let
Porovnat astigmatismus měřený keratometrií
Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let
Astigmatismus
Časové okno: Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let
Porovnat astigmatismus měřený subjektivní refrakcí měřenou phoropterem
Krátkodobé – to znamená 2 týdny až 6 měsíců. Dlouhodobě – to znamená do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/5506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace nitrooční čočky

Klinické studie na Repozice IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit