- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741360
Migliorare il nuovo apprendimento e la memoria nei bambini in età scolare
15 marzo 2024 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo studio attualmente proposto affronta un'esigenza critica nella cura clinica dei bambini in età scolare con trauma cranico attraverso la modifica di un protocollo di trattamento esistente e di comprovata efficacia per i deficit di apprendimento e memoria nelle persone con trauma cranico da moderato a grave, la Story Memory Technique modificata (mSMT ), nonché lo svolgimento di un RCT pilota in doppio cieco, controllato con placebo, di questo nuovo adattamento pediatrico del mSMT.
Oltre un decennio di ricerca e sviluppo condotto presso il nostro centro ha dimostrato che l'mSMT è efficace per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria negli adulti con trauma cranico, in tre ambiti di funzionamento: comportamento oggettivo, funzionamento cerebrale e vita quotidiana.
Questi dati convincenti forniscono prove di classe I a sostegno dell'efficacia del mSMT per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria negli adulti con trauma cranico.
Le applicazioni cliniche in tutto il mondo hanno ugualmente attestato la sua utilità nella cura clinica degli adulti con trauma cranico.
Ciò evidenzia l'enorme potenziale del mSMT per migliorare notevolmente la vita quotidiana e i successi educativi di bambini e adolescenti che vivono con TBI e i conseguenti deficit di apprendimento e memoria.
Il lavoro pilota attualmente proposto inizierà a documentare tale efficacia.
I risultati di questo studio hanno quindi il potenziale per cambiare la pratica clinica, informare la politica e migliorare la vita dei bambini e degli adolescenti che vivono con TBI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio attualmente proposto affronta un'esigenza critica nella cura clinica dei bambini in età scolare con trauma cranico attraverso la modifica di un protocollo di trattamento esistente e di comprovata efficacia per i deficit di apprendimento e memoria nelle persone con trauma cranico da moderato a grave, la Story Memory Technique modificata (mSMT ), nonché lo svolgimento di un RCT pilota in doppio cieco, controllato con placebo, di questo nuovo adattamento pediatrico del mSMT.
Oltre un decennio di ricerca e sviluppo condotto presso il nostro centro ha dimostrato che l'mSMT è efficace per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria negli adulti con trauma cranico, in tre ambiti di funzionamento: comportamento oggettivo, funzionamento cerebrale e vita quotidiana.
Questi dati convincenti forniscono prove di classe I a sostegno dell'efficacia del mSMT per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria negli adulti con trauma cranico.
Le applicazioni cliniche in tutto il mondo hanno ugualmente attestato la sua utilità nella cura clinica degli adulti con trauma cranico.
Ciò evidenzia l'enorme potenziale del mSMT per migliorare notevolmente la vita quotidiana e i successi educativi di bambini e adolescenti che vivono con TBI e i conseguenti deficit di apprendimento e memoria.
Il lavoro pilota attualmente proposto inizierà a documentare tale efficacia.
I risultati di questo studio hanno quindi il potenziale per cambiare la pratica clinica, informare la politica e migliorare la vita dei bambini e degli adolescenti che vivono con TBI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 9 e 17 anni.
- Avere subito un trauma cranico almeno 1 anno fa, che ha influenzato la sua memoria.
- Essere in grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SM o lesioni neurologiche o malattie pregresse (come tumore al cervello o epilessia).
- Storia di malattia psichiatrica significativa (come disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
- Convulsioni incontrollate o altre complicazioni mediche instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
|
Programma computerizzato di 10 sessioni per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria
|
|
Sperimentale: Tecnica di memoria della storia modificata
|
Programma computerizzato di 10 sessioni per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pendenza di apprendimento CVLT-C
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Memoria
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-987-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .