- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04741360
Améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire chez les enfants d'âge scolaire
15 mars 2024 mis à jour par: Kessler Foundation
L'étude actuellement proposée répond à un besoin critique dans les soins cliniques des enfants d'âge scolaire atteints de TBI grâce à la modification d'un protocole de traitement efficace et éprouvé pour les déficits d'apprentissage et de mémoire chez les personnes atteintes de TBI modéré à sévère, la technique de mémoire d'histoire modifiée (mSMT ), ainsi que la conduite d'un ECR pilote en double aveugle, contrôlé par placebo, de cette nouvelle adaptation pédiatrique du mSMT.
Plus d'une décennie de recherche et développement menée dans notre centre a démontré que le mSMT est efficace pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire chez les adultes atteints de TBI, dans trois domaines de fonctionnement : comportement objectif, fonctionnement cérébral et vie quotidienne.
Ces données convaincantes fournissent des preuves de classe I soutenant l'efficacité du mSMT pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire chez les adultes atteints de TBI.
Les applications cliniques à travers le monde ont également attesté de son utilité dans les soins cliniques des adultes atteints de TBI.
Cela met en évidence l'énorme potentiel du mSMT pour améliorer considérablement la vie quotidienne et la réussite scolaire des enfants et des adolescents vivant avec un TCC et les déficits d'apprentissage et de mémoire qui en résultent.
Les travaux pilotes actuellement proposés commenceront à documenter cette efficacité.
Les résultats de cette étude ont donc le potentiel de changer la pratique clinique, d'éclairer les politiques et d'améliorer la vie des enfants et des adolescents vivant avec un TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuellement proposée répond à un besoin critique dans les soins cliniques des enfants d'âge scolaire atteints de TBI grâce à la modification d'un protocole de traitement efficace et éprouvé pour les déficits d'apprentissage et de mémoire chez les personnes atteintes de TBI modéré à sévère, la technique de mémoire d'histoire modifiée (mSMT ), ainsi que la conduite d'un ECR pilote en double aveugle, contrôlé par placebo, de cette nouvelle adaptation pédiatrique du mSMT.
Plus d'une décennie de recherche et développement menée dans notre centre a démontré que le mSMT est efficace pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire chez les adultes atteints de TBI, dans trois domaines de fonctionnement : comportement objectif, fonctionnement cérébral et vie quotidienne.
Ces données convaincantes fournissent des preuves de classe I soutenant l'efficacité du mSMT pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire chez les adultes atteints de TBI.
Les applications cliniques à travers le monde ont également attesté de son utilité dans les soins cliniques des adultes atteints de TBI.
Cela met en évidence l'énorme potentiel du mSMT pour améliorer considérablement la vie quotidienne et la réussite scolaire des enfants et des adolescents vivant avec un TCC et les déficits d'apprentissage et de mémoire qui en résultent.
Les travaux pilotes actuellement proposés commenceront à documenter cette efficacité.
Les résultats de cette étude ont donc le potentiel de changer la pratique clinique, d'éclairer les politiques et d'améliorer la vie des enfants et des adolescents vivant avec un TCC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 9 et 17 ans.
- Avoir subi un TCC il y a au moins 1 an, qui a affecté sa mémoire.
- Être capable de parler et de lire couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de SEP, ou blessure ou maladie neurologique dans le passé (comme une tumeur au cerveau ou l'épilepsie).
- Antécédents de maladie psychiatrique importante (telle que trouble bipolaire, schizophrénie ou psychose).
- Convulsions incontrôlées ou autres complications médicales instables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Contrôle
|
Programme informatisé de 10 séances pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire
|
|
Expérimental: Technique de mémoire d'histoire modifiée
|
Programme informatisé de 10 séances pour améliorer les nouveaux apprentissages et la mémoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pente d'apprentissage CVLT-C
Délai: 6 mois
|
Mémoire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-987-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .