- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04753411
3-meters bakåtgångstest hos individer med multipel skleros
Validiteten och tillförlitligheten av 3-meters bakåtgångstestet hos individer med multipel skleros
3-m bakåtgångstestet (3MBWT) används för att utvärdera neuromuskulär kontroll, proprioception, skyddsreflexer, fallrisk och balans. Syftet med vår studie var att avslöja test-omtest-tillförlitligheten och validiteten för 3MBWT hos patienter med multipel skleros.
Vår studie kommer att göras som en "test-retest" design och psykometriska egenskaper hos 3 m bakåtgående gångtest hos MS-patienter kommer att undersökas. Mini Mental State Examination, 3 m walk back test, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test och 4-Square Step Test kommer att tillämpas på patienterna. Alla utvärderingar kommer att göras av samma sjukgymnast. Den andra och tredje utvärderingen (omtest) kommer att utföras av samma sjukgymnast två dagar efter den första utvärderingen (testet) och 2 veckor senare för att mäta test-omtest-tillförlitligheten. Det är att föredra att samla in data med samma utvärderare för att undvika interbedömares felfrekvens mellan utvärderingarna. Det är att föredra att samla in data med samma utvärderare för att undvika interbedömares felfrekvens mellan utvärderingarna.
Urvalsstorleken, enligt Lexell och Downham (2005), bör 40-50 deltagare inkluderas i reliabilitetsstudier. Med tanke på denna rekommendation, som definierar tillförlitligheten av 3MBWT, är det planerat att inkludera 50 individer med MS i vår studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens metodmodell är validitets- och reliabilitetsstudien. Individer som sökt till Fırat University Training and Research Hospital efter etiskt godkännande och diagnostiserats med MS av en neurolog kommer att inkluderas i vår studie. Det är planerat att samla in uppgifter från individer som uppfyller inklusionskriterierna på frivillig basis med Helsingforsdeklarationen. Som demografiska egenskaper; Patienternas ålder, kön, kroppsvikt, längd, EDSS-poäng, yrke och utbildningsstatus, som en historia av sjukdomen, antalet fall under det senaste året och typen av MS kommer att registreras. Inklusionskriterier för volontärerna; Individer med skovvis förlöpande MS, med en EDSS-poäng mellan 05≤ och ≤5,5, med en EDSS-poäng mellan 18-65 och individer med en poäng på 24 och över i Mini Mental State Examination och som självständigt kan gå minst 10 m kommer att ingå. Även uteslutningskriterier för volontärer; Hög spasticitet i de nedre extremiteterna (Ashworth-poäng 3 eller 4), som hade en akut MS-attack eller hade en historia av en attack inom den senaste 1 månaden, hade ortopediska eller systemiska problem som förhindrade deltagande i tester, hade en annan känd neuromuskulär störning andra än MS, hade visuellt engagemang eller dubbelsidighet och har ett hjärt- och lungproblem som hindrar honom från att delta i tester.
Vår studie kommer att göras som en "test-retest" design och psykometriska egenskaper hos 3 m bakåtgående gångtest hos MS-patienter kommer att undersökas. Mini Mental State Examination, 3 m walk back test, Berg Balance Scale, Timed Up and Go, Timed 25 Step Walking Test och 4-Square Step Test kommer att tillämpas på patienterna. Alla utvärderingar kommer att göras av samma sjukgymnast. Den andra och tredje utvärderingen (omtest) kommer att utföras av samma sjukgymnast två dagar efter den första utvärderingen (testet) och 2 veckor senare för att mäta test-omtest-tillförlitligheten. Det är att föredra att samla in data med samma utvärderare för att undvika interbedömares felfrekvens mellan utvärderingarna.
Urvalsstorleken, enligt Lexell och Downham, bör 30-50 deltagare inkluderas i reliabilitetsstudier. Med tanke på denna rekommendation, som definierar tillförlitligheten av 3MBWT, är det planerat att inkludera 50 individer med MS i vår studie.
Statistisk analys SPSS för Windows 20.00 datorpaketprogram kommer att användas för alla statistiska analyser. Beskrivande statistisk information kommer att ges som medelvärde ± standardavvikelse (x ± SD) eller %. Interclass Correlation Coefficients (ICC) och Cronbachs koefficientvärden kommer att undersökas för tillförlitligheten och den interna konsistensen av 3MGDYT. Data kommer att analyseras med lämpliga statistiska metoder och den statistiska signifikansnivån kommer att accepteras som p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med skovvis förlöpande MS, med en EDSS-poäng mellan 05≤ och ≤5,5, med en EDSS-poäng mellan 18-65 och individer med en poäng på 24 och över i Mini Mental State Examination och som självständigt kan gå minst 10 m kommer att ingå.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier för volontärer; Hög spasticitet i de nedre extremiteterna (Ashworth-poäng 3 eller 4), som hade en akut MS-attack eller hade en historia av en attack inom den senaste 1 månaden, hade ortopediska eller systemiska problem som förhindrade deltagande i tester, hade en annan känd neuromuskulär störning andra än MS, hade visuellt engagemang eller dubbelsidighet och har ett hjärt- och lungproblem som hindrar honom från att delta i tester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 meter bakåtgångstest
Tidsram: 2 veckor
|
3-meterssträckan markeras med svart tejp och deltagarna uppmanas att rikta in hälarna med svart tejp.
Individer uppmanas att gå baklänges så snart som möjligt med kommandot "gå" och stanna när de når 3 meter.
Under tiden registreras den förflutna tiden i sekunder.
Utvärderingen kommer att ske tre gånger och den genomsnittliga tiden kommer att registreras.
|
2 veckor
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 1 dag
|
Den designades för kvantitativ utvärdering av balans och bestämning av fallrisk, och valdes för att den utvärderar individers förmåga att upprätthålla balansen medan de utför funktionella aktiviteter.
Enligt de poäng som erhållits från testet i fråga delades fallen in i grupper som "hög fallrisk (0-20 poäng)", "medelhög fallrisk (21-40 poäng)", "låg fallrisk (41-56 poäng) )".
Göra) ".
Femtiosex, den högsta poängen, anses visa den bästa balansen.
Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie av skalan utfördes av Şahin et al.
|
1 dag
|
Tidsinställd Resa upp och gå-test
Tidsram: 1 dag
|
Den används för att bedöma balans- och fallrisken hos individer.
Patienten uppmanas först att sitta på en stol.
Patienten uppmanas sedan att stå upp, gå regelbundet på ett förutbestämt avstånd av 3 meter, återvända vid slutet av 3 meter och sitta på en stol.
Patientens gångtid under testet registreras med stoppuret i sekunder.
Testet upprepades tre gånger och medelvärdet kommer att registreras
|
1 dag
|
4-kvadratstegstest
Tidsram: 1 dag
|
Syftar till att utvärdera dynamisk balans och att gå framåt, från sidan och bakåt över objekt.
Med hjälp av tejp görs 1 horisontell och 1 vertikal linje i form av diagonala 4 divisioner.
I början av testet står individen i den övre vänstra rutan.
Sedan kliver de medurs med båda fötterna innan de går vidare till nästa ram: först till höger, sedan tillbaka, sedan till vänster och slutligen till ryggläge.
De följer omedelbart detta genom att kliva moturs.
Efter 1 applikationsförsök sparas tiden för de kommande 2 försöken och det bästa 1 försöket räknas.
Bland äldre vuxna som bor i samhället har över 15 sekunder associerats med en ökad risk att falla
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Carter V, Jain T, James J, Cornwall M, Aldrich A, de Heer HD. The 3-m Backwards Walk and Retrospective Falls: Diagnostic Accuracy of a Novel Clinical Measure. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):249-255. doi: 10.1519/JPT.0000000000000149.
- Hobart JC, Riazi A, Lamping DL, Fitzpatrick R, Thompson AJ. Measuring the impact of MS on walking ability: the 12-Item MS Walking Scale (MSWS-12). Neurology. 2003 Jan 14;60(1):31-6. doi: 10.1212/wnl.60.1.31.
- Frohman EM, Racke MK, Raine CS. Multiple sclerosis--the plaque and its pathogenesis. N Engl J Med. 2006 Mar 2;354(9):942-55. doi: 10.1056/NEJMra052130. No abstract available.
- Abit Kocaman A, Aydogan Arslan S, Ugurlu K, Katirci Kirmaci ZI, Keskin ED. Validity and Reliability of The 3-Meter Backward Walk Test in Individuals with Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Jan;30(1):105462. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105462. Epub 2020 Nov 13.
- Rose DK, DeMark L, Fox EJ, Clark DJ, Wludyka P. A Backward Walking Training Program to Improve Balance and Mobility in Acute Stroke: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Neurol Phys Ther. 2018 Jan;42(1):12-21. doi: 10.1097/NPT.0000000000000210.
- Frzovic D, Morris ME, Vowels L. Clinical tests of standing balance: performance of persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Feb;81(2):215-21. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90144-8.
- Williams NP, Roland PS, Yellin W. Vestibular evaluation in patients with early multiple sclerosis. Am J Otol. 1997 Jan;18(1):93-100.
- Daley ML, Swank RL. Quantitative posturography: use in multiple sclerosis. IEEE Trans Biomed Eng. 1981 Sep;28(9):668-71. doi: 10.1109/TBME.1981.324761. No abstract available.
- Lanzetta D, Cattaneo D, Pellegatta D, Cardini R. Trunk control in unstable sitting posture during functional activities in healthy subjects and patients with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):279-83. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.004.
- Cattaneo D, De Nuzzo C, Fascia T, Macalli M, Pisoni I, Cardini R. Risks of falls in subjects with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jun;83(6):864-7. doi: 10.1053/apmr.2002.32825.
- DeBolt LS, McCubbin JA. The effects of home-based resistance exercise on balance, power, and mobility in adults with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Feb;85(2):290-7. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.003.
- Tesio L, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA. A short measure of balance in multiple sclerosis: validation through Rasch analysis. Funct Neurol. 1997 Sep-Oct;12(5):255-65.
- Lexell JE, Downham DY. How to assess the reliability of measurements in rehabilitation. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Sep;84(9):719-23. doi: 10.1097/01.phm.0000176452.17771.20.
- Roos MA, Reisman DS, Hicks G, Rose W, Rudolph KS. Development of the Modified Four Square Step Test and its reliability and validity in people with stroke. J Rehabil Res Dev. 2016;53(3):403-12. doi: 10.1682/JRRD.2014.04.0112.
- Pelfrey CM, Cotleur AC, Lee JC, Rudick RA. Sex differences in cytokine responses to myelin peptides in multiple sclerosis. J Neuroimmunol. 2002 Sep;130(1-2):211-23. doi: 10.1016/s0165-5728(02)00224-2.
- Thomas MA, Fast A. One step forward and two steps back: the dangers of walking backwards in therapy. Am J Phys Med Rehabil. 2000 Sep-Oct;79(5):459-61. doi: 10.1097/00002060-200009000-00011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Firat U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillförlitlighet och giltighet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadTest-omtest Reliability | Giltighet | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Experimentell mätning av knäförlängningsstyrkaBelgien
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National Yang Ming UniversityOkändLätt kognitiv funktionsnedsättning | Test-omtest ReliabilityTaiwan
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Cairo UniversityOkändSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt utformadEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...IndragenLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Förskrivning
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AvslutadLeverans av hälso- och sjukvård | Ekonomi | Bedrägeri | Hälsoutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)