- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04753411
Il test del cammino all'indietro di 3 metri in individui con sclerosi multipla
Validità e affidabilità del test del cammino all'indietro di 3 metri in individui con sclerosi multipla
Il test del cammino all'indietro di 3 m (3MBWT) viene utilizzato per valutare il controllo neuromuscolare, la propriocezione, i riflessi protettivi, il rischio di caduta e l'equilibrio. Lo scopo del nostro studio era di rivelare l'affidabilità e la validità test-retest del 3MBWT nei pazienti con sclerosi multipla.
Il nostro studio sarà condotto come un progetto "test-retest" e verranno esaminate le proprietà psicometriche del test del cammino all'indietro di 3 m nei pazienti con SM. Ai pazienti verranno applicati il Mini Mental State Examination, il test del cammino all'indietro di 3 m, la scala dell'equilibrio di Berg, il Timed Up and Go, il Timed 25 Step Walking Test e il 4-Square Step Test. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista. La seconda e la terza valutazione (retest) saranno eseguite dallo stesso fisioterapista due giorni dopo la prima valutazione (test) e 2 settimane dopo per misurare l'affidabilità test-retest. Sarà preferibile raccogliere dati con lo stesso valutatore per evitare il tasso di errore inter-valutatore tra le valutazioni. Sarà preferibile raccogliere dati con lo stesso valutatore per evitare il tasso di errore inter-valutatore tra le valutazioni.
La dimensione del campione, secondo Lexell e Downham (2005), 40-50 partecipanti dovrebbe essere inclusa negli studi di affidabilità. Considerando questa raccomandazione, che definisce l'affidabilità di 3MBWT, si prevede di includere 50 individui con SM nel nostro studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il modello metodologico dello studio è lo studio di validità e affidabilità. Le persone che hanno presentato domanda all'ospedale universitario di ricerca e formazione di Fırat dopo l'approvazione etica e con diagnosi di SM da parte di un neurologo saranno incluse nel nostro studio. Si prevede di raccogliere dati da persone che soddisfano i criteri di inclusione su base volontaria con la Dichiarazione di Helsinki. Come caratteristiche demografiche; Verranno registrati l'età, il sesso, il peso corporeo, l'altezza, il punteggio EDSS, l'occupazione e lo stato di istruzione dei pazienti, la storia della malattia, il numero di cadute nell'ultimo anno e il tipo di SM. Criteri di inclusione per i volontari; Individui con SM recidivante-remittente, con un punteggio EDSS compreso tra 05≤ e ≤5,5, con un punteggio EDSS compreso tra 18-65, e individui con un punteggio pari o superiore a 24 nel Mini Mental State Examination e che possono camminare autonomamente per un minimo di 10 m saranno inclusi. Anche criteri di esclusione per i volontari; Spasticità di alto livello degli arti inferiori (punteggio Ashworth 3 o 4), che ha avuto un attacco acuto di SM o ha avuto una storia di un attacco nell'ultimo mese, ha avuto problemi ortopedici o sistemici che hanno impedito la partecipazione ai test, ha avuto un altro disturbo neuromuscolare noto diverso dalla SM, ha avuto un coinvolgimento visivo o diplopia e ha un problema cardiopolmonare che gli impedirà di partecipare ai test.
Il nostro studio sarà condotto come un progetto "test-retest" e verranno esaminate le proprietà psicometriche del test del cammino all'indietro di 3 m nei pazienti con SM. Ai pazienti verranno applicati il Mini Mental State Examination, il test del cammino all'indietro di 3 m, la scala dell'equilibrio di Berg, il Timed Up and Go, il Timed 25 Step Walking Test e il 4-Square Step Test. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista. La seconda e la terza valutazione (retest) saranno eseguite dallo stesso fisioterapista due giorni dopo la prima valutazione (test) e 2 settimane dopo per misurare l'affidabilità test-retest. Sarà preferibile raccogliere dati con lo stesso valutatore per evitare il tasso di errore inter-valutatore tra le valutazioni.
La dimensione del campione, secondo Lexell e Downham, 30-50 partecipanti dovrebbe essere inclusa negli studi di affidabilità. Considerando questa raccomandazione, che definisce l'affidabilità di 3MBWT, si prevede di includere 50 individui con SM nel nostro studio.
Analisi statistica Il programma del pacchetto per computer SPSS per Windows 20.00 verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Le informazioni statistiche descrittive saranno fornite come media ± deviazione standard (x ± DS) o%. I valori dei coefficienti di correlazione interclasse (ICC) e dei coefficienti di Cronbach saranno esaminati per l'affidabilità e la coerenza interna di 3MGDYT. I dati saranno analizzati con metodi statistici appropriati e il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con SM recidivante-remittente, con un punteggio EDSS compreso tra 05≤ e ≤5,5, con un punteggio EDSS compreso tra 18-65, e individui con un punteggio pari o superiore a 24 nel Mini Mental State Examination e che possono camminare autonomamente per un minimo di 10 m saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per i volontari; Spasticità di alto livello degli arti inferiori (punteggio Ashworth 3 o 4), che ha avuto un attacco acuto di SM o ha avuto una storia di un attacco nell'ultimo mese, ha avuto problemi ortopedici o sistemici che hanno impedito la partecipazione ai test, ha avuto un altro disturbo neuromuscolare noto diverso dalla SM, ha avuto un coinvolgimento visivo o diplopia e ha un problema cardiopolmonare che gli impedirà di partecipare ai test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata all'indietro di 3 metri
Lasso di tempo: 2 settimane
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La distanza di 3 metri è contrassegnata da un nastro nero e ai partecipanti viene chiesto di allineare i talloni con del nastro nero.
Agli individui viene chiesto di camminare all'indietro il prima possibile con il comando "cammina" e di fermarsi quando raggiungono i 3 metri.
Nel frattempo, il tempo trascorso viene registrato in secondi.
La valutazione avverrà tre volte e verrà registrato il tempo medio.
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2 settimane
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1 giorno
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È stato progettato per la valutazione quantitativa dell'equilibrio e la determinazione del rischio di caduta ed è stato scelto perché valuta la capacità degli individui di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di attività funzionali.
In base ai punteggi ottenuti dal test in questione, i casi sono stati suddivisi in gruppi come “alto rischio di caduta (0-20 punti)”, “medio rischio di caduta (21-40 punti)”, “basso rischio di caduta (41-56 punti) )".
punto) ".
Cinquantasei, il punteggio più alto, è considerato quello che mostra il miglior equilibrio.
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Şahin et al.
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1 giorno
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Prova alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Viene applicato per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta degli individui.
Al paziente viene prima chiesto di sedersi su una sedia.
Al paziente viene quindi chiesto di alzarsi in piedi, camminare regolarmente a una distanza prestabilita di 3 metri, tornare alla fine di 3 metri e sedersi su una sedia.
Il tempo di percorrenza del paziente durante il test viene registrato con il cronometro in secondi.
Il test è stato ripetuto tre volte e verrà registrato il valore medio
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1 giorno
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Test dei 4 passi quadrati
Lasso di tempo: 1 giorno
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Mira a valutare l'equilibrio dinamico e il passo avanti, laterale e indietro sugli oggetti.
Usando il nastro, 1 linea orizzontale e 1 verticale sono realizzate sotto forma di 4 divisioni diagonali.
All'inizio del test, l'individuo si trova nel riquadro in alto a sinistra.
Quindi camminano in senso orario con entrambi i piedi prima di passare al fotogramma successivo: prima a destra, poi indietro, poi a sinistra e infine nella posizione posteriore.
Lo seguono immediatamente facendo un passo in senso antiorario.
Dopo 1 tentativo di applicazione, il tempo viene salvato per i successivi 2 tentativi e viene conteggiato il miglior tentativo 1.
Tra gli anziani che vivono nella comunità, più di 15 secondi sono stati associati a un aumento del rischio di cadute
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Carter V, Jain T, James J, Cornwall M, Aldrich A, de Heer HD. The 3-m Backwards Walk and Retrospective Falls: Diagnostic Accuracy of a Novel Clinical Measure. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):249-255. doi: 10.1519/JPT.0000000000000149.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
- Rose DK, DeMark L, Fox EJ, Clark DJ, Wludyka P. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Acute Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1097/NPT.0000000000000210.
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- Roos MA, Reisman DS, Hicks G, Rose W, Rudolph KS. Development of the Modified Four Square Step Test and its reliability and validity in people with stroke. J Rehabil Res Dev. 2016;53(3):403-12. doi: 10.1682/JRRD.2014.04.0112.
- Pelfrey CM, Cotleur AC, Lee JC, Rudick RA. Sex differences in cytokine responses to myelin peptides in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2002 Sep;130(1-2):211-23. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00224-2.
- Thomas MA, Fast A. One step forward and two steps back: the dangers of walking backwards in therapy. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Sep-Oct;79(5):459-61. doi: 10.1097/00002060-200009000-00011.
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