Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicentrické klinické vyšetřování k posouzení bezpečnosti a výkonu nitrooční čočky LuxBoost (LuxBoost)

11. února 2026 aktualizováno: Cutting Edge SAS

Bicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a výkonu hydrofobní monofokální nitrooční čočky s vylepšeným akrylem.

Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost oboustranné implantace nitroočních čoček LuxBoost ve srovnání s monofokální čočkou LuxGood.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prokázat bezpečnost a výkon po oboustranné implantaci nitroočních čoček LuxBoost.

Zkoumaným zařízením je hydrofobní akrylová monofokální nitrooční čočka (IOL) vyrobená zadavatelem této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montauban, Francie, 82000
        • Nábor
        • Clinique Honoré Cave
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent GUALINO, Dr
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • West Ophta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Emmanuel ARCADE, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku 50 nebo více let v den zařazení, který předkládá a
  • bilaterální katarakta, pro kterou je implantace IOL zadní komory
  • bylo naplánováno.
  • Hodí se do dostupného rozsahu dioptrií IOL.
  • Neprodělal jsem žádnou předchozí refrakční operaci.
  • Pravidelný rohovkový astigmatismus < 1 dioptrie automatem
  • keratometr (pravidelnost měřena topografem).
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí k
  • dodržovat zkušební postupy.
  • Schopnost zúčastnit se všech navazujících studijních programů.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění povrchu oka potenciálně ovlivňující výsledky studie
  • Subjekty trpící diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku
  • Preexistující oční patologie
  • Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie
  • Axiální délky a keratometrie, jako je sférická síla IOL
  • ne v rozmezí 14 až 28 D
  • Nestabilita keratometrických nebo biometrických měření
  • Amblyopie
  • Anamnéza očního traumatu nebo jakékoli předchozí oční operace včetně refrakčních procedur
  • Kapsulární nebo zonulární abnormality, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LuxBoost
experimentální skupina obdrží nitrooční čočku LuxBoost.
Přístroj: IOL LuxBoost
Oboustranná implantace do kapsulárního vaku jako náhrada kataraktní lidské krystalické čočky.
Aktivní komparátor: LuxDobrá skupina
kontrolní skupina obdrží rodičovskou nitrooční čočku LuxGood.
Přístroj: LuxDobrá IOL
Oboustranná implantace do kapsulárního vaku jako náhrada kataraktní lidské krystalické čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Prokázat noninferioritu nitrooční čočky LuxBoost ve srovnání s monofokální kontrolní čočkou LuxGood z hlediska nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA) pomocí statistické významnosti.
4/6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA), střední zraková ostrost s korekcí na dálku (DCIVA), nekorigovaná zraková ostrost na blízko (UNVA), korigovaná zraková ostrost na blízko (DCNVA)
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Fotopická zraková ostrost na dálku, střední a krátkou vzdálenost v monokuláru a binokuláru s čočkou LuxBoost ve srovnání s čočkou LuxGood.
4/6 měsíců po operaci
Křivka rozostření
Časové okno: 4/6 měsíců po operaci
Křivka binokulárního rozostření s korekcí vzdálenosti
4/6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: při předoperační návštěvě a 4/6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů pomocí dotazníku Catquest-9SF : K posouzení, zda se v důsledku zhoršeného zraku vyskytují potíže v každodenním životě. Tento dotazník je 9položkový nástroj Raschovy škály pro hodnocení subjektivního vnímání zrakového postižení po operaci [Lundström et al, 2009]. Přijatelné hodnoty jsou > 3,00 pro rozlišení mezi nízkou, střední a vysokou schopností. Raschova analýza se běžně uvádí jako průměr čtvercového rezidua (MNSQ) a z-standardizované skóre (ZSTD).
při předoperační návštěvě a 4/6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutting Edge SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent GUALINO, Clinique Honoré Cave 82000 Montauban
  • Ředitel studie: Christophe CESSES, Cutting Edge S.A.S (Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE2302
  • 2023-A02342-43 (Identifikátor registru: French BRC Identification number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL LuxBoost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit