- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04741347
Leikkauksen laadun ja pitkän aikavälin tulosten ennustajat (Fracture_Trans)
Poikittaiset murtumat +/- acetabulumin takaseinä: kirurgisen vähentämisen laadun ja pitkän aikavälin tuloksen ennustajat
Acetabulum-murtumat ovat monimutkaisia, suhteellisen harvinaisia vaurioita, jotka liittyvät enemmän tai vähemmän hyvään toiminnalliseen ennusteeseen ja ovat siksi todellinen kirurginen haaste.
Kirjallisuudessa on hyväksytty, että muun muassa leikkauksen viivästyminen vaikuttaa negatiivisesti leikkausleikkauksen laatuun. Tämän vähennyksen on kuitenkin oltava ensisijainen tavoite, koska se on yksi toiminnallista tulosta säätelevistä tekijöistä.
Tutkimuksessamme haluamme analysoida tietyntyyppistä, vähemmän tutkittua tai pienillä sarjoilla tehtyä murtumaa, jotka ovat poikittaismurtumia (+/- takaseinä), jotka tunnetaan vaikeustaan pienentää. Vähennys on vieläkin suurempi, koska murtumaviiva kulkee usein asetabulaarisen tukialueen läpi, mikä vaarantaa toimintaennusteen.
Kirurgisen lähestymistavan valinta tämäntyyppiseen murtumaan on kiistanalainen. Yhä useammin yksittäinen lähestymistapa, yleensä takaosa, ilman poikittaisen murtuman anteriorisen komponentin pakollista kiinnitystä, on parempi kuin perinteisen kaksoislähestymisen anterior ja posterior, ja tämä erityisesti vähentää tämän leikkauksen sairastuvuutta.
Mutta tämä yksikokoinen lähestymistapa ei aina tuota hyvää vähennystä, ja uskotaan, että leikkaukseen kuluvalla ajalla voi olla merkitystä.
Jos hyväksytään se, että leikkauksen viivästyminen ennen asteabulaarisen murtuman osteosynteesin vähentymistä vaikuttaa vähentymisen laatuun ja siten näiden potilaiden toiminnalliseen tulokseen, kysytään, pitäisikö tämän viiveen olla edellytyksenä kaksinkertaisen lähestymistavan valinnalle, anterior ja posteriorinen tämän tyyppiseen murtumaan (poikittainen +/- takaseinä).
Itse asiassa leikkausajan pidentyessä arpikudoksen muodostumisen ja varhaisen kalluserin riski kasvaa, mikä tekee luufragmenteista vähemmän liikkuvia, vähentäminen vaikeampaa ja epäsuorat pelkistystekniikat (joita käytetään, kun valitaan yksittäinen lähestymistapa) tehottomampia.
Lisäksi useimmissa tutkimuksissa, joissa arvioidaan asteabulaaristen murtumien vähenemisen laatua, käytetään röntgenkuvaa, Mattan pistemäärää.
On kuitenkin osoitettu, että CT-skannaus oli tehokkaampi kuin röntgenkuvat murtuman jäännössiirtymän havaitsemisessa. Lisäksi tässä tutkimuksessa haluamme analysoida skannerin ansiosta tapahtuvan vähennyksen laatua, mitä kirjallisuudessa tehdään harvoin.
Tämän työn tavoitteena on määrittää poikittaisten murtumien +/- takaseinämän vähenemisen ennakoivat tekijät, jotka on arvioitu postoperatiivisessa CT-kuvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on poikittainen murtumia +/- acetabulumin takaseinämä
- Potilas, jota hoidettiin Paris Saint-Joseph -sairaalassa vuosina 2006-2020
- Ranskankielinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas lain suojassa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilasta ei leikata
- Potilas, jolla on siirtymätön murtuma
- Potilas, jolle ei tehty postoperatiivista kontrolliskannausta
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien vähentämisen laatu
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa murtumien vähentymisen laatua, joka on arvioitu postoperatiivisessa CT-skannauksessa Saint Josephin pistemäärää käyttäen.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tämä tulos vastaa leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää (infektio, hematooma, verensiirtoa vaativa anemia, neurologiset komplikaatiot (esim.
iskiashermovaurio)).
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fracture_Trans
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .