- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741347
Prädiktoren für die Qualität der chirurgischen Reposition und das langfristige Ergebnis (Fracture_Trans)
Querfrakturen +/- Hinterwand des Acetabulums: Prädiktoren für die Qualität der chirurgischen Reposition und das Langzeitergebnis
Azetabulumfrakturen sind komplexe, relativ seltene Läsionen, die mit einer mehr oder weniger guten funktionellen Prognose verbunden sind und daher eine echte chirurgische Herausforderung darstellen.
In der Literatur wird akzeptiert, dass sich unter anderem eine chirurgische Verzögerung negativ auf die Qualität der chirurgischen Reposition auswirkt. Diese Reduktion muss jedoch eine Hauptpriorität sein, da sie einer der Faktoren ist, die das funktionelle Ergebnis beeinflussen.
In unserer Studie möchten wir eine bestimmte Art von Fraktur analysieren, weniger untersucht oder mit kleinen Serien, nämlich die Querfrakturen (+/- hintere Wand), die für ihre schwierige Reposition bekannt sind. Die Reduktion ist noch größer, da die Frakturlinie oft durch die Pfannenlagerzone verläuft, was die funktionelle Prognose beeinträchtigt.
Die Wahl des chirurgischen Zugangs für diese Art von Fraktur ist umstritten. Ein einfacher Zugang, meist posterior, ohne obligatorische Fixierung der vorderen Komponente der Querfraktur wird gegenüber dem traditionellen doppelten Zugang anterior und posterior immer mehr bevorzugt, insbesondere um die Morbidität dieser Operation zu reduzieren.
Aber dieser One-size-fits-all-Ansatz erzielt nicht immer eine gute Reduktion und es wird angenommen, dass die Zeit bis zur Operation eine Rolle spielen kann.
Wenn akzeptiert wird, dass die chirurgische Verzögerung vor der Reposition der Osteosynthese einer Azetabulumfraktur bei diesen Patienten eine Rolle bei der Qualität der Reposition und damit dem funktionellen Ergebnis spielt, stellt sich die Frage, ob diese Verzögerung die Wahl eines doppelten Zugangs von anterior bedingen sollte und posterior für diese Art von Fraktur (quer +/- hintere Wand).
Tatsächlich steigt mit zunehmender Operationsdauer das Risiko der Bildung von Narbengewebe und frühem Kallus, wodurch Knochenfragmente weniger beweglich, die Reposition schwieriger und indirekte Repositionstechniken (die verwendet werden, wenn ein einziger Zugang gewählt wird) weniger effizient werden.
Darüber hinaus verwenden die meisten Studien, die die Qualität der Reposition von Azetabulumfrakturen bewerten, einen Röntgenscore, den von Matta.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass der CT-Scan beim Nachweis einer Restverschiebung der Fraktur effizienter war als die Röntgenaufnahmen. Außerdem wollen wir in dieser Studie die Qualität der Reposition durch den Scanner analysieren, was in der Literatur selten durchgeführt wird.
Ziel dieser Arbeit ist es, die prädiktiven Faktoren für die Qualität der Reposition von Querfrakturen +/- Hinterwand des Acetabulums zu bestimmen, die anhand des postoperativen CT-Scans bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit Querfrakturen +/- Hinterwand des Acetabulums
- Zwischen 2006 und 2020 im Pariser Saint-Joseph-Krankenhaus betreute Patientin
- Französisch sprechender Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient unter Rechtsschutz
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient nicht operiert
- Patient mit einer nicht dislozierten Fraktur
- Patient, der keinen postoperativen Kontrollscan hatte
- Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Frakturreduktion
Zeitfenster: Jahr 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Qualität der Frakturreposition, die auf dem postoperativen CT-Scan unter Verwendung des Saint-Joseph-Scores bewertet wurde.
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Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Jahr 1
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Dieser Endpunkt entspricht der Rate postoperativer Komplikationen (Infektion, Hämatom, transfusionsbedürftige Anämie, neurologische Komplikationen (z.
Verletzung des Ischiasnervs)).
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Jahr 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fracture_Trans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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