- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04741347
Predictores de la calidad de la reducción quirúrgica y el resultado a largo plazo (Fracture_Trans)
Fracturas Transversas +/- Pared Posterior del Acetábulo: Predictores de la Calidad de la Reducción Quirúrgica y Resultado a Largo Plazo
Las fracturas de acetábulo son lesiones complejas, relativamente raras, ligadas a un pronóstico funcional más o menos bueno y, por tanto, suponen un auténtico reto quirúrgico.
En la literatura se acepta que el retraso quirúrgico, entre otras cosas, impacta negativamente en la calidad de la reducción quirúrgica. Sin embargo, esta reducción debe ser una gran prioridad ya que es uno de los factores que condicionan el resultado funcional.
En nuestro estudio queremos analizar un tipo de fractura particular, menos estudiada, o con series pequeñas, que son las fracturas transversales (+/- pared posterior), conocidas por su dificultad de reducción. La reducción es aún mayor ya que el trazo de fractura a menudo pasa por la zona de apoyo acetabular, comprometiendo el pronóstico funcional.
La elección del abordaje quirúrgico para este tipo de fractura es controvertida. Cada vez más, se prefiere un único abordaje, generalmente posterior, sin fijación obligatoria del componente anterior de la fractura transversa al tradicional doble abordaje anterior y posterior, y esto en particular para reducir la morbilidad de esta cirugía.
Pero este enfoque único para todos no siempre logra una buena reducción y se cree que el tiempo hasta la cirugía puede desempeñar un papel.
Si se acepta que el retraso quirúrgico antes de la reducción de la osteosíntesis de una fractura de acetábulo está implicado en la calidad de la reducción y por tanto en el resultado funcional de estos pacientes, la pregunta que se plantea es si este retraso debe condicionar la elección de un doble abordaje anterior. y posterior, para este tipo de fractura (transversal +/- pared posterior).
De hecho, a medida que aumenta el tiempo quirúrgico, aumenta el riesgo de formación de tejido cicatricial y callo temprano, lo que hace que los fragmentos óseos sean menos móviles, la reducción más difícil y las técnicas de reducción indirecta (que se utilizan cuando se elige un abordaje único) menos eficientes.
Además, la mayoría de los estudios que evalúan la calidad de la reducción de las fracturas acetabulares utilizan una escala radiográfica, la de Matta.
Sin embargo, se ha demostrado que la tomografía computarizada fue más eficiente que las radiografías para detectar un desplazamiento residual de la fractura. Además, en este estudio, queremos analizar la calidad de la reducción gracias al escáner, que rara vez se realiza en la literatura.
Este trabajo tiene como objetivo determinar los factores predictivos de la calidad de reducción de las fracturas transversas +/- pared posterior del acetábulo, evaluados en la tomografía computarizada postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente con fracturas transversas +/- pared posterior del acetábulo
- Paciente atendido en el Hospital Paris Saint-Joseph, entre 2006 y 2020
- paciente de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente privado de libertad
- Paciente no operado
- Paciente con una fractura no desplazada
- Paciente que no tuvo una ecografía de control postoperatorio
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de reducción de fracturas
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la calidad de la reducción de la fractura evaluada en la tomografía computarizada posoperatoria mediante la puntuación de Saint Joseph.
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Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la tasa de complicaciones posoperatorias (infección, hematoma, anemia que requiere transfusión, complicaciones neurológicas (p.
lesión del nervio ciático)).
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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