- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741347
Prediktorer for kvaliteten på kirurgisk reduksjon og langsiktig resultat (Fracture_Trans)
Tverrfrakturer +/- Bakre vegg av acetabulum: Prediktorer for kvaliteten på kirurgisk reduksjon og langsiktig resultat
Acetabulumfrakturer er komplekse, relativt sjeldne lesjoner knyttet til en mer eller mindre god funksjonsprognose og representerer derfor en reell kirurgisk utfordring.
I litteraturen er det akseptert at kirurgisk forsinkelse blant annet påvirker kvaliteten på kirurgisk reduksjon negativt. Denne reduksjonen må imidlertid være en stor prioritet siden det er en av faktorene som betinger det funksjonelle resultatet.
I vår studie ønsker vi å analysere en spesiell type brudd, mindre studert, eller med små serier, som er de tverrgående bruddene (+/- bakvegg), kjent for deres vanskeligheter med å redusere. Reduksjonen er enda større ettersom bruddlinjen ofte går gjennom den acetabulære bærende sonen, og kompromitterer den funksjonelle prognosen.
Valget av kirurgisk tilnærming for denne typen brudd er kontroversielt. Mer og mer foretrekkes en enkel tilnærming, vanligvis posterior, uten obligatorisk fiksering av den fremre komponenten av tverrfrakturen fremfor den tradisjonelle doble tilnærmingen anterior og posterior, og dette spesielt for å redusere sykelighet ved denne operasjonen.
Men denne enstørre tilnærmingen gir ikke alltid en god reduksjon, og det antas at tiden til operasjon kan spille en rolle.
Dersom det aksepteres at den kirurgiske forsinkelsen før reduksjon i osteosyntese av en acetabulær fraktur er involvert i kvaliteten på reduksjonen og derfor det funksjonelle resultatet hos disse pasientene, er spørsmålet som stilles om denne forsinkelsen bør betinge valget av en dobbel tilnærming, anterior. og bakre, for denne typen brudd (tverrgående +/- bakvegg).
Faktisk, med økende kirurgisk tid, øker risikoen for arrvevsdannelse og tidlig kallus, noe som gjør benfragmenter mindre mobile, reduksjon vanskeligere og indirekte reduksjonsteknikker (som brukes når enkelttilnærming er valgt) mindre effektive.
I tillegg bruker de fleste studiene som evaluerer kvaliteten på reduksjon av acetabulære frakturer en radiografisk score, den til Matta.
Det har imidlertid vist seg at CT-skanningen var mer effektiv enn røntgenbildene til å oppdage en gjenværende forskyvning av bruddet. I denne studien ønsker vi også å analysere kvaliteten på reduksjonen takket være skanneren, noe som sjelden gjøres i litteraturen.
Dette arbeidet tar sikte på å bestemme de prediktive faktorene for kvaliteten på reduksjon av tverrfrakturer +/- bakre vegg av acetabulum, evaluert på postoperativ CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med tverrfrakturer +/- bakvegg av acetabulum
- Pasienten ble tatt hånd om ved Paris Saint-Joseph Hospital, mellom 2006 og 2020
- Fransktalende pasient
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient under rettsvern
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient ikke operert
- Pasient med uforskjøvet brudd
- Pasient som ikke hadde en postoperativ kontrollskanning
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres for denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddreduksjonskvalitet
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet tilsvarer frakturreduksjonskvaliteten vurdert på postoperativ CT-skanning ved bruk av Saint Joseph-skåren.
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: År 1
|
Dette utfallet tilsvarer frekvensen av postoperative komplikasjoner (infeksjon, hematom, anemi som krever transfusjon, nevrologiske komplikasjoner (f.
isjiasnerveskade)).
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fracture_Trans
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .