- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741360
Forbedring af ny læring og hukommelse hos børn i skolealderen
15. marts 2024 opdateret af: Kessler Foundation
Den aktuelt foreslåede undersøgelse adresserer et kritisk behov i den kliniske pleje af børn i skolealderen med TBI gennem modifikation af en eksisterende, dokumenteret effektiv behandlingsprotokol for indlærings- og hukommelsessvigt hos personer med moderat til svær TBI, den modificerede Story Memory Technique (mSMT) ), samt udførelsen af en pilotdobbeltblind, placebokontrolleret, RCT af denne nye pædiatriske tilpasning af mSMT.
Over et årti med forskning og udvikling udført på vores center har vist, at mSMT er effektiv til at forbedre ny indlæring og hukommelse hos voksne med TBI på tværs af tre funktionsområder: objektiv adfærd, hjernefunktion og hverdagsliv.
Disse overbevisende data giver klasse I beviser, der understøtter effektiviteten af mSMT til forbedring af ny indlæring og hukommelse hos voksne med TBI.
Kliniske applikationer over hele verden har ligeledes bevidnet dets anvendelighed i den kliniske pleje af voksne med TBI.
Dette fremhæver mSMT'ens enorme potentiale til i høj grad at forbedre hverdagen og uddannelsesmæssige succeser for børn og unge, der lever med TBI og de deraf følgende indlærings- og hukommelsessvigt.
Det nuværende foreslåede pilotarbejde vil begynde at dokumentere denne effektivitet.
Resultaterne af denne undersøgelse har derfor potentialet til at ændre klinisk praksis, informere politik og forbedre livet for børn og unge, der lever med TBI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelt foreslåede undersøgelse adresserer et kritisk behov i den kliniske pleje af børn i skolealderen med TBI gennem modifikation af en eksisterende, dokumenteret effektiv behandlingsprotokol for indlærings- og hukommelsessvigt hos personer med moderat til svær TBI, den modificerede Story Memory Technique (mSMT) ), samt udførelsen af en pilotdobbeltblind, placebokontrolleret, RCT af denne nye pædiatriske tilpasning af mSMT.
Over et årti med forskning og udvikling udført på vores center har vist, at mSMT er effektiv til at forbedre ny indlæring og hukommelse hos voksne med TBI på tværs af tre funktionsområder: objektiv adfærd, hjernefunktion og hverdagsliv.
Disse overbevisende data giver klasse I beviser, der understøtter effektiviteten af mSMT til forbedring af ny indlæring og hukommelse hos voksne med TBI.
Kliniske applikationer over hele verden har ligeledes bevidnet dets anvendelighed i den kliniske pleje af voksne med TBI.
Dette fremhæver mSMT'ens enorme potentiale til i høj grad at forbedre hverdagen og uddannelsesmæssige succeser for børn og unge, der lever med TBI og de deraf følgende indlærings- og hukommelsessvigt.
Det nuværende foreslåede pilotarbejde vil begynde at dokumentere denne effektivitet.
Resultaterne af denne undersøgelse har derfor potentialet til at ændre klinisk praksis, informere politik og forbedre livet for børn og unge, der lever med TBI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Moore, MA
- Telefonnummer: 8450 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 9 og 17 år.
- Har haft en TBI for mindst 1 år siden, som har påvirket hans eller hendes hukommelse.
- Kunne tale og læse engelsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af MS eller tidligere neurologisk skade eller sygdom (som hjernetumor eller epilepsi).
- Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom (som bipolar lidelse, skizofreni eller psykose).
- Ukontrollerede anfald eller andre ustabile medicinske komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
|
10-session computerstyret program til at forbedre ny indlæring og hukommelse
|
Eksperimentel: Ændret historiehukommelsesteknik
|
10-session computerstyret program til at forbedre ny indlæring og hukommelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CVLT-C læringshældning
Tidsramme: 6 måneder
|
Hukommelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-987-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Ændret historiehukommelsesteknik
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multipel sklerose)Forenede Stater, Spanien
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultipel scleroseForenede Stater