- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04753411
Test 3metrové chůze dozadu u jedinců s roztroušenou sklerózou
Platnost a spolehlivost testu 3metrové chůze vzad u jedinců s roztroušenou sklerózou
Test 3m vzad chůze (3MBWT) se používá k hodnocení nervosvalové kontroly, propriocepce, ochranných reflexů, rizika pádu a rovnováhy. Cílem naší studie bylo odhalit test-retest spolehlivost a validitu 3MBWT u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Naše studie bude provedena jako "test-retest" design a budou zkoumány psychometrické vlastnosti testu chůze po 3 m vzad u pacientů s RS. U pacientů bude aplikováno mini vyšetření duševního stavu, 3m test chůze zpět, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test a 4-Square Step Test. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut. Druhé a třetí hodnocení (retest) provede stejný fyzioterapeut dva dny po prvním hodnocení (testu) a 2 týdny později pro měření spolehlivosti testu-retestu. Bude vhodnější shromažďovat data u stejného hodnotitele, aby se předešlo chybovosti mezi jednotlivými hodnoceními. Bude vhodnější shromažďovat data u stejného hodnotitele, aby se předešlo chybovosti mezi jednotlivými hodnoceními.
Velikost vzorku, podle Lexella a Downhama (2005), by do studií spolehlivosti mělo být zahrnuto 40–50 účastníků. S ohledem na toto doporučení, které definuje spolehlivost 3MBWT, je plánováno zahrnout do naší studie 50 jedinců s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metodologickým modelem studie je studie validity a reliability. Do naší studie budou zahrnuti jedinci, kteří se přihlásili do školicí a výzkumné nemocnice Fırat University po etickém schválení a u nichž neurolog diagnostikoval RS. Plánuje se shromažďování údajů od jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení na základě Helsinské deklarace na základě dobrovolnosti. Jako demografické charakteristiky; Zaznamená se věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška pacientů, skóre EDSS, zaměstnání a vzdělání, anamnéza onemocnění, počet pádů za poslední rok a typ RS. Kritéria pro zařazení dobrovolníků; Jedinci s relaps-remitující RS, se skóre EDSS mezi 05≤ a ≤5,5, se skóre EDSS mezi 18-65, a jedinci se skóre 24 a vyšším v Mini Mental State Examination a kteří mohou samostatně chodit minimálně 10 m bude v ceně. Také kritéria vyloučení dobrovolníků; Vysoký stupeň spasticity dolních končetin (Ashworth skóre 3 nebo 4), který měl akutní RS ataku nebo měl v anamnéze záchvat během posledního 1 měsíce, měl ortopedické nebo systémové problémy, které bránily účasti na testech, měl jinou známou neuromuskulární poruchu jiný než RS, měl postižení zraku nebo diplopii a měl kardio-pulmonální problém, který mu brání v účasti na testech.
Naše studie bude provedena jako "test-retest" design a budou zkoumány psychometrické vlastnosti testu chůze po 3 m vzad u pacientů s RS. U pacientů bude aplikováno mini vyšetření duševního stavu, 3m test chůze zpět, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test a 4-Square Step Test. Všechna hodnocení bude provádět stejný fyzioterapeut. Druhé a třetí hodnocení (retest) provede stejný fyzioterapeut dva dny po prvním hodnocení (testu) a 2 týdny později pro měření spolehlivosti testu-retestu. Bude vhodnější shromažďovat data u stejného hodnotitele, aby se předešlo chybovosti mezi jednotlivými hodnoceními.
Velikost vzorku by podle Lexella a Downhama měla být do studií spolehlivosti zahrnuto 30–50 účastníků. S ohledem na toto doporučení, které definuje spolehlivost 3MBWT, je plánováno zahrnout do naší studie 50 jedinců s RS.
Statistická analýza Pro všechny statistické analýzy bude použit počítačový balíkový program SPSS pro Windows 20.00. Popisné statistické informace budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka (x ± SD) nebo %. Hodnoty mezitřídních korelačních koeficientů (ICC) a Cronbachových koeficientů budou zkoumány na spolehlivost a vnitřní konzistenci 3MGDYT. Data budou analyzována vhodnými statistickými metodami a hladina statistické významnosti bude přijata jako p <0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s relaps-remitující RS, se skóre EDSS mezi 05≤ a ≤5,5, se skóre EDSS mezi 18-65, a jedinci se skóre 24 a vyšším v Mini Mental State Examination a kteří mohou samostatně chodit minimálně 10 m bude v ceně.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení dobrovolníků; Vysoký stupeň spasticity dolních končetin (Ashworth skóre 3 nebo 4), který měl akutní RS ataku nebo měl v anamnéze záchvat během posledního 1 měsíce, měl ortopedické nebo systémové problémy, které bránily účasti na testech, měl jinou známou neuromuskulární poruchu jiný než RS, měl postižení zraku nebo diplopii a měl kardio-pulmonální problém, který mu brání v účasti na testech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška chůze o 3 metry dozadu
Časové okno: 2 týdny
|
3metrová vzdálenost je označena černou páskou a účastníci jsou požádáni, aby si vyrovnali paty černou páskou.
