Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie různých implantací nitroočních čoček určených ke korekci presbyopie

9. srpna 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Porovnejte pooperační Subjektivní a objektivní kvalitu vidění a ekonomickou efektivitu různých implantací nitroočních čoček (IOL) určených ke korekci presbyopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte pooperační Subjektivní a objektivní kvalitu vidění a ekonomickou efektivitu různých Implantací nitroočních čoček určených pro korekci presbyopie. Subjekty podstoupí oboustrannou bezproblémovou fakoemulzifikaci a implantaci IOL. Subjekty budou rozděleny do několika skupin podle typu IOL， včetně skupiny monofokálních nitroočních čoček, skupiny navržených pro monovizi, skupiny bifokálních nitroočních čoček, skupiny smíšené bifokální nitrooční čočky, skupiny trifokálních nitroočních čoček, skupiny nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) a skupiny smíšeného vidění. Porovnejte subjektivní a objektivní kvalitu vidění a ekonomickou efektivitu mezi těmito skupinami 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: QIanqian Lan
  • Telefonní číslo: +8618607711972
  • E-mail: 54283122@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bilaterální kataraktou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterální kataraktou
  • Pravidelná topografie rohovky a předoperační rohovkový astigmatismus ≤ 0,75 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V případě jiných očních onemocnění, která mohou ovlivnit stabilitu pouzdra čočky (pseudoexfoliační syndrom, glaukom, traumatická katarakta, Marfanův syndrom atd.)
  • Abnormality zornice (nereaktivní zornice, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice atd.)
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, neuropatie zrakového nervu atrofie optického nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, aniridie, epiretinální membrána atd.) ve studovaných očích, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
  • Pacienti s anamnézou očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
  • pooperační zraková ostrost horší než 0,2 logMAR v jakémkoliv oku
  • Pacienti užívající systémové nebo oční léky ovlivňující zrakovou ostrost.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina bifokálních IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci bifokálních IOL.
Přístroj: bifokální IOL
Pacienti podstoupí bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci bifokálních IOL.
smíšená skupina bifokálních IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o fakoemulzifikaci a bilaterálně kombinují různé bifokální IOL implantace
Přístroj: míchat bifokální IOL
Pacienti podstoupí fakoemulzifikaci a bilaterálně smísí různé bifokální IOL implantace.
trifokální skupina IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci trifokálních IOL.
Přístroj: trifokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci trifokálních IOL.
Skupina EDOF IOL
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci EDOF IOL.
Přístroj: EDOF IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci EDOF IOL.
skupina smíšených vizí
Pacienti s kataraktou, kteří žádají o fakoemulzifikaci a implantaci různých IOL bilaterálně.
Přístroj: různé IOL
Pacienti budou bilaterálně podrobeni fakoemulzifikaci a implantaci různých IOL.
monovision navržená skupina
Určeno pro pacienty s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s monovizí.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou monovizí.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou emetropií.
skupina monofokálních IOL
Určeno pro pacienty s kataraktou, kteří žádají o bilaterální fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s emetropií.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou monovizí.
Přístroj: monofokální IOL
Pacienti podstoupí oboustrannou fakoemulzifikaci a implantaci monofokálních IOL s navrženou emetropií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monokulární a binokulární zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA), střední zraková ostrost a zraková ostrost na blízko se měří na 5 m, 80 cm a 40 cm. Všechna měření zrakové ostrosti budou prováděna za fotopických podmínek (85 cd/m2) a při 100% kontrastu
3 měsíce po operaci
ekonomická účinnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
ekonomická efektivita byla definována jako poměr objektivní nezávislosti brýlí (UCVA lepší než 0,10 logMAR) a ceny IOL, poté porovnejte ekonomickou efektivitu mezi různými skupinami.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měření kontrastní citlivosti bude provedeno binokulárně, za podmínek fotopických, mezopických (5 cd/m2), fotopických s oslněním a mezopických s oslněním pomocí testu kontrastní citlivosti OPTEC 6500 (Stereo Optical, USA). Kontrastní citlivost bude vyhodnocena na pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň [cpd]). Pacienti budou mít před testováním 5 minut na přizpůsobení se každé úrovni osvětlení.
3 měsíce po operaci
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Křivky binokulárního rozostření budou získány u všech pacientů umístěných ve vzdálenosti 5 m pod fotopickými (>85 cd/m 2 ) za účelem měření zrakové ostrosti s každou čočkou s rozostřením, představující po sobě jdoucí zrakovou funkci každého oka. Negativní čočky byly přidávány v krocích po 0,50 D a zraková ostrost bude zaznamenána pro každý typ úrovně rozostření. Postup bude poté opakován, ale s pozitivními čočkami. Rozsah vyhodnocovaného rozostření je od -4,00D do +2,00D.
3 měsíce po operaci
Fusion funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Fúzní funkce vnímání a pohybu (konvergence a divergence) bude zkoumána pomocí synoptoforu.
3 měsíce po operaci
stereopse
Časové okno: 3 měsíce po operaci
vzdálená stereopse bude měřena blokovým diagramem náhodného bodového synoptoforu, zatímco blízká stereopse bude měřena Yanovým stereogramem.
3 měsíce po operaci
Subjektivní vizuální kvalita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pomocí dotazníku NEI-VFQ-25 (čínská verze). Fotické jevy, brýlová nezávislost a dotazník spokojenosti.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

People's Hospital of Guangxi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qi Hong, PhD，MD, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bifokální IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit