Výkon hydrofilní a hydrofobní nitrooční čočky podobného designu
Výkonnost kapsulárního vaku hydrofilní a hydrofobní akrylové nitrooční čočky podobného designu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace šedého zákalu je v dnešní době považována za bezpečnou operaci s krátkou rehabilitační dobou pro pacienty. Dva hlavní problémy vznikající po chirurgickém zákroku jsou předvídatelnost a stabilita implantované nitrooční čočky (IOL) v zadní části pouzdra a tvorba opacifikací zadního pouzdra (PCO). Výkon nitrooční čočky v kapsulárním vaku ovlivňuje hloubku přední komory (ACD), sklon a decentraci nitrooční čočky a také tvorbu PCO. Hlavním zdrojem chyb pro výpočet výkonu nitrooční čočky je nepřesná předpověď pooperační ACD vedoucí ke krátkozrakosti nebo dalekozrakosti. Kromě toho může kapsulární fibróza a fimóza také vést k naklonění a decentraci nitrooční čočky.
PCO je jednou z nejčastějších dlouhodobých komplikací po operaci katarakty, vyskytuje se asi u 12 % po 1 roce, u 21 % po 3 letech a u 28 % po 5 letech po operaci. PCO vzniká, když epiteliální buňky čočky (LEC) migrují a proliferují, rostou mezi IOL a zadním pouzdrem, což vede ke snížení zrakové ostrosti.
Materiál a provedení IOL může mít vliv na tvorbu PCO. Navrhuje se, že 360° čtvercový design a hydrofobní materiál IOL mohou pomoci při prevenci PCO.
Cílem této studie je tedy zhodnotit výkonnost kapsulárního vaku monofokálních IOL s různými materiály, ale podobným designem a jejich vliv na tvorbu PCO.
Do této studie bude zahrnuto 100 očí 50 pacientů. Po randomizaci je do jednoho oka implantována hydrofilní nitrooční čočka, zatímco do druhého oka se dostane asférická nitrooční čočka. Následné návštěvy budou 1-2 hodiny a 1 týden po operaci, stejně jako 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci. Během této návštěvy bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku, posouzení zrakové ostrosti, biometrická měření oka, retroiluminační fotografie a analýza sklonu a decentrace IOL pomocí purkinjemetru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Věk 21 nebo starší
- Zraková ostrost > 0,05
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX), intraoperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS), patologie rohovky
- Předchozí oční operace nebo trauma
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RayOne hydrofobní asférické
Pacient dostane hydrofobní IOL během operace katarakty
|
RayOne Hydrofobní asférická, hydrofobní IOL
|
|
Experimentální: RayOne Aspheric
Pacient dostane nehydrofobní IOL během operace katarakty
|
RayOne asférická, nehydrofobní IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka přední komory (ACD)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna hloubky přední komory (ACD) před a po operaci bude měřena pomocí IOL Master 700 a porovnána mezi dvěma různými IOL
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 24 měsíců
|
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku bude stanovena pomocí ETDRS-grafů ve vzdálenosti 4 metrů a rozdíly v refrakci budou porovnány mezi dvěma IOL
|
24 měsíců
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
Nitrooční tlak bude měřen před a po operaci pomocí bezkontaktní tonometrie a budou porovnány rozdíly mezi dvěma různými IOL
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ray hydrophobic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrofobní IOL
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
University of TriesteDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
Cutting Edge SASNábor
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterDokončenoVrozená kataraktaIndie
-
University Eye Hospital SvjetlostDokončenoŠedý zákal | Zraková ostrost | Korekce presbyopieChorvatsko
-
Oslo University HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityNeznámý
-
Cutting Edge SASNábor
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionDokončeno
-
Carl Zeiss Meditec AGDokončeno