- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741360
Forbedring av ny læring og hukommelse hos barn i skolealder
15. mars 2024 oppdatert av: Kessler Foundation
Den nå foreslåtte studien adresserer et kritisk behov i den kliniske omsorgen for barn i skolealder med TBI gjennom modifisering av en eksisterende, bevist effektiv behandlingsprotokoll for lærings- og hukommelsessvikt hos personer med moderat til alvorlig TBI, den modifiserte Story Memory Technique (mSMT). ), samt gjennomføringen av en pilotdobbelblind, placebokontrollert, RCT av denne nye pediatriske tilpasningen av mSMT.
Over et tiår med forskning og utvikling utført ved senteret vårt har vist at mSMT er effektiv for å forbedre ny læring og hukommelse hos voksne med TBI, på tvers av tre funksjonsområder: objektiv atferd, hjernefunksjon og hverdagsliv.
Disse overbevisende dataene gir klasse I-bevis som støtter effektiviteten til mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse hos voksne med TBI.
Kliniske applikasjoner rundt om i verden har like godt attestert dens nytte i den kliniske omsorgen for voksne med TBI.
Dette fremhever det enorme potensialet til mSMT for å forbedre hverdagen og utdanningssuksessene til barn og unge som lever med TBI og de resulterende lærings- og hukommelsessviktene.
Det nå foreslåtte pilotarbeidet vil begynne å dokumentere denne effekten.
Resultatene av denne studien har derfor potensial til å endre klinisk praksis, informere politikk og forbedre livene til barn og unge som lever med TBI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nå foreslåtte studien adresserer et kritisk behov i den kliniske omsorgen for barn i skolealder med TBI gjennom modifisering av en eksisterende, bevist effektiv behandlingsprotokoll for lærings- og hukommelsessvikt hos personer med moderat til alvorlig TBI, den modifiserte Story Memory Technique (mSMT). ), samt gjennomføringen av en pilotdobbelblind, placebokontrollert, RCT av denne nye pediatriske tilpasningen av mSMT.
Over et tiår med forskning og utvikling utført ved senteret vårt har vist at mSMT er effektiv for å forbedre ny læring og hukommelse hos voksne med TBI, på tvers av tre funksjonsområder: objektiv atferd, hjernefunksjon og hverdagsliv.
Disse overbevisende dataene gir klasse I-bevis som støtter effektiviteten til mSMT for å forbedre ny læring og hukommelse hos voksne med TBI.
Kliniske applikasjoner rundt om i verden har like godt attestert dens nytte i den kliniske omsorgen for voksne med TBI.
Dette fremhever det enorme potensialet til mSMT for å forbedre hverdagen og utdanningssuksessene til barn og unge som lever med TBI og de resulterende lærings- og hukommelsessviktene.
Det nå foreslåtte pilotarbeidet vil begynne å dokumentere denne effekten.
Resultatene av denne studien har derfor potensial til å endre klinisk praksis, informere politikk og forbedre livene til barn og unge som lever med TBI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 9 og 17 år.
- Har pådratt seg en TBI for minst 1 år siden, som har påvirket hans eller hennes hukommelse.
- Kunne snakke og lese engelsk flytende.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av MS, eller tidligere nevrologisk skade eller sykdom (som hjernesvulst eller epilepsi).
- Historie med betydelig psykiatrisk sykdom (som bipolar lidelse, schizofreni eller psykose).
- Ukontrollerte anfall eller andre ustabile medisinske komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Styre
|
10-sesjoner datastyrt program for å forbedre ny læring og hukommelse
|
|
Eksperimentell: Modifisert historieminneteknikk
|
10-sesjoner datastyrt program for å forbedre ny læring og hukommelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVLT-C læringshelling
Tidsramme: 6 måneder
|
Hukommelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-987-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .