- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741347
Prediktory kvality chirurgické redukce a dlouhodobého výsledku (Fracture_Trans)
Příčné zlomeniny +/- zadní stěna acetabula: prediktory kvality chirurgické redukce a dlouhodobého výsledku
Zlomeniny acetabula jsou komplexní, relativně vzácné léze spojené s více či méně dobrou funkční prognózou, a proto představují skutečnou chirurgickou výzvu.
V literatuře je akceptováno, že chirurgické zpoždění, mimo jiné, negativně ovlivňuje kvalitu chirurgické repozice. Toto snížení však musí být hlavní prioritou, protože je jedním z faktorů podmiňujících funkční výsledek.
V naší studii chceme analyzovat konkrétní typ zlomeniny, méně prozkoumaný nebo s malými sériemi, kterými jsou transverzální zlomeniny (+/- zadní stěna), známé pro svou obtížnost repozice. Redukce je ještě větší, protože linie zlomeniny často prochází acetabulární nosnou zónou, což zhoršuje funkční prognózu.
Volba chirurgického přístupu u tohoto typu zlomeniny je kontroverzní. Stále více je preferován jediný přístup, obvykle zadní, bez nucené fixace přední komponenty transverzální zlomeniny před tradičním dvojitým přístupem přední a zadní, a to zejména pro snížení morbidity této operace.
Tento univerzální přístup však ne vždy dosáhne dobrého snížení a má se za to, že čas na operaci může hrát roli.
Připustíme-li, že operační prodleva před repozicí při osteosyntéze zlomeniny acetabula se podílí na kvalitě repozice a tedy i funkčním výsledku u těchto pacientů, je položena otázka, zda by tato prodleva měla podmiňovat volbu dvojího přístupu, předního a zadní, pro tento typ zlomeniny (příčná +/- zadní stěna).
S prodlužující se dobou chirurgického zákroku se zvyšuje riziko tvorby jizevnaté tkáně a časného kalusu, čímž se kostní fragmenty stávají méně pohyblivými, repozice obtížnější a techniky nepřímé repozice (které se používají, když je zvolen jediný přístup) jsou méně účinné.
Navíc většina studií hodnotících kvalitu repozice zlomenin acetabula používá rentgenové skóre, Matta.
Ukázalo se však, že CT sken byl při detekci zbytkového posunutí zlomeniny účinnější než rentgenové záření. Také v této studii chceme analyzovat kvalitu redukce díky skeneru, což se v literatuře dělá jen zřídka.
Tato práce si klade za cíl stanovit prediktivní faktory kvality repozice transverzálních zlomenin +/- zadní stěny acetabula, hodnocené na pooperačním CT vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient s příčnými zlomeninami +/- zadní stěna acetabula
- O pacienta pečováno v nemocnici Paris Saint-Joseph v letech 2006 až 2020
- Francouzsky mluvící pacient
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient zbaven svobody
- Pacient není operován
- Pacient s nedislokovanou zlomeninou
- Pacient, který neměl pooperační kontrolní sken
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita redukce zlomenin
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek odpovídá kvalitě redukce zlomeniny hodnocené na pooperačním CT skenu pomocí Saint Joseph skóre.
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Rok 1
|
Tento výsledek odpovídá míře pooperačních komplikací (infekce, hematom, anémie vyžadující transfuzi, neurologické komplikace (např.
poranění sedacího nervu)).
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fracture_Trans
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .