- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04753021
Dosis-responsrelatie tussen lichaamsbeweging en gezondheidsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 11 gezonde en recreatief actieve proefpersonen worden aangeworven voor het onderzoek. Voor opname en beoordeling van basisfysiologische kenmerken tijdens het fietsen, zal een pre-test worden uitgevoerd op een fietsergometer en zal de submaximale en maximale respons op inspanning worden bepaald door meting van respiratoire gasuitwisseling. De fysiologische respons op een submaximale werksnelheid zal bestaan uit een reeks van vijf minuten lange intervallen gescheiden door een minuut rust met beoordeling van capillair bloedlactaat en glucose aan het einde van elke werkbelasting. Alle fysiologische tests en trainingssessies (HII) zullen zorgvuldig worden begeleid door getraind personeel. De interventieperiode omvat in totaal 14 HIIT-sessies, allemaal uitgevoerd in het laboratorium onder streng toezicht en zorgvuldige monitoring van het geleverde vermogen en de hartslag. Tijdens HIIT-sessies worden VO2, CO2, bloedglucose, lactaat en beoordeling van waargenomen uitputting (BORG) gemeten.
De energie-inname wordt voor elke proefpersoon gestandaardiseerd tijdens de testsessiedag. Na elke HIIT-sessie krijgen de proefpersonen een hersteldrank met daarin 1 g · kg-1 bw koolhydraten en 0,25 g · kg-1 bw eiwit. Na HIIT-sessies krijgen de proefpersonen een avondmaaltijd bestaande uit 74 g koolhydraten, 38 g eiwit en 26 g vet, die twee uur na de training moet worden geconsumeerd. De proefpersonen zullen daarna tot de volgende ochtend nuchter blijven voor een orale glucosetolerantietest (OGTT) en het doneren van een spierbiopsie.
Alle biopten worden in nuchtere toestand afgenomen in de vroege ochtend na 14 uur rust na de laatste HIIT-sessie. Er worden biopten genomen van vastus lateralis in alternerend been in willekeurige volgorde.
Elk onderwerp voltooit tijdens het onderzoek vier OGTT's. De ruststofwisseling (RMR) wordt gemeten in rugligging door gasuitwisselingsmeting met behulp van de mengkamermethode (Oxycon Pro) bevestigd aan een geventileerde kap. Daarna wordt de spierbiopsie genomen en wordt een katheter in de antecubitale ader van de onderarm ingebracht. Na 10 minuten passieve rust wordt 75 mg glucose opgelost in 300 ml water ingenomen en op 0, 15, 30, 45, 60 75, 90, 105 en 120 minuten na glucose-inname wordt veneus bloed afgenomen en onmiddellijk geanalyseerd op glucose met enzymatische methode in de Biosen C-Line Clinic. Aanvullende RMR-metingen worden uitgevoerd op ~40 en 115 minuten na inname van glucose.
Mitochondriën zullen worden geïsoleerd uit verse skeletspierbiopten. Mitochondriale ademhaling en H2O2-emissie zullen worden gemeten met behulp van een tweekanaals hoge resolutie respirometer met een aangehechte fluorescerende sonde (Oxygraph-2k, Oroboros Instruments Corporation, Innsbruck, Oostenrijk).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 114 86
- The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Duurtraining van meer dan 5 uur per week
- regelmatig intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) uitvoeren.
- chronische medicatie,
- chronische ziektes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Progressieve oefentraining
|
Geleidelijk toenemende trainingsbelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mitochondriale ademhaling
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór inspanningstraining), na 1 week training, na 2 weken training, na 3 weken training, na 4 weken training
|
Meting van mitochondriaal zuurstofverbruik in geïsoleerde mitochondria van Vastus Lateralis.
Ademhaling zal worden beoordeeld met behulp van substraatcombinaties gericht op zowel complex I als II.
Beoordeling zal worden uitgevoerd in een Oroboros-oxygraaf
|
Bij baseline (vóór inspanningstraining), na 1 week training, na 2 weken training, na 3 weken training, na 4 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór inspanningstraining), na 1 week training, na 3 weken training, na 4 weken training
|
Meting van de bloedglucoserespons op 75 g orale glucose
|
Bij baseline (vóór inspanningstraining), na 1 week training, na 3 weken training, na 4 weken training
|
Verandering in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór inspanningstraining), na 1 week training, na 2 weken training, na 3 weken training, na 4 weken training
|
Meting van gecarboyleerde eiwitten in skeletspierbiopten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit
|
Bij baseline (vóór inspanningstraining), na 1 week training, na 2 weken training, na 3 weken training, na 4 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip J Larsen, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flockhart M, Nilsson LC, Ekblom B, Larsen FJ. A Simple Model for Diagnosis of Maladaptations to Exercise Training. Sports Med Open. 2022 Nov 4;8(1):136. doi: 10.1186/s40798-022-00523-x.
- Flockhart M, Nilsson LC, Tais S, Ekblom B, Apro W, Larsen FJ. Excessive exercise training causes mitochondrial functional impairment and decreases glucose tolerance in healthy volunteers. Cell Metab. 2021 May 4;33(5):957-970.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2021.02.017. Epub 2021 Mar 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SwedishSchoolSHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .