- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04753021
Dózis-válasz kapcsolat a testmozgás és az egészségügyi eredmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 11 egészséges és rekreációs aktív alanyt vesznek fel. A kerékpározás során a kiindulási élettani jellemzők figyelembevételéhez és értékeléséhez egy előtesztet kell végezni egy ciklusergométeren, és a terhelésre adott szubmaximális és maximális választ a légzési gázcsere mérésével határozzák meg. A szubmaximális munkasebességre adott fiziológiai válasz egy ötperces időközökből áll, amelyeket egy perc pihenő választ el, a kapilláris vér laktát- és glükózszintjének értékelésével minden munkaterhelés végén. Minden élettani tesztet és edzést (HII) képzett személyzet gondosan felügyel. A beavatkozási időszak összesen 14 HIIT-ülést foglal magában, mindegyiket a laboratóriumban, szoros megfigyelés mellett, a teljesítmény és a pulzusszám gondos monitorozása mellett. A HIIT ülések során megmérik a VO2-t, a CO2-t, a vércukorszintet, a laktátot és az észlelt kimerültség értékelését (BORG).
Az energiabevitelt minden alany esetében szabványosítják a tesztek napján. Minden HIIT-ülés után 1 g · kg-1 testtömeg szénhidrátot és 0,25 g · kg-1 testtömeg fehérjét tartalmazó regeneráló italt fogyasztanak az alanyok. A HIIT edzések után az alanyok esti étkezést kapnak, amely 74 g szénhidrátból, 38 g fehérjéből és 26 g zsírból áll, amelyet az edzés után két órával kell elfogyasztani. Ezt követően az alanyok másnap reggelig koplalásban maradnak az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) és az izombiopszia adományozása céljából.
Az összes biopsziát éhgyomorra veszik, kora reggel, az utolsó HIIT-ülés után 14 órás pihenést követően. A biopsziát a vastus lateralisból veszik fel váltakozó lábon, véletlenszerű sorrendben.
Minden alany négy OGTT-t teljesít a vizsgálat során. A nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR) fekvő helyzetben gázcsere méréssel, keverőkamrás módszerrel (Oxycon Pro) kell mérni, amely szellőztetett burkolathoz van csatlakoztatva. Ezt követően izombiopsziát vesznek, és katétert helyeznek be az alkar antecubitalis vénájába. 10 perc passzív pihenés után 75 mg glükózt 300 ml vízben oldva fogyasztanak el, majd 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel a glükóz bevétele után azonnal vénás vérmintát vesznek. glükózra elemezték enzimatikus módszerrel a Biosen C-Line Klinikán. További RMR méréseket végeznek ~40 és 115 perccel a glükóz bevétele után.
A mitokondriumokat friss vázizom biopsziákból izolálják. A mitokondriális légzést és a H2O2-emissziót egy kétcsatornás, nagy felbontású respirométerrel mérik, hozzákapcsolt fluoreszcens szondával (Oxygraph-2k, Oroboros Instruments Corporation, Innsbruck, Ausztria).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 114 86
- The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Egészséges
Kizárási kritériumok:
- Heti több mint 5 órás állóképességi edzés
- rendszeresen végez magas intenzitású intervallum edzést (HIIT).
- Krónikus gyógyszeres kezelés,
- krónikus betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat
Progresszív edzés
|
Fokozatosan növekvő edzésterhelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a mitokondriális légzésben
Időkeret: Kiinduláskor (edzés előtt), 1 hét edzés után, 2 hét edzés után, 3 hét edzés után, 4 hét edzés után
|
Mitokondriális oxigénfogyasztás mérése a Vastus Lateralis izolált mitokondriumaiban.
A légzést az I. és II. komplexet egyaránt célzó szubsztrát-kombinációk segítségével értékeljük.
Az értékelés Oroboros oxigráfban történik
|
Kiinduláskor (edzés előtt), 1 hét edzés után, 2 hét edzés után, 3 hét edzés után, 4 hét edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: Kiinduláskor (edzés előtt), 1 hét edzés után, 3 hét edzés után, 4 hét edzés után
|
75 g orális glükózra adott vércukorszint mérése
|
Kiinduláskor (edzés előtt), 1 hét edzés után, 3 hét edzés után, 4 hét edzés után
|
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: Kiinduláskor (edzés előtt), 1 hét edzés után, 2 hét edzés után, 3 hét edzés után, 4 hét edzés után
|
Karboilezett fehérjék mérése vázizom-biopsziákban kereskedelmi ELISA kit segítségével
|
Kiinduláskor (edzés előtt), 1 hét edzés után, 2 hét edzés után, 3 hét edzés után, 4 hét edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip J Larsen, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flockhart M, Nilsson LC, Ekblom B, Larsen FJ. A Simple Model for Diagnosis of Maladaptations to Exercise Training. Sports Med Open. 2022 Nov 4;8(1):136. doi: 10.1186/s40798-022-00523-x.
- Flockhart M, Nilsson LC, Tais S, Ekblom B, Apro W, Larsen FJ. Excessive exercise training causes mitochondrial functional impairment and decreases glucose tolerance in healthy volunteers. Cell Metab. 2021 May 4;33(5):957-970.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2021.02.017. Epub 2021 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SwedishSchoolSHS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok