- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741360
Verbetering van nieuw leren en geheugen bij schoolgaande kinderen
15 maart 2024 bijgewerkt door: Kessler Foundation
De momenteel voorgestelde studie komt tegemoet aan een kritieke behoefte in de klinische zorg voor schoolgaande kinderen met TBI door de wijziging van een bestaand, bewezen effectief behandelingsprotocol voor leer- en geheugenstoornissen bij personen met matige tot ernstige TBI, de gemodificeerde Story Memory Technique (mSMT). ), evenals het uitvoeren van een pilot dubbelblinde, placebo-gecontroleerde RCT van deze nieuwe pediatrische aanpassing van de mSMT.
Meer dan een decennium aan onderzoek en ontwikkeling in ons centrum heeft aangetoond dat de mSMT effectief is voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij volwassenen met TBI, op drie gebieden van functioneren: objectief gedrag, hersenfunctie en het dagelijks leven.
Deze overtuigende gegevens bieden Klasse I-bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van de mSMT voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij volwassenen met TBI.
Klinische toepassingen over de hele wereld hebben evenzeer aangetoond dat het nuttig is in de klinische zorg van volwassenen met TBI.
Dit benadrukt het enorme potentieel van de mSMT om het dagelijks leven en de educatieve successen van kinderen en adolescenten die leven met TBI en de daaruit voortvloeiende leer- en geheugenstoornissen enorm te verbeteren.
Het momenteel voorgestelde proefwerk zal die doeltreffendheid beginnen te documenteren.
De resultaten van deze studie hebben daarom het potentieel om de klinische praktijk te veranderen, het beleid te informeren en het leven van kinderen en adolescenten met TBI te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De momenteel voorgestelde studie komt tegemoet aan een kritieke behoefte in de klinische zorg voor schoolgaande kinderen met TBI door de wijziging van een bestaand, bewezen effectief behandelingsprotocol voor leer- en geheugenstoornissen bij personen met matige tot ernstige TBI, de gemodificeerde Story Memory Technique (mSMT). ), evenals het uitvoeren van een pilot dubbelblinde, placebo-gecontroleerde RCT van deze nieuwe pediatrische aanpassing van de mSMT.
Meer dan een decennium aan onderzoek en ontwikkeling in ons centrum heeft aangetoond dat de mSMT effectief is voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij volwassenen met TBI, op drie gebieden van functioneren: objectief gedrag, hersenfunctie en het dagelijks leven.
Deze overtuigende gegevens bieden Klasse I-bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid van de mSMT voor het verbeteren van nieuw leren en geheugen bij volwassenen met TBI.
Klinische toepassingen over de hele wereld hebben evenzeer aangetoond dat het nuttig is in de klinische zorg van volwassenen met TBI.
Dit benadrukt het enorme potentieel van de mSMT om het dagelijks leven en de educatieve successen van kinderen en adolescenten die leven met TBI en de daaruit voortvloeiende leer- en geheugenstoornissen enorm te verbeteren.
Het momenteel voorgestelde proefwerk zal die doeltreffendheid beginnen te documenteren.
De resultaten van deze studie hebben daarom het potentieel om de klinische praktijk te veranderen, het beleid te informeren en het leven van kinderen en adolescenten met TBI te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 9 en 17 jaar oud zijn.
- Minstens 1 jaar geleden een TBI hebben opgelopen die zijn of haar geheugen heeft aangetast.
- Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van MS, of neurologisch letsel of ziekte in het verleden (zoals hersentumor of epilepsie).
- Geschiedenis van significante psychiatrische ziekte (zoals bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose).
- Ongecontroleerde aanvallen of andere onstabiele medische complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
|
Gecomputeriseerd programma van 10 sessies om nieuw leren en geheugen te verbeteren
|
|
Experimenteel: Gewijzigde verhaalgeheugentechniek
|
Gecomputeriseerd programma van 10 sessies om nieuw leren en geheugen te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CVLT-C leertraject
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geheugen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-987-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .