- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741347
Predyktory jakości redukcji chirurgicznej i wyniku długoterminowego (Fracture_Trans)
Złamania poprzeczne +/- tylna ściana panewki: predyktory jakości nastawienia chirurgicznego i odległego wyniku
Złamania panewki są złożonymi, stosunkowo rzadkimi zmianami związanymi z mniej lub bardziej dobrymi rokowaniami czynnościowymi i dlatego stanowią prawdziwe wyzwanie chirurgiczne.
W piśmiennictwie przyjmuje się, że opóźnienie zabiegu m.in. negatywnie wpływa na jakość redukcji chirurgicznej. Redukcja ta musi być jednak priorytetem, ponieważ jest jednym z czynników warunkujących wynik funkcjonalny.
W naszym badaniu chcemy przeanalizować określony typ złamania, mniej zbadany lub z małymi seriami, czyli złamania poprzeczne (+/- ściana tylna), znane z trudności w nastawianiu. Redukcja jest jeszcze większa, ponieważ linia złamania często przechodzi przez strefę łożyska panewki, pogarszając rokowania funkcjonalne.
Wybór dostępu chirurgicznego do tego typu złamania jest kontrowersyjny. Coraz częściej pojedynczy dostęp, zwykle tylny, bez obowiązkowego zespolenia przedniego komponentu złamania poprzecznego jest preferowany w stosunku do tradycyjnego podwójnego dostępu przedniego i tylnego, a to w szczególności w celu zmniejszenia zachorowalności tej operacji.
Ale to uniwersalne podejście nie zawsze zapewnia dobrą redukcję i uważa się, że czas do operacji może odgrywać pewną rolę.
Jeśli przyjąć, że opóźnienie chirurgiczne przed nastawieniem osteosyntezy złamania panewki ma wpływ na jakość nastawienia, a tym samym na wynik czynnościowy u tych pacjentów, to należy postawić pytanie, czy to opóźnienie powinno warunkować wybór dojścia podwójnego, przedniego i tylnej, dla tego typu złamania (ściana poprzeczna +/- tylna).
Rzeczywiście, wraz z wydłużaniem się czasu operacji wzrasta ryzyko powstania blizny i wczesnego modzeli, co powoduje, że fragmenty kości stają się mniej ruchome, trudniej jest nastawić, a techniki nastawiania pośredniego (stosowane przy wyborze pojedynczego dostępu) są mniej skuteczne.
Ponadto większość badań oceniających jakość nastawienia złamań panewki opiera się na skali radiograficznej Matty.
Wykazano jednak, że tomografia komputerowa była skuteczniejsza niż zdjęcia rentgenowskie w wykrywaniu resztkowego przemieszczenia złamania. Również w tym badaniu chcemy przeanalizować jakość redukcji dzięki skanerowi, co jest rzadko wykonywane w literaturze.
Celem pracy jest określenie czynników predykcyjnych jakości nastawienia złamań poprzecznych +/- tylnej ściany panewki, ocenianych w pooperacyjnym badaniu TK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent ze złamaniami poprzecznymi +/- tylna ściana panewki
- Opieka nad pacjentem w szpitalu Paris Saint-Joseph w latach 2006-2020
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent nie operowany
- Pacjent z nieprzemieszczonym złamaniem
- Pacjent, u którego nie wykonano pooperacyjnego badania kontrolnego
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość redukcji pęknięć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada jakości nastawienia złamania ocenianej w pooperacyjnym tomografii komputerowej za pomocą skali Saint Joseph.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik ten odpowiada częstości występowania powikłań pooperacyjnych (zakażenie, krwiak, anemia wymagająca transfuzji, powikłania neurologiczne (np.
uraz nerwu kulszowego)).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Matta JM. Fractures of the acetabulum: accuracy of reduction and clinical results in patients managed operatively within three weeks after the injury. J Bone Joint Surg Am. 1996 Nov;78(11):1632-45.
- Verbeek DO, van der List JP, Villa JC, Wellman DS, Helfet DL. Postoperative CT Is Superior for Acetabular Fracture Reduction Assessment and Reliably Predicts Hip Survivorship. J Bone Joint Surg Am. 2017 Oct 18;99(20):1745-1752. doi: 10.2106/JBJS.16.01446.
- Madhu R, Kotnis R, Al-Mousawi A, Barlow N, Deo S, Worlock P, Willett K. Outcome of surgery for reconstruction of fractures of the acetabulum. The time dependent effect of delay. J Bone Joint Surg Br. 2006 Sep;88(9):1197-203. doi: 10.1302/0301-620X.88B9.17588.
- Giordano V, do Amaral NP, Pallottino A, Pires e Albuquerque R, Franklin CE, Labronici PJ. Operative treatment of transverse acetabular fractures: is it really necessary to fix both columns? Int J Med Sci. 2009 Jul 12;6(4):192-9. doi: 10.7150/ijms.6.192.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fracture_Trans
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .