Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test 3metrové chůze dozadu u jedinců s roztroušenou sklerózou

10. února 2021 aktualizováno: Furkan BİLEK, Firat University

Platnost a spolehlivost testu 3metrové chůze vzad u jedinců s roztroušenou sklerózou

Test 3m vzad chůze (3MBWT) se používá k hodnocení nervosvalové kontroly, propriocepce, ochranných reflexů, rizika pádu a rovnováhy. Cílem naší studie bylo odhalit test-retest spolehlivost a validitu 3MBWT u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Naše studie bude provedena jako "test-retest" design a budou zkoumány psychometrické vlastnosti testu chůze po 3 m vzad u pacientů s RS. U pacientů bude aplikováno mini vyšetření duševního stavu, 3m test chůze zpět, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test a 4-Square Step Test. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut. Druhé a třetí hodnocení (retest) provede stejný fyzioterapeut dva dny po prvním hodnocení (testu) a 2 týdny později pro měření spolehlivosti testu-retestu. Bude vhodnější shromažďovat data u stejného hodnotitele, aby se předešlo chybovosti mezi jednotlivými hodnoceními. Bude vhodnější shromažďovat data u stejného hodnotitele, aby se předešlo chybovosti mezi jednotlivými hodnoceními.

Velikost vzorku, podle Lexella a Downhama (2005), by do studií spolehlivosti mělo být zahrnuto 40–50 účastníků. S ohledem na toto doporučení, které definuje spolehlivost 3MBWT, je plánováno zahrnout do naší studie 50 jedinců s RS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Metodologickým modelem studie je studie validity a reliability. Do naší studie budou zahrnuti jedinci, kteří se přihlásili do školicí a výzkumné nemocnice Fırat University po etickém schválení a u nichž neurolog diagnostikoval RS. Plánuje se shromažďování údajů od jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení na základě Helsinské deklarace na základě dobrovolnosti. Jako demografické charakteristiky; Zaznamená se věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška pacientů, skóre EDSS, zaměstnání a vzdělání, anamnéza onemocnění, počet pádů za poslední rok a typ RS. Kritéria pro zařazení dobrovolníků; Jedinci s relaps-remitující RS, se skóre EDSS mezi 05≤ a ≤5,5, se skóre EDSS mezi 18-65, a jedinci se skóre 24 a vyšším v Mini Mental State Examination a kteří mohou samostatně chodit minimálně 10 m bude v ceně. Také kritéria vyloučení dobrovolníků; Vysoký stupeň spasticity dolních končetin (Ashworth skóre 3 nebo 4), který měl akutní RS ataku nebo měl v anamnéze záchvat během posledního 1 měsíce, měl ortopedické nebo systémové problémy, které bránily účasti na testech, měl jinou známou neuromuskulární poruchu jiný než RS, měl postižení zraku nebo diplopii a měl kardio-pulmonální problém, který mu brání v účasti na testech.

Naše studie bude provedena jako "test-retest" design a budou zkoumány psychometrické vlastnosti testu chůze po 3 m vzad u pacientů s RS. U pacientů bude aplikováno mini vyšetření duševního stavu, 3m test chůze zpět, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test a 4-Square Step Test. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut. Druhé a třetí hodnocení (retest) provede stejný fyzioterapeut dva dny po prvním hodnocení (testu) a 2 týdny později pro měření spolehlivosti testu-retestu. Bude vhodnější shromažďovat data u stejného hodnotitele, aby se předešlo chybovosti mezi jednotlivými hodnoceními.

Velikost vzorku by podle Lexella a Downhama měla být do studií spolehlivosti zahrnuto 30–50 účastníků. S ohledem na toto doporučení, které definuje spolehlivost 3MBWT, je plánováno zahrnout do naší studie 50 jedinců s RS.

Statistická analýza Pro všechny statistické analýzy bude použit počítačový balíkový program SPSS pro Windows 20.00. Popisné statistické informace budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka (x ± SD) nebo %. Hodnoty mezitřídních korelačních koeficientů (ICC) a Cronbachových koeficientů budou zkoumány na spolehlivost a vnitřní konzistenci 3MGDYT. Data budou analyzována vhodnými statistickými metodami a hladina statistické významnosti bude přijata jako p <0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti jednotlivci, kteří se přihlásili do školicí a výzkumné nemocnice Fırat University a u nichž neurolog diagnostikoval RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s relaps-remitující RS, se skóre EDSS mezi 05≤ a ≤5,5, se skóre EDSS mezi 18-65, a jedinci se skóre 24 a vyšším v Mini Mental State Examination a kteří mohou samostatně chodit minimálně 10 m bude v ceně.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení dobrovolníků; Vysoký stupeň spasticity dolních končetin (Ashworth skóre 3 nebo 4), který měl akutní RS ataku nebo měl v anamnéze záchvat během posledního 1 měsíce, měl ortopedické nebo systémové problémy, které bránily účasti na testech, měl jinou známou neuromuskulární poruchu jiný než RS, měl postižení zraku nebo diplopii a měl kardio-pulmonální problém, který mu brání v účasti na testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška chůze o 3 metry dozadu
Časové okno: 2 týdny
3metrová vzdálenost je označena černou páskou a účastníci jsou požádáni, aby si vyrovnali paty černou páskou. Jednotlivci jsou požádáni, aby co nejdříve šli pozpátku s povelem „chůze“ a zastavili se, když dosáhnou 3 metrů. Mezitím se zaznamenává uplynulý čas v sekundách. Vyhodnocení proběhne třikrát a zaznamená se průměrný čas.
2 týdny
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 1 den
Byl navržen pro kvantitativní hodnocení rovnováhy a stanovení rizika pádu a byl zvolen proto, že hodnotí schopnost jedinců udržet rovnováhu při vykonávání funkčních činností. Podle skóre získaného z příslušného testu byly případy rozděleny do skupin jako „vysoké riziko pádu (0–20 bodů)“, „střední riziko pádu (21–40 bodů)“, „nízké riziko pádu (41–56 )". skóre) ". Padesát šest, nejvyšší skóre, je považováno za ukazatel nejlepší rovnováhy. Turecká studie validity a reliability škály byla provedena Şahinem et al.
1 den
Test na čas vstaň a jdi
Časové okno: 1 den
Používá se k posouzení rovnováhy a rizika pádu jednotlivců. Pacient je nejprve požádán, aby se posadil na židli. Poté je pacient vyzván, aby vstal, chodil pravidelně na předem stanovenou vzdálenost 3 metrů, na konci 3 metrů se vrátil a posadil se na židli. Čas chůze pacienta během testu je zaznamenáván stopkami v sekundách. Test byl opakován třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota
1 den
4-čtvercový krokový test
Časové okno: 1 den
Cílem je vyhodnotit dynamickou rovnováhu a krokování vpřed, do strany a vzad přes předměty. Pomocí pásky se vytvoří 1 horizontální a 1 vertikální čára ve formě diagonálních 4 dělení. Na začátku testu stojí jednotlivec v levém horním čtverci. Poté vykročí oběma nohama ve směru hodinových ručiček a přejdou k dalšímu snímku: nejprve doprava, pak zpět, pak doleva a nakonec do zadní polohy. Okamžitě na to navazují krokem proti směru hodinových ručiček. Po 1 pokusu o aplikaci se čas uloží na další 2 pokusy a započítá se 1 nejlepší. U starších dospělých žijících v komunitě bylo více než 15 sekund spojeno se zvýšeným rizikem pádu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spolehlivost a platnost

Předplatit