- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04741360
Melhorando a Nova Aprendizagem e a Memória em Crianças em Idade Escolar
15 de março de 2024 atualizado por: Kessler Foundation
O estudo atualmente proposto aborda uma necessidade crítica no atendimento clínico de crianças em idade escolar com TCE por meio da modificação de um protocolo de tratamento existente e comprovadamente eficaz para déficits de aprendizado e memória em pessoas com TCE moderado a grave, a Técnica de Memória de Histórias Modificada (mSMT ), bem como a condução de um ECR piloto duplo-cego, controlado por placebo, desta nova adaptação pediátrica do mSMT.
Mais de uma década de pesquisa e desenvolvimento realizados em nosso centro demonstraram que o mSMT é eficaz para melhorar o novo aprendizado e a memória em adultos com TCE, em três domínios de funcionamento: comportamento objetivo, funcionamento cerebral e vida cotidiana.
Esses dados convincentes fornecem evidências de Classe I que apóiam a eficácia do mSMT para melhorar o novo aprendizado e a memória em adultos com TCE.
Aplicações clínicas em todo o mundo também atestam sua utilidade no tratamento clínico de adultos com TCE.
Isso destaca o tremendo potencial do mSMT para melhorar amplamente a vida cotidiana e o sucesso educacional de crianças e adolescentes que vivem com TCE e os déficits de aprendizado e memória resultantes.
O trabalho-piloto atualmente proposto começará a documentar essa eficácia.
Os resultados deste estudo, portanto, têm o potencial de mudar a prática clínica, informar a política e melhorar a vida de crianças e adolescentes que vivem com TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atualmente proposto aborda uma necessidade crítica no atendimento clínico de crianças em idade escolar com TCE por meio da modificação de um protocolo de tratamento existente e comprovadamente eficaz para déficits de aprendizado e memória em pessoas com TCE moderado a grave, a Técnica de Memória de Histórias Modificada (mSMT ), bem como a condução de um ECR piloto duplo-cego, controlado por placebo, desta nova adaptação pediátrica do mSMT.
Mais de uma década de pesquisa e desenvolvimento realizados em nosso centro demonstraram que o mSMT é eficaz para melhorar o novo aprendizado e a memória em adultos com TCE, em três domínios de funcionamento: comportamento objetivo, funcionamento cerebral e vida cotidiana.
Esses dados convincentes fornecem evidências de Classe I que apóiam a eficácia do mSMT para melhorar o novo aprendizado e a memória em adultos com TCE.
Aplicações clínicas em todo o mundo também atestam sua utilidade no tratamento clínico de adultos com TCE.
Isso destaca o tremendo potencial do mSMT para melhorar amplamente a vida cotidiana e o sucesso educacional de crianças e adolescentes que vivem com TCE e os déficits de aprendizado e memória resultantes.
O trabalho-piloto atualmente proposto começará a documentar essa eficácia.
Os resultados deste estudo, portanto, têm o potencial de mudar a prática clínica, informar a política e melhorar a vida de crianças e adolescentes que vivem com TCE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 9 e 17 anos.
- Ter sofrido um TCE há pelo menos 1 ano, que afetou sua memória.
- Ser capaz de falar e ler inglês fluentemente.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de EM, ou lesão ou doença neurológica no passado (como tumor cerebral ou epilepsia).
- Histórico de doença psiquiátrica significativa (como transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose).
- Convulsões descontroladas ou outras complicações médicas instáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
|
Programa computadorizado de 10 sessões para melhorar o novo aprendizado e a memória
|
|
Experimental: Técnica de Memória de História Modificada
|
Programa computadorizado de 10 sessões para melhorar o novo aprendizado e a memória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inclinação de aprendizado CVLT-C
Prazo: 6 meses
|
Memória
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-987-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .