- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741360
Poprawa nowego uczenia się i pamięci u dzieci w wieku szkolnym
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Obecnie proponowane badanie odpowiada na krytyczną potrzebę opieki klinicznej nad dziećmi w wieku szkolnym z TBI poprzez modyfikację istniejącego, udowodnionego skutecznego protokołu leczenia deficytów uczenia się i pamięci u osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI, zmodyfikowaną techniką Story Memory (mSMT) ), a także przeprowadzenie pilotażowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo RCT tej nowej pediatrycznej adaptacji mSMT.
Ponad dekada badań i prac rozwojowych przeprowadzonych w naszym ośrodku wykazała, że mSMT jest skuteczny w poprawie nowego uczenia się i zapamiętywania u dorosłych z TBI, w trzech sferach funkcjonowania: obiektywnym zachowaniu, funkcjonowaniu mózgu i życiu codziennym.
Te przekonujące dane dostarczają dowodów klasy I potwierdzających skuteczność mSMT w poprawie nowego uczenia się i pamięci u dorosłych z TBI.
Zastosowania kliniczne na całym świecie w równym stopniu potwierdziły jego przydatność w opiece klinicznej nad dorosłymi z TBI.
Podkreśla to ogromny potencjał mSMT w zakresie znacznej poprawy codziennego życia i sukcesów edukacyjnych dzieci i młodzieży żyjących z TBI i wynikającymi z tego deficytami w uczeniu się i pamięci.
Proponowane obecnie prace pilotażowe zaczną dokumentować tę skuteczność.
Wyniki tego badania mogą zatem zmienić praktykę kliniczną, informować o polityce i poprawić życie dzieci i młodzieży żyjących z TBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie proponowane badanie odpowiada na krytyczną potrzebę opieki klinicznej nad dziećmi w wieku szkolnym z TBI poprzez modyfikację istniejącego, udowodnionego skutecznego protokołu leczenia deficytów uczenia się i pamięci u osób z umiarkowanym do ciężkiego TBI, zmodyfikowaną techniką Story Memory (mSMT) ), a także przeprowadzenie pilotażowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo RCT tej nowej pediatrycznej adaptacji mSMT.
Ponad dekada badań i prac rozwojowych przeprowadzonych w naszym ośrodku wykazała, że mSMT jest skuteczny w poprawie nowego uczenia się i zapamiętywania u dorosłych z TBI, w trzech sferach funkcjonowania: obiektywnym zachowaniu, funkcjonowaniu mózgu i życiu codziennym.
Te przekonujące dane dostarczają dowodów klasy I potwierdzających skuteczność mSMT w poprawie nowego uczenia się i pamięci u dorosłych z TBI.
Zastosowania kliniczne na całym świecie w równym stopniu potwierdziły jego przydatność w opiece klinicznej nad dorosłymi z TBI.
Podkreśla to ogromny potencjał mSMT w zakresie znacznej poprawy codziennego życia i sukcesów edukacyjnych dzieci i młodzieży żyjących z TBI i wynikającymi z tego deficytami w uczeniu się i pamięci.
Proponowane obecnie prace pilotażowe zaczną dokumentować tę skuteczność.
Wyniki tego badania mogą zatem zmienić praktykę kliniczną, informować o polityce i poprawić życie dzieci i młodzieży żyjących z TBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 9 do 17 lat.
- Doznał TBI co najmniej 1 rok temu, co wpłynęło na jego pamięć.
- Być w stanie mówić i czytać płynnie po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub urazu lub choroby neurologicznej w przeszłości (jak guz mózgu lub padaczka).
- Historia poważnych chorób psychicznych (takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza).
- Niekontrolowane drgawki lub inne niestabilne powikłania medyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
|
Skomputeryzowany program składający się z 10 sesji poprawiający nowe umiejętności uczenia się i zapamiętywania
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika zapamiętywania historii
|
Skomputeryzowany program składający się z 10 sesji poprawiający nowe umiejętności uczenia się i zapamiętywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie uczenia CVLT-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pamięć
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-987-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .