- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04741347
Preditores da qualidade da redução cirúrgica e resultado a longo prazo (Fracture_Trans)
Fraturas Transversais +/- Parede Posterior do Acetábulo: Preditores da Qualidade da Redução Cirúrgica e Resultado a Longo Prazo
As fraturas do acetábulo são lesões complexas, relativamente raras, associadas a um prognóstico funcional mais ou menos bom e, portanto, representam um verdadeiro desafio cirúrgico.
Na literatura, é aceito que o atraso cirúrgico, entre outras coisas, impacta negativamente na qualidade da redução cirúrgica. No entanto, esta redução deve ser uma grande prioridade, pois é um dos fatores condicionantes do resultado funcional.
Em nosso estudo, desejamos analisar um tipo particular de fratura, menos estudado, ou com pequenas séries, que são as fraturas transversais (+/- parede posterior), conhecidas por sua dificuldade de redução. A redução é ainda maior porque o traço de fratura muitas vezes passa pela zona de apoio acetabular, comprometendo o prognóstico funcional.
A escolha da abordagem cirúrgica para esse tipo de fratura é controversa. Cada vez mais, uma abordagem única, geralmente posterior, sem fixação obrigatória do componente anterior da fratura transversa é preferida à abordagem tradicional dupla anterior e posterior, e isso principalmente para reduzir a morbidade dessa cirurgia.
Mas essa abordagem de tamanho único nem sempre alcança uma boa redução e acredita-se que o tempo para a cirurgia possa desempenhar um papel.
Se se aceita que o atraso cirúrgico antes da redução na osteossíntese de uma fratura acetabular está envolvido na qualidade da redução e, portanto, no resultado funcional desses pacientes, a pergunta que se coloca é se esse atraso deve condicionar a escolha de uma abordagem dupla, anterior e posterior, para este tipo de fratura (transversal +/- parede posterior).
De fato, com o aumento do tempo cirúrgico, aumenta o risco de formação de tecido cicatricial e calosidade precoce, tornando os fragmentos ósseos menos móveis, a redução mais difícil e as técnicas de redução indireta (que são usadas quando se escolhe uma abordagem única) menos eficientes.
Além disso, a maioria dos estudos que avaliam a qualidade da redução das fraturas do acetábulo utiliza um escore radiográfico, o de Matta.
No entanto, foi demonstrado que a tomografia computadorizada foi mais eficiente do que as radiografias em detectar um deslocamento residual da fratura. Além disso, neste estudo, queremos analisar a qualidade da redução graças ao scanner, o que raramente é feito na literatura.
Este trabalho tem como objetivo determinar os fatores preditivos da qualidade da redução das fraturas transversais +/- parede posterior do acetábulo, avaliados na tomografia computadorizada pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente com fraturas transversais +/- parede posterior do acetábulo
- Paciente atendido no Hospital Paris Saint-Joseph, entre 2006 e 2020
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sob proteção legal
- Paciente privado de liberdade
- paciente não operado
- Paciente com fratura não deslocada
- Paciente que não teve controle pós-operatório
- Paciente se opondo ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de redução de fratura
Prazo: Ano 1
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Esse resultado corresponde à qualidade da redução da fratura avaliada na TC pós-operatória com o escore de Saint Joseph.
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Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: Ano 1
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Este desfecho corresponde à taxa de complicações pós-operatórias (infecção, hematoma, anemia com necessidade de transfusão, complicações neurológicas (ex.
lesão do nervo ciático)).
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Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fracture_Trans
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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