Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-metrowy test marszu wstecznego u osób ze stwardnieniem rozsianym

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Furkan BİLEK, Firat University

Trafność i wiarygodność 3-metrowego testu marszu wstecznego u osób ze stwardnieniem rozsianym

3-metrowy test marszu tyłem (3MBWT) służy do oceny kontroli nerwowo-mięśniowej, propriocepcji, odruchów obronnych, ryzyka upadku i równowagi. Celem naszego badania było ujawnienie wiarygodności testu-powtórnego testu i trafności 3MBWT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Nasze badanie zostanie przeprowadzone jako projekt „test-retest” i zbadane zostaną właściwości psychometryczne testu chodzenia tyłem na dystansie 3 m u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną poddani mini badaniu stanu psychicznego, testowi marszu z powrotem na odległość 3 m, skali równowagi Berg, Timed Up and Go, Timed Walking Test 25 kroków i testowi 4-kwadratowego kroku. Wszystkie oceny będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę. Druga i trzecia ocena (retest) zostanie przeprowadzona przez tego samego fizjoterapeutę dwa dni po pierwszej ocenie (test) i 2 tygodnie później w celu zmierzenia wiarygodności testu-retestu. Preferowane będzie zbieranie danych przez tego samego oceniającego, aby uniknąć wskaźnika błędów między oceniającymi między ocenami. Preferowane będzie zbieranie danych przez tego samego oceniającego, aby uniknąć wskaźnika błędów między oceniającymi między ocenami.

Wielkość próby, według Lexella i Downhama (2005), powinna obejmować 40-50 uczestników w badaniach wiarygodności. Biorąc pod uwagę to zalecenie, określające wiarygodność 3MBWT, planujemy objąć naszym badaniem 50 osób z SM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Metodologicznym modelem badania jest badanie trafności i rzetelności. Osoby, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fırat po zatwierdzeniu etycznym i zdiagnozowanym przez neurologa SM, zostaną uwzględnione w naszym badaniu. Planowane jest zbieranie danych od osób, które spełniają kryteria włączenia na zasadzie dobrowolności z Deklaracją Helsińską. Jako cechy demograficzne; Rejestrowany będzie wiek pacjentów, płeć, masa ciała, wzrost, wynik EDSS, zawód i wykształcenie, historia choroby, liczba upadków w ciągu ostatniego roku oraz rodzaj SM. Kryteria włączenia dla wolontariuszy; Osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, z wynikiem w skali EDSS między 05≤ a ≤5,5, z wynikiem w skali EDSS między 18-65 oraz osoby z wynikiem 24 i wyższym w badaniu Mini Mental State Examination, które są w stanie samodzielnie chodzić przez min. 10m zostanie uwzględnione. Również kryteria wykluczające dla wolontariuszy; Wysoki stopień spastyczności kończyn dolnych (3 lub 4 punkty według Ashwortha), u których wystąpił ostry atak SM lub w ciągu ostatniego miesiąca występował w wywiadzie, występowały problemy ortopedyczne lub ogólnoustrojowe, które uniemożliwiały udział w badaniach, występowało inne znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe inne niż stwardnienie rozsiane, miał zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie oraz problemy sercowo-płucne, które uniemożliwią mu udział w badaniach.

Nasze badanie zostanie przeprowadzone jako projekt „test-retest” i zbadane zostaną właściwości psychometryczne testu chodzenia tyłem na dystansie 3 m u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną poddani mini badaniu stanu psychicznego, testowi marszu z powrotem na odległość 3 m, skali równowagi Berg, Timed Up and Go, Timed Walking Test 25 kroków i testowi 4-kwadratowego kroku. Wszystkie oceny będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę. Druga i trzecia ocena (retest) zostanie przeprowadzona przez tego samego fizjoterapeutę dwa dni po pierwszej ocenie (test) i 2 tygodnie później w celu zmierzenia wiarygodności testu-retestu. Preferowane będzie zbieranie danych przez tego samego oceniającego, aby uniknąć wskaźnika błędów między oceniającymi między ocenami.

Wielkość próby, według Lexella i Downhama, powinna obejmować 30-50 uczestników w badaniach wiarygodności. Biorąc pod uwagę to zalecenie, określające wiarygodność 3MBWT, planujemy objąć naszym badaniem 50 osób z SM.

Analiza statystyczna Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystany zostanie program komputerowy SPSS for Windows 20.00. Opisowe informacje statystyczne zostaną podane jako średnia ± odchylenie standardowe (x ± SD) lub %. Współczynniki korelacji międzyklasowej (ICC) i wartości współczynników Cronbacha zostaną zbadane pod kątem wiarygodności i wewnętrznej spójności 3MGDYT. Dane zostaną przeanalizowane odpowiednimi metodami statystycznymi, a poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną osoby, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fırat i u których neurolog zdiagnozował SM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, z wynikiem w skali EDSS między 05≤ a ≤5,5, z wynikiem w skali EDSS między 18-65 oraz osoby z wynikiem 24 i wyższym w badaniu Mini Mental State Examination, które są w stanie samodzielnie chodzić przez min. 10m zostanie uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wolontariuszy; Wysoki stopień spastyczności kończyn dolnych (3 lub 4 punkty według Ashwortha), u których wystąpił ostry atak SM lub w ciągu ostatniego miesiąca występował w wywiadzie, występowały problemy ortopedyczne lub ogólnoustrojowe, które uniemożliwiały udział w badaniach, występowało inne znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe inne niż stwardnienie rozsiane, miał zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie oraz problemy sercowo-płucne, które uniemożliwią mu udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu do tyłu na 3 metry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dystans 3 metrów jest oznaczony czarną taśmą, a uczestnicy proszeni są o wyrównanie pięt z czarną taśmą. Osoby proszone są o jak najszybsze przejście do tyłu za pomocą komendy „chodź” i zatrzymanie się, gdy osiągną 3 metry. Tymczasem upływający czas jest zapisywany w sekundach. Ocena odbędzie się trzykrotnie, a średni czas zostanie odnotowany.
2 tygodnie
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 dzień
Został zaprojektowany do ilościowej oceny równowagi i określenia ryzyka upadku, a został wybrany, ponieważ ocenia zdolność osób do utrzymania równowagi podczas wykonywania czynności funkcjonalnych. Zgodnie z wynikami uzyskanymi w przedmiotowym teście przypadki zostały podzielone na grupy „wysokie ryzyko upadku (0-20 pkt.)”, „średnie ryzyko upadku (21-40 pkt.)”, „niskie ryzyko upadku (41-56 pkt.) )". wynik) ". Uważa się, że pięćdziesiąt sześć, najwyższy wynik, pokazuje najlepszą równowagę. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Şahina i in.
1 dzień
Czasowy test Wstań i idź
Ramy czasowe: 1 dzień
Służy do oceny równowagi i ryzyka upadku poszczególnych osób. Pacjent jest najpierw proszony, aby usiadł na krześle. Następnie pacjent jest proszony o wstanie, regularne chodzenie na z góry określoną odległość 3 metrów, powrót na koniec 3 metrów i siadanie na krześle. Czas marszu pacjenta podczas badania rejestrowany jest stoperem w sekundach. Test powtórzono trzykrotnie i zapisywana będzie wartość średnia
1 dzień
Test kroku 4 kwadratów
Ramy czasowe: 1 dzień
Ma na celu ocenę dynamicznej równowagi i przechodzenia do przodu, na boki i do tyłu nad przedmiotami. Za pomocą taśmy wykonuje się 1 linię poziomą i 1 linię pionową w postaci ukośnych 4 podziałów. Na początku testu osoba stoi w lewym górnym kwadracie. Następnie robią krok obiema stopami zgodnie z ruchem wskazówek zegara, po czym przechodzą do następnej klatki: najpierw w prawo, potem z powrotem, potem w lewo i na koniec do tyłu. Natychmiast podążają za tym, robiąc krok w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po 1 próbie zastosowania, czas jest zapisywany na kolejne 2 próby i liczy się 1 najlepsza próba. Wśród osób starszych mieszkających w społeczności ponad 15 sekund wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiarygodność i ważność

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj