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Il test del cammino all'indietro di 3 metri in individui con sclerosi multipla

10 febbraio 2021 aggiornato da: Furkan BİLEK, Firat University

Validità e affidabilità del test del cammino all'indietro di 3 metri in individui con sclerosi multipla

Il test del cammino all'indietro di 3 m (3MBWT) viene utilizzato per valutare il controllo neuromuscolare, la propriocezione, i riflessi protettivi, il rischio di caduta e l'equilibrio. Lo scopo del nostro studio era di rivelare l'affidabilità e la validità test-retest del 3MBWT nei pazienti con sclerosi multipla.

Il nostro studio sarà condotto come un progetto "test-retest" e verranno esaminate le proprietà psicometriche del test del cammino all'indietro di 3 m nei pazienti con SM. Ai pazienti verranno applicati il ​​Mini Mental State Examination, il test del cammino all'indietro di 3 m, la scala dell'equilibrio di Berg, il Timed Up and Go, il Timed 25 Step Walking Test e il 4-Square Step Test. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista. La seconda e la terza valutazione (retest) saranno eseguite dallo stesso fisioterapista due giorni dopo la prima valutazione (test) e 2 settimane dopo per misurare l'affidabilità test-retest. Sarà preferibile raccogliere dati con lo stesso valutatore per evitare il tasso di errore inter-valutatore tra le valutazioni. Sarà preferibile raccogliere dati con lo stesso valutatore per evitare il tasso di errore inter-valutatore tra le valutazioni.

La dimensione del campione, secondo Lexell e Downham (2005), 40-50 partecipanti dovrebbe essere inclusa negli studi di affidabilità. Considerando questa raccomandazione, che definisce l'affidabilità di 3MBWT, si prevede di includere 50 individui con SM nel nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il modello metodologico dello studio è lo studio di validità e affidabilità. Le persone che hanno presentato domanda all'ospedale universitario di ricerca e formazione di Fırat dopo l'approvazione etica e con diagnosi di SM da parte di un neurologo saranno incluse nel nostro studio. Si prevede di raccogliere dati da persone che soddisfano i criteri di inclusione su base volontaria con la Dichiarazione di Helsinki. Come caratteristiche demografiche; Verranno registrati l'età, il sesso, il peso corporeo, l'altezza, il punteggio EDSS, l'occupazione e lo stato di istruzione dei pazienti, la storia della malattia, il numero di cadute nell'ultimo anno e il tipo di SM. Criteri di inclusione per i volontari; Individui con SM recidivante-remittente, con un punteggio EDSS compreso tra 05≤ e ≤5,5, con un punteggio EDSS compreso tra 18-65, e individui con un punteggio pari o superiore a 24 nel Mini Mental State Examination e che possono camminare autonomamente per un minimo di 10 m saranno inclusi. Anche criteri di esclusione per i volontari; Spasticità di alto livello degli arti inferiori (punteggio Ashworth 3 o 4), che ha avuto un attacco acuto di SM o ha avuto una storia di un attacco nell'ultimo mese, ha avuto problemi ortopedici o sistemici che hanno impedito la partecipazione ai test, ha avuto un altro disturbo neuromuscolare noto diverso dalla SM, ha avuto un coinvolgimento visivo o diplopia e ha un problema cardiopolmonare che gli impedirà di partecipare ai test.

Il nostro studio sarà condotto come un progetto "test-retest" e verranno esaminate le proprietà psicometriche del test del cammino all'indietro di 3 m nei pazienti con SM. Ai pazienti verranno applicati il ​​Mini Mental State Examination, il test del cammino all'indietro di 3 m, la scala dell'equilibrio di Berg, il Timed Up and Go, il Timed 25 Step Walking Test e il 4-Square Step Test. Tutte le valutazioni saranno effettuate dallo stesso fisioterapista. La seconda e la terza valutazione (retest) saranno eseguite dallo stesso fisioterapista due giorni dopo la prima valutazione (test) e 2 settimane dopo per misurare l'affidabilità test-retest. Sarà preferibile raccogliere dati con lo stesso valutatore per evitare il tasso di errore inter-valutatore tra le valutazioni.

La dimensione del campione, secondo Lexell e Downham, 30-50 partecipanti dovrebbe essere inclusa negli studi di affidabilità. Considerando questa raccomandazione, che definisce l'affidabilità di 3MBWT, si prevede di includere 50 individui con SM nel nostro studio.

Analisi statistica Il programma del pacchetto per computer SPSS per Windows 20.00 verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Le informazioni statistiche descrittive saranno fornite come media ± deviazione standard (x ± DS) o%. I valori dei coefficienti di correlazione interclasse (ICC) e dei coefficienti di Cronbach saranno esaminati per l'affidabilità e la coerenza interna di 3MGDYT. I dati saranno analizzati con metodi statistici appropriati e il livello di significatività statistica sarà accettato come p<0.05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno incluse le persone che hanno presentato domanda all'ospedale universitario di formazione e ricerca di Fırat e che hanno ricevuto una diagnosi di SM da un neurologo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con SM recidivante-remittente, con un punteggio EDSS compreso tra 05≤ e ≤5,5, con un punteggio EDSS compreso tra 18-65, e individui con un punteggio pari o superiore a 24 nel Mini Mental State Examination e che possono camminare autonomamente per un minimo di 10 m saranno inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i volontari; Spasticità di alto livello degli arti inferiori (punteggio Ashworth 3 o 4), che ha avuto un attacco acuto di SM o ha avuto una storia di un attacco nell'ultimo mese, ha avuto problemi ortopedici o sistemici che hanno impedito la partecipazione ai test, ha avuto un altro disturbo neuromuscolare noto diverso dalla SM, ha avuto un coinvolgimento visivo o diplopia e ha un problema cardiopolmonare che gli impedirà di partecipare ai test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata all'indietro di 3 metri
Lasso di tempo: 2 settimane
La distanza di 3 metri è contrassegnata da un nastro nero e ai partecipanti viene chiesto di allineare i talloni con del nastro nero. Agli individui viene chiesto di camminare all'indietro il prima possibile con il comando "cammina" e di fermarsi quando raggiungono i 3 metri. Nel frattempo, il tempo trascorso viene registrato in secondi. La valutazione avverrà tre volte e verrà registrato il tempo medio.
2 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato progettato per la valutazione quantitativa dell'equilibrio e la determinazione del rischio di caduta ed è stato scelto perché valuta la capacità degli individui di mantenere l'equilibrio durante l'esecuzione di attività funzionali. In base ai punteggi ottenuti dal test in questione, i casi sono stati suddivisi in gruppi come “alto rischio di caduta (0-20 punti)”, “medio rischio di caduta (21-40 punti)”, “basso rischio di caduta (41-56 punti) )". punto) ". Cinquantasei, il punteggio più alto, è considerato quello che mostra il miglior equilibrio. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Şahin et al.
1 giorno
Prova alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene applicato per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta degli individui. Al paziente viene prima chiesto di sedersi su una sedia. Al paziente viene quindi chiesto di alzarsi in piedi, camminare regolarmente a una distanza prestabilita di 3 metri, tornare alla fine di 3 metri e sedersi su una sedia. Il tempo di percorrenza del paziente durante il test viene registrato con il cronometro in secondi. Il test è stato ripetuto tre volte e verrà registrato il valore medio
1 giorno
Test dei 4 passi quadrati
Lasso di tempo: 1 giorno
Mira a valutare l'equilibrio dinamico e il passo avanti, laterale e indietro sugli oggetti. Usando il nastro, 1 linea orizzontale e 1 verticale sono realizzate sotto forma di 4 divisioni diagonali. All'inizio del test, l'individuo si trova nel riquadro in alto a sinistra. Quindi camminano in senso orario con entrambi i piedi prima di passare al fotogramma successivo: prima a destra, poi indietro, poi a sinistra e infine nella posizione posteriore. Lo seguono immediatamente facendo un passo in senso antiorario. Dopo 1 tentativo di applicazione, il tempo viene salvato per i successivi 2 tentativi e viene conteggiato il miglior tentativo 1. Tra gli anziani che vivono nella comunità, più di 15 secondi sono stati associati a un aumento del rischio di cadute
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Affidabilità e validità

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