Jednotlivci jsou požádáni, aby co nejdříve šli pozpátku s povelem „chůze“ a zastavili se, když dosáhnou 3 metrů.
Mezitím se zaznamenává uplynulý čas v sekundách.
Vyhodnocení proběhne třikrát a zaznamená se průměrný čas.
|
2 týdny
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 1 den
|
Byl navržen pro kvantitativní hodnocení rovnováhy a stanovení rizika pádu a byl zvolen proto, že hodnotí schopnost jedinců udržet rovnováhu při vykonávání funkčních činností.
Podle skóre získaného z příslušného testu byly případy rozděleny do skupin jako „vysoké riziko pádu (0–20 bodů)“, „střední riziko pádu (21–40 bodů)“, „nízké riziko pádu (41–56 )".
skóre) ".
Padesát šest, nejvyšší skóre, je považováno za ukazatel nejlepší rovnováhy.
Turecká studie validity a reliability škály byla provedena Şahinem et al.
|
1 den
|
|
Test na čas vstaň a jdi
Časové okno: 1 den
|
Používá se k posouzení rovnováhy a rizika pádu jednotlivců.
Pacient je nejprve požádán, aby se posadil na židli.
Poté je pacient vyzván, aby vstal, chodil pravidelně na předem stanovenou vzdálenost 3 metrů, na konci 3 metrů se vrátil a posadil se na židli.
Čas chůze pacienta během testu je zaznamenáván stopkami v sekundách.
Test byl opakován třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota
|
1 den
|
|
4-čtvercový krokový test
Časové okno: 1 den
|
Cílem je vyhodnotit dynamickou rovnováhu a krokování vpřed, do strany a vzad přes předměty.
Pomocí pásky se vytvoří 1 horizontální a 1 vertikální čára ve formě diagonálních 4 dělení.
Na začátku testu stojí jednotlivec v levém horním čtverci.
Poté vykročí oběma nohama ve směru hodinových ručiček a přejdou k dalšímu snímku: nejprve doprava, pak zpět, pak doleva a nakonec do zadní polohy.
Okamžitě na to navazují krokem proti směru hodinových ručiček.
Po 1 pokusu o aplikaci se čas uloží na další 2 pokusy a započítá se 1 nejlepší.
U starších dospělých žijících v komunitě bylo více než 15 sekund spojeno se zvýšeným rizikem pádu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Carter V, Jain T, James J, Cornwall M, Aldrich A, de Heer HD. The 3-m Backwards Walk and Retrospective Falls: Diagnostic Accuracy of a Novel Clinical Measure. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):249-255. doi: 10.1519/JPT.0000000000000149.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
- Rose DK, DeMark L, Fox EJ, Clark DJ, Wludyka P. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Acute Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1097/NPT.0000000000000210.
- Frzovic D, Morris ME, Vowels L. Clinical tests of standing balance: performance of persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):215-21. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90144-8.
- Williams NP, Roland PS, Yellin W. Vestibular evaluation in patients with early multiple sclerosis. Am J Otol. 1997 Jan;18(1):93-100.
- Daley ML, Swank RL. Quantitative posturography: use in multiple sclerosis. IEEE Trans Biomed Eng. 1981 Sep;28(9):668-71. doi: 10.1109/TBME.1981.324761. No abstract available.
- Lanzetta D, Cattaneo D, Pellegatta D, Cardini R. Trunk control in unstable sitting posture during functional activities in healthy subjects and patients with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):279-83. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.004.
- Cattaneo D, De Nuzzo C, Fascia T, Macalli M, Pisoni I, Cardini R. Risks of falls in subjects with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):864-7. doi: 10.1053/apmr.2002.32825.
- DeBolt LS, McCubbin JA. The effects of home-based resistance exercise on balance, power, and mobility in adults with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):290-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.003.
- Tesio L, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA. A short measure of balance in multiple sclerosis: validation through Rasch analysis. Funct Neurol. 1997 Sep-Oct;12(5):255-65.
- Lexell JE, Downham DY. How to assess the reliability of measurements in rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Sep;84(9):719-23. doi: 10.1097/01.phm.0000176452.17771.20.
- Roos MA, Reisman DS, Hicks G, Rose W, Rudolph KS. Development of the Modified Four Square Step Test and its reliability and validity in people with stroke. J Rehabil Res Dev. 2016;53(3):403-12. doi: 10.1682/JRRD.2014.04.0112.
- Pelfrey CM, Cotleur AC, Lee JC, Rudick RA. Sex differences in cytokine responses to myelin peptides in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2002 Sep;130(1-2):211-23. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00224-2.
- Thomas MA, Fast A. One step forward and two steps back: the dangers of walking backwards in therapy. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Sep-Oct;79(5):459-61. doi: 10.1097/00002060-200009000-00011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Firat U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spolehlivost a platnost
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt