Randomizované hodnocení zrakových funkcí po bilaterální implantaci dvou typů IOL korigujících presbyopii

Odůvodnění: Od zavedení nitroočních čoček (IOL) do léčby katarakty je pooperační akomodační ztráta lidského oka trendovým tématem. Četné studie ukazují vysokou míru nezávislosti na brýlích po bilaterální implantaci multifokálních IOL (MIOL). Oslnění, halo a snížená zraková ostrost za různých světelných podmínek jsou však běžné stížnosti po implantaci MIOL. Díky svému jedinečnému designu poskytuje IOL TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, dále jen Symfony IOL) teoreticky nepřetržitý rozsah vysoce kvalitního vidění pro daleké, středně pokročilé a blízké vzdálenosti se stejně nízkým výskytem halo a oslnění spojených s monofokálními IOL za různých světelných podmínek.

Cílem této studie je porovnat nitrooční čočku AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo, dále jen AT LISA IOL) oproti nitrooční čočce Symfony z hlediska pooperační dosažené zrakové ostrosti na různé vzdálenosti, spokojenosti pacientů ( např. nezávislost na brýlích, QoL) a profil pooperačních komplikací (např. halo a oslnění) za různých světelných podmínek. Dosud neexistují žádné publikované studie srovnávající obě IOL. Proto provedeme tuto randomizovanou kontrolní studii.

Cíl: Primárním cílem této studie je porovnat pooperační vizuální výsledky u série pacientů s bilaterálně implantovanou nitrooční čočkou AT LISA s pacienty s bilaterálně implantovanou nitrooční čočkou Symfony.

Design studie: Jednocentrová randomizovaná klinická studie. Populace studie: 30 pacientů (60 očí) s bilaterální kataraktou, kteří vyžadují operaci katarakty.

Intervence (pokud je relevantní): Operace katarakty s bilaterální implantací nitrooční čočky Symfony nebo AT LISA nitrooční čočky.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost 66 cm za fotopických i mezopických podmínek 13 týdnů po operaci. Sekundární koncové body jsou: binokulární (ne)korigovaná zraková ostrost na dálku (4 metry) a na blízko (40 cm) za fotopických i mezopických podmínek, výkon při čtení, spokojenost pacienta a profil komplikací.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Oba modely čoček použité v této studii mají označení CE a jsou komerčně dostupné. Předoperační a pooperační vyšetření, která mají být v této studii provedena, jsou součástí běžné lékařské léčby pacientů s kataraktou, kteří potřebují operaci šedého zákalu. Ve srovnání se standardní operací šedého zákalu je o jednu pooperační návštěvu více. Očekává se, že potenciální rizika, jako je pooperační reziduální refrakční vada, halo a oslnění, spojená s implantací multifokálních nitroočních čoček, budou po implantaci nitrooční čočky Symfony srovnatelná nebo dokonce nižší. Nezávislost na brýlích a vysoká kvalita zrakové ostrosti po operaci jsou očekávanými hlavními přínosy implantace nitrooční čočky Symfony.