- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741360
Verbesserung des neuen Lernens und Gedächtnisses bei Kindern im schulpflichtigen Alter
15. März 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation
Die derzeit vorgeschlagene Studie adressiert einen kritischen Bedarf in der klinischen Versorgung von Kindern im Schulalter mit SHT durch die Modifikation eines bestehenden, bewährt wirksamen Behandlungsprotokolls für Lern- und Gedächtnisdefizite bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT, der modifizierten Story-Memory-Technik (mSMT ) sowie die Durchführung einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Pilot-RCT dieser neuen pädiatrischen Adaption des mSMT.
Über ein Jahrzehnt der an unserem Zentrum durchgeführten Forschung und Entwicklung hat gezeigt, dass das mSMT bei der Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Erwachsenen mit TBI in drei Funktionsbereichen wirksam ist: objektives Verhalten, Gehirnfunktion und Alltag.
Diese überzeugenden Daten liefern Beweise der Klasse I, die die Wirksamkeit des mSMT zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Erwachsenen mit TBI unterstützen.
Klinische Anwendungen auf der ganzen Welt haben seinen Nutzen in der klinischen Versorgung von Erwachsenen mit TBI gleichermaßen bestätigt.
Dies verdeutlicht das enorme Potenzial des mSMT, den Alltag und die Bildungserfolge von Kindern und Jugendlichen mit SHT und den daraus resultierenden Lern- und Gedächtnisdefiziten erheblich zu verbessern.
Die derzeit vorgeschlagene Pilotarbeit wird beginnen, diese Wirksamkeit zu dokumentieren.
Die Ergebnisse dieser Studie haben daher das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern, die Politik zu informieren und das Leben von Kindern und Jugendlichen mit SHT zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit vorgeschlagene Studie adressiert einen kritischen Bedarf in der klinischen Versorgung von Kindern im Schulalter mit SHT durch die Modifikation eines bestehenden, bewährt wirksamen Behandlungsprotokolls für Lern- und Gedächtnisdefizite bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem SHT, der modifizierten Story-Memory-Technik (mSMT ) sowie die Durchführung einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Pilot-RCT dieser neuen pädiatrischen Adaption des mSMT.
Über ein Jahrzehnt der an unserem Zentrum durchgeführten Forschung und Entwicklung hat gezeigt, dass das mSMT bei der Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Erwachsenen mit TBI in drei Funktionsbereichen wirksam ist: objektives Verhalten, Gehirnfunktion und Alltag.
Diese überzeugenden Daten liefern Beweise der Klasse I, die die Wirksamkeit des mSMT zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses bei Erwachsenen mit TBI unterstützen.
Klinische Anwendungen auf der ganzen Welt haben seinen Nutzen in der klinischen Versorgung von Erwachsenen mit TBI gleichermaßen bestätigt.
Dies verdeutlicht das enorme Potenzial des mSMT, den Alltag und die Bildungserfolge von Kindern und Jugendlichen mit SHT und den daraus resultierenden Lern- und Gedächtnisdefiziten erheblich zu verbessern.
Die derzeit vorgeschlagene Pilotarbeit wird beginnen, diese Wirksamkeit zu dokumentieren.
Die Ergebnisse dieser Studie haben daher das Potenzial, die klinische Praxis zu verändern, die Politik zu informieren und das Leben von Kindern und Jugendlichen mit SHT zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 9 und 17 Jahre alt sein.
- Vor mindestens 1 Jahr einen TBI erlitten haben, der sein Gedächtnis beeinträchtigt hat.
- Englisch fließend sprechen und lesen können.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von MS oder neurologischer Verletzung oder Erkrankung in der Vergangenheit (wie Hirntumor oder Epilepsie).
- Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung (wie bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose).
- Unkontrollierte Anfälle oder andere instabile medizinische Komplikationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
|
Computergestütztes Programm mit 10 Sitzungen zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses
|
|
Experimental: Modifizierte Story-Memory-Technik
|
Computergestütztes Programm mit 10 Sitzungen zur Verbesserung des Neulernens und des Gedächtnisses
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CVLT-C-Lernsteigung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Speicher
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-987-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .