- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741360
Zlepšení nového učení a paměti u dětí školního věku
15. března 2024 aktualizováno: Kessler Foundation
Aktuálně navrhovaná studie řeší kritickou potřebu v klinické péči o děti školního věku s TBI prostřednictvím modifikace stávajícího, osvědčeného účinného léčebného protokolu pro poruchy učení a paměti u osob se středně těžkou až těžkou TBI, modifikovanou Story Memory Technique (mSMT ), jakož i provedení pilotní dvojitě slepé, placebem kontrolované RCT této nové pediatrické adaptace mSMT.
Více než deset let výzkumu a vývoje prováděného v našem centru prokázalo, že mSMT je účinný pro zlepšení nového učení a paměti u dospělých s TBI ve třech oblastech fungování: objektivní chování, fungování mozku a každodenní život.
Tyto přesvědčivé údaje poskytují důkazy třídy I podporující účinnost mSMT pro zlepšení nového učení a paměti u dospělých s TBI.
Klinické aplikace po celém světě stejně potvrdily jeho užitečnost v klinické péči o dospělé s TBI.
To zdůrazňuje obrovský potenciál mSMT výrazně zlepšit každodenní životy a vzdělávací úspěchy dětí a dospívajících-centů žijících s TBI a výsledné poruchy učení a paměti.
Aktuálně navrhovaná pilotní práce začne dokumentovat tuto účinnost.
Výsledky této studie proto mají potenciál změnit klinickou praxi, informovat politiku a zlepšit životy dětí a dospívajících žijících s TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktuálně navrhovaná studie řeší kritickou potřebu v klinické péči o děti školního věku s TBI prostřednictvím modifikace stávajícího, osvědčeného účinného léčebného protokolu pro poruchy učení a paměti u osob se středně těžkou až těžkou TBI, modifikovanou Story Memory Technique (mSMT ), jakož i provedení pilotní dvojitě slepé, placebem kontrolované RCT této nové pediatrické adaptace mSMT.
Více než deset let výzkumu a vývoje prováděného v našem centru prokázalo, že mSMT je účinný pro zlepšení nového učení a paměti u dospělých s TBI ve třech oblastech fungování: objektivní chování, fungování mozku a každodenní život.
Tyto přesvědčivé údaje poskytují důkazy třídy I podporující účinnost mSMT pro zlepšení nového učení a paměti u dospělých s TBI.
Klinické aplikace po celém světě stejně potvrdily jeho užitečnost v klinické péči o dospělé s TBI.
To zdůrazňuje obrovský potenciál mSMT výrazně zlepšit každodenní životy a vzdělávací úspěchy dětí a dospívajících-centů žijících s TBI a výsledné poruchy učení a paměti.
Aktuálně navrhovaná pilotní práce začne dokumentovat tuto účinnost.
Výsledky této studie proto mají potenciál změnit klinickou praxi, informovat politiku a zlepšit životy dětí a dospívajících žijících s TBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 9 do 17 let.
- Utrpěli TBI alespoň před 1 rokem, což ovlivnilo jeho paměť.
- Umět plynně mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza RS nebo neurologické poranění nebo onemocnění v minulosti (jako mozkový nádor nebo epilepsie).
- Anamnéza významného psychiatrického onemocnění (jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
- Nekontrolované záchvaty nebo jiné nestabilní zdravotní komplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
|
Počítačový program s 10 sezeními pro zlepšení nového učení a paměti
|
|
Experimentální: Upravená technika příběhové paměti
|
Počítačový program s 10 sezeními pro zlepšení nového učení a paměti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CVLT-C Learning Slope
Časové okno: 6 měsíců
|
Paměť
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-987-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .