- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04753411
3-metrowy test marszu wstecznego u osób ze stwardnieniem rozsianym
Trafność i wiarygodność 3-metrowego testu marszu wstecznego u osób ze stwardnieniem rozsianym
3-metrowy test marszu tyłem (3MBWT) służy do oceny kontroli nerwowo-mięśniowej, propriocepcji, odruchów obronnych, ryzyka upadku i równowagi. Celem naszego badania było ujawnienie wiarygodności testu-powtórnego testu i trafności 3MBWT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Nasze badanie zostanie przeprowadzone jako projekt „test-retest” i zbadane zostaną właściwości psychometryczne testu chodzenia tyłem na dystansie 3 m u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną poddani mini badaniu stanu psychicznego, testowi marszu z powrotem na odległość 3 m, skali równowagi Berg, Timed Up and Go, Timed Walking Test 25 kroków i testowi 4-kwadratowego kroku. Wszystkie oceny będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę. Druga i trzecia ocena (retest) zostanie przeprowadzona przez tego samego fizjoterapeutę dwa dni po pierwszej ocenie (test) i 2 tygodnie później w celu zmierzenia wiarygodności testu-retestu. Preferowane będzie zbieranie danych przez tego samego oceniającego, aby uniknąć wskaźnika błędów między oceniającymi między ocenami. Preferowane będzie zbieranie danych przez tego samego oceniającego, aby uniknąć wskaźnika błędów między oceniającymi między ocenami.
Wielkość próby, według Lexella i Downhama (2005), powinna obejmować 40-50 uczestników w badaniach wiarygodności. Biorąc pod uwagę to zalecenie, określające wiarygodność 3MBWT, planujemy objąć naszym badaniem 50 osób z SM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metodologicznym modelem badania jest badanie trafności i rzetelności. Osoby, które zgłosiły się do Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Fırat po zatwierdzeniu etycznym i zdiagnozowanym przez neurologa SM, zostaną uwzględnione w naszym badaniu. Planowane jest zbieranie danych od osób, które spełniają kryteria włączenia na zasadzie dobrowolności z Deklaracją Helsińską. Jako cechy demograficzne; Rejestrowany będzie wiek pacjentów, płeć, masa ciała, wzrost, wynik EDSS, zawód i wykształcenie, historia choroby, liczba upadków w ciągu ostatniego roku oraz rodzaj SM. Kryteria włączenia dla wolontariuszy; Osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, z wynikiem w skali EDSS między 05≤ a ≤5,5, z wynikiem w skali EDSS między 18-65 oraz osoby z wynikiem 24 i wyższym w badaniu Mini Mental State Examination, które są w stanie samodzielnie chodzić przez min. 10m zostanie uwzględnione. Również kryteria wykluczające dla wolontariuszy; Wysoki stopień spastyczności kończyn dolnych (3 lub 4 punkty według Ashwortha), u których wystąpił ostry atak SM lub w ciągu ostatniego miesiąca występował w wywiadzie, występowały problemy ortopedyczne lub ogólnoustrojowe, które uniemożliwiały udział w badaniach, występowało inne znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe inne niż stwardnienie rozsiane, miał zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie oraz problemy sercowo-płucne, które uniemożliwią mu udział w badaniach.
Nasze badanie zostanie przeprowadzone jako projekt „test-retest” i zbadane zostaną właściwości psychometryczne testu chodzenia tyłem na dystansie 3 m u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci zostaną poddani mini badaniu stanu psychicznego, testowi marszu z powrotem na odległość 3 m, skali równowagi Berg, Timed Up and Go, Timed Walking Test 25 kroków i testowi 4-kwadratowego kroku. Wszystkie oceny będą wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę. Druga i trzecia ocena (retest) zostanie przeprowadzona przez tego samego fizjoterapeutę dwa dni po pierwszej ocenie (test) i 2 tygodnie później w celu zmierzenia wiarygodności testu-retestu. Preferowane będzie zbieranie danych przez tego samego oceniającego, aby uniknąć wskaźnika błędów między oceniającymi między ocenami.
Wielkość próby, według Lexella i Downhama, powinna obejmować 30-50 uczestników w badaniach wiarygodności. Biorąc pod uwagę to zalecenie, określające wiarygodność 3MBWT, planujemy objąć naszym badaniem 50 osób z SM.
Analiza statystyczna Do wszystkich analiz statystycznych wykorzystany zostanie program komputerowy SPSS for Windows 20.00. Opisowe informacje statystyczne zostaną podane jako średnia ± odchylenie standardowe (x ± SD) lub %. Współczynniki korelacji międzyklasowej (ICC) i wartości współczynników Cronbacha zostaną zbadane pod kątem wiarygodności i wewnętrznej spójności 3MGDYT. Dane zostaną przeanalizowane odpowiednimi metodami statystycznymi, a poziom istotności statystycznej zostanie przyjęty jako p <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, z wynikiem w skali EDSS między 05≤ a ≤5,5, z wynikiem w skali EDSS między 18-65 oraz osoby z wynikiem 24 i wyższym w badaniu Mini Mental State Examination, które są w stanie samodzielnie chodzić przez min. 10m zostanie uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla wolontariuszy; Wysoki stopień spastyczności kończyn dolnych (3 lub 4 punkty według Ashwortha), u których wystąpił ostry atak SM lub w ciągu ostatniego miesiąca występował w wywiadzie, występowały problemy ortopedyczne lub ogólnoustrojowe, które uniemożliwiały udział w badaniach, występowało inne znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe inne niż stwardnienie rozsiane, miał zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie oraz problemy sercowo-płucne, które uniemożliwią mu udział w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test marszu do tyłu na 3 metry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dystans 3 metrów jest oznaczony czarną taśmą, a uczestnicy proszeni są o wyrównanie pięt z czarną taśmą.
Osoby proszone są o jak najszybsze przejście do tyłu za pomocą komendy „chodź” i zatrzymanie się, gdy osiągną 3 metry.
Tymczasem upływający czas jest zapisywany w sekundach.
Ocena odbędzie się trzykrotnie, a średni czas zostanie odnotowany.
|
2 tygodnie
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Został zaprojektowany do ilościowej oceny równowagi i określenia ryzyka upadku, a został wybrany, ponieważ ocenia zdolność osób do utrzymania równowagi podczas wykonywania czynności funkcjonalnych.
Zgodnie z wynikami uzyskanymi w przedmiotowym teście przypadki zostały podzielone na grupy „wysokie ryzyko upadku (0-20 pkt.)”, „średnie ryzyko upadku (21-40 pkt.)”, „niskie ryzyko upadku (41-56 pkt.) )".
wynik) ".
Uważa się, że pięćdziesiąt sześć, najwyższy wynik, pokazuje najlepszą równowagę.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Şahina i in.
|
1 dzień
|
Czasowy test Wstań i idź
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Służy do oceny równowagi i ryzyka upadku poszczególnych osób.
Pacjent jest najpierw proszony, aby usiadł na krześle.
Następnie pacjent jest proszony o wstanie, regularne chodzenie na z góry określoną odległość 3 metrów, powrót na koniec 3 metrów i siadanie na krześle.
Czas marszu pacjenta podczas badania rejestrowany jest stoperem w sekundach.
Test powtórzono trzykrotnie i zapisywana będzie wartość średnia
|
1 dzień
|
Test kroku 4 kwadratów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ma na celu ocenę dynamicznej równowagi i przechodzenia do przodu, na boki i do tyłu nad przedmiotami.
Za pomocą taśmy wykonuje się 1 linię poziomą i 1 linię pionową w postaci ukośnych 4 podziałów.
Na początku testu osoba stoi w lewym górnym kwadracie.
Następnie robią krok obiema stopami zgodnie z ruchem wskazówek zegara, po czym przechodzą do następnej klatki: najpierw w prawo, potem z powrotem, potem w lewo i na koniec do tyłu.
Natychmiast podążają za tym, robiąc krok w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Po 1 próbie zastosowania, czas jest zapisywany na kolejne 2 próby i liczy się 1 najlepsza próba.
Wśród osób starszych mieszkających w społeczności ponad 15 sekund wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Carter V, Jain T, James J, Cornwall M, Aldrich A, de Heer HD. The 3-m Backwards Walk and Retrospective Falls: Diagnostic Accuracy of a Novel Clinical Measure. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):249-255. doi: 10.1519/JPT.0000000000000149.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
- Rose DK, DeMark L, Fox EJ, Clark DJ, Wludyka P. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Acute Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1097/NPT.0000000000000210.
- Frzovic D, Morris ME, Vowels L. Clinical tests of standing balance: performance of persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):215-21. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90144-8.
- Williams NP, Roland PS, Yellin W. Vestibular evaluation in patients with early multiple sclerosis. Am J Otol. 1997 Jan;18(1):93-100.
- Daley ML, Swank RL. Quantitative posturography: use in multiple sclerosis. IEEE Trans Biomed Eng. 1981 Sep;28(9):668-71. doi: 10.1109/TBME.1981.324761. No abstract available.
- Lanzetta D, Cattaneo D, Pellegatta D, Cardini R. Trunk control in unstable sitting posture during functional activities in healthy subjects and patients with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):279-83. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.004.
- Cattaneo D, De Nuzzo C, Fascia T, Macalli M, Pisoni I, Cardini R. Risks of falls in subjects with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):864-7. doi: 10.1053/apmr.2002.32825.
- DeBolt LS, McCubbin JA. The effects of home-based resistance exercise on balance, power, and mobility in adults with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):290-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.003.
- Tesio L, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA. A short measure of balance in multiple sclerosis: validation through Rasch analysis. Funct Neurol. 1997 Sep-Oct;12(5):255-65.
- Lexell JE, Downham DY. How to assess the reliability of measurements in rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Sep;84(9):719-23. doi: 10.1097/01.phm.0000176452.17771.20.
- Roos MA, Reisman DS, Hicks G, Rose W, Rudolph KS. Development of the Modified Four Square Step Test and its reliability and validity in people with stroke. J Rehabil Res Dev. 2016;53(3):403-12. doi: 10.1682/JRRD.2014.04.0112.
- Pelfrey CM, Cotleur AC, Lee JC, Rudick RA. Sex differences in cytokine responses to myelin peptides in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2002 Sep;130(1-2):211-23. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00224-2.
- Thomas MA, Fast A. One step forward and two steps back: the dangers of walking backwards in therapy. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Sep-Oct;79(5):459-61. doi: 10.1097/00002060-200009000-00011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Firat U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiarygodność i ważność
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy