- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04753411
3-meter baglæns gangtest hos personer med multipel sklerose
Validitet og pålidelighed af 3-meter baglæns gangtest hos personer med multipel sklerose
3-m baglæns gangtest (3MBWT) bruges til at evaluere neuromuskulær kontrol, proprioception, beskyttende reflekser, faldrisiko og balance. Formålet med vores undersøgelse var at afsløre test-gentest reliabiliteten og validiteten af 3MBWT i multipel sklerosepatienter.
Vores undersøgelse vil blive udført som et "test-gentest" design og psykometriske egenskaber ved 3 m baglæns gangtest hos MS-patienter vil blive undersøgt. Mini-mental tilstandsundersøgelse, 3 m walk back test, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test og 4-Square Step Test vil blive anvendt på patienterne. Alle udredninger vil blive foretaget af den samme fysioterapeut. Anden og tredje evaluering (gentest) vil blive udført af den samme fysioterapeut to dage efter den første evaluering (test) og 2 uger senere for at måle test-gentest reliabilitet. Det vil være at foretrække at indsamle data med den samme evaluator for at undgå fejlfrekvens mellem evalueringerne. Det vil være at foretrække at indsamle data med den samme evaluator for at undgå fejlfrekvens mellem evalueringerne.
Stikprøvestørrelsen, ifølge Lexell og Downham (2005), bør 40-50 deltagere inkluderes i reliabilitetsundersøgelser. I betragtning af denne anbefaling, som definerer pålideligheden af 3MBWT, er det planlagt at inkludere 50 personer med MS i vores undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiets metodiske model er validitets- og reliabilitetsstudiet. Personer, der ansøgte til Fırat University Training and Research Hospital efter etisk godkendelse og diagnosticeret med MS af en neurolog, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Det er planlagt at indsamle data fra personer, der opfylder inklusionskriterierne på frivillig basis med Helsinki-erklæringen. Som demografiske karakteristika; Patienternes alder, køn, kropsvægt, højde, EDSS-score, erhverv og uddannelsesstatus, som en historie om sygdommen, antallet af fald i det sidste år og typen af MS vil blive registreret. Inklusionskriterier for de frivillige; Personer med recidiverende-remitterende MS, med en EDSS-score mellem 05≤ og ≤5,5, med en EDSS-score mellem 18-65 og personer med en score på 24 og derover i Mini Mental State Examination, og som selvstændigt kan gå mindst 10 m indgår. Også udelukkelseskriterier for frivillige; Høj spasticitet i underekstremiteterne (Ashworth score 3 eller 4), som havde et akut MS-anfald eller havde en historie med et anfald inden for den sidste 1 måned, havde ortopædiske eller systemiske problemer, der forhindrede deltagelse i tests, havde en anden kendt neuromuskulær lidelse andre end MS, havde visuel involvering eller diplopi, og havde et hjerte-lungeproblem, der forhindrer ham i at deltage i tests.
Vores undersøgelse vil blive udført som et "test-gentest" design og psykometriske egenskaber ved 3 m baglæns gangtest hos MS-patienter vil blive undersøgt. Mini-mental tilstandsundersøgelse, 3 m walk back test, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test og 4-Square Step Test vil blive anvendt på patienterne. Alle udredninger vil blive foretaget af den samme fysioterapeut. Anden og tredje evaluering (gentest) vil blive udført af den samme fysioterapeut to dage efter den første evaluering (test) og 2 uger senere for at måle test-gentest reliabilitet. Det vil være at foretrække at indsamle data med den samme evaluator for at undgå fejlfrekvens mellem evalueringerne.
Stikprøvestørrelsen, ifølge Lexell og Downham, bør 30-50 deltagere inkluderes i pålidelighedsundersøgelser. I betragtning af denne anbefaling, som definerer pålideligheden af 3MBWT, er det planlagt at inkludere 50 personer med MS i vores undersøgelse.
Statistisk analyse SPSS til Windows 20.00 computerpakkeprogram vil blive brugt til alle statistiske analyser. Beskrivende statistisk information vil blive givet som middel ± standardafvigelse (x ± SD) eller %. Interclass Correlation Coefficients (ICC) og Cronbachs koefficientværdier vil blive undersøgt for pålideligheden og den interne konsistens af 3MGDYT. Dataene vil blive analyseret med passende statistiske metoder, og det statistiske signifikansniveau vil blive accepteret som p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med recidiverende-remitterende MS, med en EDSS-score mellem 05≤ og ≤5,5, med en EDSS-score mellem 18-65 og personer med en score på 24 og derover i Mini Mental State Examination, og som selvstændigt kan gå mindst 10 m indgår.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for frivillige; Høj spasticitet i underekstremiteterne (Ashworth score 3 eller 4), som havde et akut MS-anfald eller havde en historie med et anfald inden for den sidste 1 måned, havde ortopædiske eller systemiske problemer, der forhindrede deltagelse i tests, havde en anden kendt neuromuskulær lidelse andre end MS, havde visuel involvering eller diplopi, og havde et hjerte-lungeproblem, der forhindrer ham i at deltage i tests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 meter baglæns gåtest
Tidsramme: 2 uger
|
3-meter afstanden markeres med sort tape, og deltagerne bliver bedt om at justere hælene med sort tape.
Enkeltpersoner bedes gå baglæns hurtigst muligt med "gå"-kommandoen og stoppe, når de når 3 meter.
I mellemtiden registreres den forløbne tid i sekunder.
Evalueringen vil finde sted tre gange, og den gennemsnitlige tid vil blive registreret.
|
2 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 1 dag
|
Den blev designet til kvantitativ evaluering af balance og bestemmelse af faldrisiko, og blev valgt, fordi den evaluerer individers evne til at opretholde deres balance, mens de udfører funktionelle aktiviteter.
Ifølge de opnåede score fra den pågældende test blev sagerne inddelt i grupper som "høj faldrisiko (0-20 point)", "middel faldrisiko (21-40 point)", "lav faldrisiko (41-56 point) )".
score)".
56, den højeste score, anses for at vise den bedste balance.
Tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Şahin et al.
|
1 dag
|
|
Tidsbestemt stå op og gå-test
Tidsramme: 1 dag
|
Det anvendes til at vurdere balance- og faldrisikoen for individer.
Patienten bliver først bedt om at sidde på en stol.
Patienten bliver derefter bedt om at rejse sig, gå regelmæssigt i en forudbestemt afstand på 3 meter, vende tilbage efter 3 meter og sætte sig på en stol.
Patientens gangtid under testen registreres med stopuret i sekunder.
Testen blev gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive registreret
|
1 dag
|
|
4-kvadrat-trinstest
Tidsramme: 1 dag
|
Sigter på at evaluere dynamisk balance og at træde frem, fra siden og tilbage over objekter.
Ved hjælp af tape laves 1 vandret og 1 lodret linje i form af diagonale 4 opdelinger.
Ved starten af testen står personen i øverste venstre felt.
Derefter træder de med uret med begge fødder, inden de går videre til næste stel: først til højre, så tilbage, så til venstre og til sidst til bagerste position.
De følger straks dette ved at træde mod uret.
Efter 1 ansøgningsforsøg gemmes tiden til de næste 2 forsøg, og det bedste 1 forsøg tælles.
Blandt ældre voksne, der bor i samfundet, er over 15 sekunder blevet forbundet med en øget risiko for at falde
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Carter V, Jain T, James J, Cornwall M, Aldrich A, de Heer HD. The 3-m Backwards Walk and Retrospective Falls: Diagnostic Accuracy of a Novel Clinical Measure. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):249-255. doi: 10.1519/JPT.0000000000000149.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
- Rose DK, DeMark L, Fox EJ, Clark DJ, Wludyka P. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Acute Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1097/NPT.0000000000000210.
- Frzovic D, Morris ME, Vowels L. Clinical tests of standing balance: performance of persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):215-21. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90144-8.
- Williams NP, Roland PS, Yellin W. Vestibular evaluation in patients with early multiple sclerosis. Am J Otol. 1997 Jan;18(1):93-100.
- Daley ML, Swank RL. Quantitative posturography: use in multiple sclerosis. IEEE Trans Biomed Eng. 1981 Sep;28(9):668-71. doi: 10.1109/TBME.1981.324761. No abstract available.
- Lanzetta D, Cattaneo D, Pellegatta D, Cardini R. Trunk control in unstable sitting posture during functional activities in healthy subjects and patients with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):279-83. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.004.
- Cattaneo D, De Nuzzo C, Fascia T, Macalli M, Pisoni I, Cardini R. Risks of falls in subjects with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):864-7. doi: 10.1053/apmr.2002.32825.
- DeBolt LS, McCubbin JA. The effects of home-based resistance exercise on balance, power, and mobility in adults with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):290-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.003.
- Tesio L, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA. A short measure of balance in multiple sclerosis: validation through Rasch analysis. Funct Neurol. 1997 Sep-Oct;12(5):255-65.
- Lexell JE, Downham DY. How to assess the reliability of measurements in rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Sep;84(9):719-23. doi: 10.1097/01.phm.0000176452.17771.20.
- Roos MA, Reisman DS, Hicks G, Rose W, Rudolph KS. Development of the Modified Four Square Step Test and its reliability and validity in people with stroke. J Rehabil Res Dev. 2016;53(3):403-12. doi: 10.1682/JRRD.2014.04.0112.
- Pelfrey CM, Cotleur AC, Lee JC, Rudick RA. Sex differences in cytokine responses to myelin peptides in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2002 Sep;130(1-2):211-23. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00224-2.
- Thomas MA, Fast A. One step forward and two steps back: the dangers of walking backwards in therapy. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Sep-Oct;79(5):459-61. doi: 10.1097/00002060-200009000-00011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Firat U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pålidelighed og gyldighed
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater