- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741347
Voorspellers van de kwaliteit van chirurgische reductie en het langetermijnresultaat (Fracture_Trans)
Transversale fracturen +/- achterwand van het acetabulum: voorspellers van de kwaliteit van chirurgische reductie en het resultaat op lange termijn
Acetabulumfracturen zijn complexe, relatief zeldzame laesies gekoppeld aan een min of meer goede functionele prognose en vormen daarom een echte chirurgische uitdaging.
In de literatuur wordt onder meer aangenomen dat chirurgische vertraging een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van chirurgische reductie. Deze vermindering moet echter een grote prioriteit zijn, aangezien het een van de factoren is die bepalend zijn voor het functionele resultaat.
In onze studie willen we een bepaald type breuk analyseren, minder bestudeerd of met kleine reeksen, namelijk de dwarse breuken (+/- achterwand), bekend om hun moeilijkheid om te verkleinen. De reductie is nog groter omdat de breuklijn vaak door de acetabulaire draagzone loopt, wat de functionele prognose in gevaar brengt.
De keuze van de chirurgische benadering voor dit type fractuur is controversieel. Meer en meer heeft een enkele benadering, meestal posterieur, zonder verplichte fixatie van de anterieure component van de transversale fractuur de voorkeur boven de traditionele dubbele benadering anterieur en posterieur, en dit in het bijzonder om de morbiditeit van deze ingreep te verminderen.
Maar deze one-size-fits-all-benadering leidt niet altijd tot een goede reductie en er wordt aangenomen dat de tijd tot de operatie een rol kan spelen.
Als aangenomen wordt dat de chirurgische vertraging vóór reductie in osteosynthese van een acetabulumfractuur betrokken is bij de kwaliteit van de reductie en dus het functionele resultaat bij deze patiënten, is de vraag of deze vertraging de keuze voor een dubbele benadering, anterieure benadering, moet bepalen. en posterieur, voor dit type fractuur (dwars +/- achterwand).
Met toenemende chirurgische tijd neemt het risico op vorming van littekenweefsel en vroege callus toe, waardoor botfragmenten minder mobiel worden, reductie moeilijker wordt en indirecte reductietechnieken (die worden gebruikt wanneer voor een enkele benadering wordt gekozen) minder efficiënt worden.
Bovendien gebruiken de meeste onderzoeken die de kwaliteit van de reductie van acetabulumfracturen evalueren een radiografische score, die van Matta.
Er is echter aangetoond dat de CT-scan efficiënter was dan de röntgenfoto's bij het detecteren van een resterende verplaatsing van de breuk. Ook willen we in deze studie de kwaliteit van reductie analyseren dankzij de scanner, wat zelden wordt gedaan in de literatuur.
Dit werk heeft tot doel de voorspellende factoren te bepalen van de kwaliteit van de vermindering van transversale fracturen +/- achterwand van het acetabulum, geëvalueerd op de postoperatieve CT-scan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met dwarse fracturen +/- achterwand van het acetabulum
- Patiënt verzorgd in het Paris Saint-Joseph Hospital, tussen 2006 en 2020
- Franstalige patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt niet geopereerd
- Patiënt met een niet-verplaatste fractuur
- Patiënt die geen postoperatieve controlescan heeft gehad
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fractuurreductie kwaliteit
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Dit resultaat komt overeen met de kwaliteit van de fractuurreductie die is beoordeeld op de postoperatieve CT-scan met behulp van de Saint Joseph-score.
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Dit resultaat komt overeen met het aantal postoperatieve complicaties (infectie, hematoom, bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is, neurologische complicaties (bijv.
heupzenuwbeschadiging)).
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fracture_Trans
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transversale breuk van het acetabulum
-
Sohag UniversityVoltooid
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidAcetabulum fracturenVerenigde Staten
-
Peifu TangVoltooidBreuk van AcetabulumChina
-
Zimmer BiometActief, niet wervendAcetabulum breuk | Breuk van de bekkenringItalië
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooidBreuken | AcetabulumFrankrijk
-
University of CincinnatiFoundation for Orthopedic TraumaWervingBreuk van achterwand van acetabulumVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...BeëindigdIntra-articulaire fracturen | Acetabulum | FractuurfixatieVerenigde Staten
-
Hebei Medical University Third HospitalOnbekendBreuk van achterwand van acetabulumChina