- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741347
Prædiktorer for kvaliteten af kirurgisk reduktion og langsigtet resultat (Fracture_Trans)
Tværfrakturer +/- Bagre væg af acetabulum: Forudsigelser for kvaliteten af kirurgisk reduktion og langsigtet resultat
Acetabulumfrakturer er komplekse, relativt sjældne læsioner knyttet til en mere eller mindre god funktionel prognose og repræsenterer derfor en reel kirurgisk udfordring.
I litteraturen er det accepteret, at kirurgisk forsinkelse blandt andet påvirker kvaliteten af kirurgisk reduktion negativt. Denne reduktion skal dog have stor prioritet, da det er en af de faktorer, der betinger det funktionelle resultat.
I vores undersøgelse ønsker vi at analysere en bestemt type brud, mindre undersøgt, eller med små serier, som er de tværgående brud (+/- bagvæg), kendt for deres vanskeligheder med at reducere. Reduktionen er endnu større, da frakturlinjen ofte passerer gennem den acetabulære lejezone, hvilket kompromitterer den funktionelle prognose.
Valget af kirurgisk tilgang til denne type brud er kontroversielt. Mere og mere foretrækkes en enkelt tilgang, sædvanligvis posterior, uden tvangsfiksering af den anteriore komponent af den tværgående fraktur frem for den traditionelle dobbelte tilgang anterior og posterior, og dette især for at reducere sygeligheden af denne operation.
Men denne one-size-fits-all tilgang opnår ikke altid en god reduktion, og det menes, at tiden til operation kan spille en rolle.
Hvis det accepteres, at den kirurgiske forsinkelse før reduktion i osteosyntese af en acetabulær fraktur er involveret i kvaliteten af reduktionen og derfor det funktionelle resultat hos disse patienter, er spørgsmålet, om denne forsinkelse bør betinge valget af en dobbelt tilgang, anterior. og posterior, for denne type brud (tværgående +/- bagvæg).
Med stigende kirurgisk tid øges risikoen for arvævsdannelse og tidlig callus, hvilket gør knoglefragmenter mindre mobile, reduktion vanskeligere og indirekte reduktionsteknikker (som anvendes, når der vælges en enkelt tilgang) mindre effektive.
Derudover bruger de fleste undersøgelser, der evaluerer kvaliteten af reduktion af acetabulære frakturer, en radiografisk score, den fra Matta.
Det har dog vist sig, at CT-scanningen var mere effektiv end røntgenbillederne til at påvise en resterende forskydning af bruddet. I denne undersøgelse ønsker vi også at analysere kvaliteten af reduktion takket være scanneren, hvilket sjældent udføres i litteraturen.
Dette arbejde har til formål at bestemme de prædiktive faktorer for kvaliteten af reduktion af tværgående frakturer +/- bagvæg af acetabulum, evalueret på den postoperative CT-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient med tværgående frakturer +/- bagvæg af acetabulum
- Patient behandlet på Paris Saint-Joseph Hospital mellem 2006 og 2020
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient frihedsberøvet
- Patient ikke opereret
- Patient med uforskudt fraktur
- Patient, der ikke fik foretaget en postoperativ kontrolscanning
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudreduktionskvalitet
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat svarer til frakturreduktionskvaliteten vurderet på den postoperative CT-scanning ved hjælp af Saint Joseph-scoren.
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: År 1
|
Dette resultat svarer til antallet af postoperative komplikationer (infektion, hæmatom, anæmi, der kræver transfusion, neurologiske komplikationer (f.eks.
iskiasnerveskade)).
|
År 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fracture_Trans
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .