- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04753021
Vztah dávka-odpověď mezi cvičením a zdravotními výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude přijato 11 zdravých a rekreačně aktivních subjektů. Pro zahrnutí a posouzení základních fyziologických charakteristik během cyklistiky bude proveden předtest na cykloergometru a měřením výměny dýchacích plynů bude stanovena submaximální a maximální odezva na zátěž. Fyziologická odpověď na submaximální pracovní tempo se bude skládat ze série pětiminutových intervalů oddělených jednou minutou odpočinku s hodnocením laktátu a glukózy v kapilární krvi na konci každé zátěže. Na všechny fyziologické testy a tréninky (HII) bude pečlivě dohlížet vyškolený personál. Intervenční období bude zahrnovat celkem 14 HIIT sezení, všechna prováděná v laboratoři pod pečlivým dohledem a pečlivým sledováním výkonu a srdeční frekvence. Během HIIT sezení budou měřeny VO2, CO2, glykémie, laktát a hodnocení vnímaného vyčerpání (BORG).
Energetický příjem bude standardizován pro každý subjekt během dne testů. Po každém HIIT sezení budou subjekty požívat regenerační nápoj obsahující 1 g · kg-1 tělesné hmotnosti sacharidů a 0,25 g · kg-1 tělesné hmotnosti bílkovin. Po HIIT sezení bude subjektům dodána večeře skládající se ze 74 g sacharidů, 38 g bílkovin a 26 g tuku, které budou konzumovány dvě hodiny po cvičení. Subjekty poté zůstanou nalačno až do dalšího rána pro orální glukózový toleranční test (OGTT) a darování svalové biopsie.
Všechny biopsie budou odebírány nalačno brzy ráno po 14 hodinách klidu po posledním HIIT sezení. Biopsie budou odebrány z vastus lateralis ve střídavé noze v náhodném pořadí.
Každý subjekt během studie dokončí čtyři OGTT. Klidová rychlost metabolismu (RMR) bude měřena v poloze na zádech měřením výměny plynů pomocí metody směšovací komory (Oxycon Pro) připojené k ventilované digestoři. Poté bude odebrána svalová biopsie a katétr bude zaveden do antekubitální žíly na předloktí. Po 10 minutách pasivního odpočinku bude požito 75 mg glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody a v 0, 15, 30, 45, 60 75, 90, 105 a 120 minutách po příjmu glukózy bude odebrán vzorek žilní krve a okamžitě analyzována na glukózu enzymatickou metodou v Biosen C-Line Clinic. Další měření RMR budou provedena po ~40 a 115 minutách po požití glukózy.
Mitochondrie budou izolovány z čerstvých biopsií kosterního svalstva. Mitochondriální dýchání a emise H2O2 budou měřeny pomocí dvoukanálového respirometru s vysokým rozlišením s připojenou fluorescenční sondou (Oxygraph-2k, Oroboros Instruments Corporation, Innsbruck, Rakousko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 114 86
- The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Vytrvalostní trénink více než 5 hodin týdně
- pravidelné provádění vysoce intenzivních intervalových tréninků (HIIT).
- Chronické léky,
- chronická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení
Progresivní cvičení
|
Postupně se zvyšuje tréninková zátěž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mitochondriálního dýchání
Časové okno: Na začátku (před cvičebním tréninkem), po 1 týdnu tréninku, po 2 týdnech tréninku, po 3 týdnech tréninku, po 4 týdnech tréninku
|
Měření mitochondriální spotřeby kyslíku v izolovaných mitochondriích z Vastus Lateralis.
Dýchání bude hodnoceno pomocí kombinací substrátů zaměřených na komplex I a II.
Hodnocení bude provedeno na oxygrafu Oroboros
|
Na začátku (před cvičebním tréninkem), po 1 týdnu tréninku, po 2 týdnech tréninku, po 3 týdnech tréninku, po 4 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Na začátku (před cvičebním tréninkem), po 1 týdnu tréninku, po 3 týdnech tréninku, po 4 týdnech tréninku
|
Měření odpovědi glukózy v krvi na 75 g perorální glukózy
|
Na začátku (před cvičebním tréninkem), po 1 týdnu tréninku, po 3 týdnech tréninku, po 4 týdnech tréninku
|
Změna oxidačního stresu
Časové okno: Na začátku (před cvičebním tréninkem), po 1 týdnu tréninku, po 2 týdnech tréninku, po 3 týdnech tréninku, po 4 týdnech tréninku
|
Měření karboylovaných proteinů v biopsiích kosterního svalstva pomocí komerční soupravy ELISA
|
Na začátku (před cvičebním tréninkem), po 1 týdnu tréninku, po 2 týdnech tréninku, po 3 týdnech tréninku, po 4 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip J Larsen, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flockhart M, Nilsson LC, Ekblom B, Larsen FJ. A Simple Model for Diagnosis of Maladaptations to Exercise Training. Sports Med Open. 2022 Nov 4;8(1):136. doi: 10.1186/s40798-022-00523-x.
- Flockhart M, Nilsson LC, Tais S, Ekblom B, Apro W, Larsen FJ. Excessive exercise training causes mitochondrial functional impairment and decreases glucose tolerance in healthy volunteers. Cell Metab. 2021 May 4;33(5):957-970.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2021.02.017. Epub 2021 Mar 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SwedishSchoolSHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .