- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04755114
Vliv turecké hudby a komediálního filmu na bolest, vitální funkce a hladinu kortizolu u ortopedických pacientů
Přednášející na fakultě ošetřovatelství İnönü University
Cílem této práce je; Bylo plánováno určit účinek turecké hudby a komediálních filmů na bolest, vitální funkce a hladiny kortizolu u pacientů, kteří podstoupili ortopedický chirurgický zákrok.
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Do studie bude zařazeno 132 pacientů, kteří splňují podmínky výzkumu. Pro sběr dat bude použit formulář informací o pacientovi, číselná stupnice hodnocení bolesti, formulář fyziologických parametrů vyvinutý výzkumným pracovníkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat skupiny tureckých hudebních a komediálních filmů Po vyplnění úvodního formuláře pro pacienta bude vyhodnocena bolest, krevní tlak, puls a frekvence dýchání, bude odebrán vzorek slin pro stanovení hladiny kortizolu a budou shromážděny údaje před testem (0 min). Bezprostředně po vyhodnocení před testem bude hudební skupina přehrávána na hudbu požadovanou pacientem po dobu 30 minut a skupině komediálních filmů bude promítán komediální film. Bezprostředně po zákrocích bude vyhodnocena míra bolesti, vitální funkce a jako závěrečný test (30 minut) bude odebrán vzorek slin. Stejné postupy se budou opakovat v 60. minutě po zásahu, aby se zjistila doba trvání aplikovaných zásahů.
Kontrolní skupina Sběr dat Po vyplnění vstupního formuláře pacienta bude vyhodnocena bolest, krevní tlak, puls a frekvence dýchání, bude odebrán vzorek slin pro stanovení hladiny kortizolu a budou shromážděna data před testem (0 min).
Bude vyhodnocena míra bolesti a vitální funkce a bude odebrán vzorek slin pro závěrečný test (30. minuta) a sledování (60. minuta) současně s administrační skupinou bez jakéhokoli zásahu.
Odběr vzorků slin Slinný kortizol je volný kortizol nevázaný na plazmatické proteiny. Vzhledem k tomu, že aktivním kortizolem je volný kortizol, mnoho studií používá měření kortizolu ve slinách. Kromě toho je měření kortizolu ve slinách považováno za spolehlivou metodu měření stresu, protože jej lze snadno získat, nezpůsobuje stres, protože není invazivní, a vykazuje silnou korelaci mezi hladinami kortizolu v plazmě.
Koncentrace kortizolu je na maximu krátce po ranním probuzení v závislosti na cirkadiánním rytmu. Během dne pak postupně klesá a nejnižší úrovně dosahuje v noci. Slinný kortizol také odpovídá 24hodinovému rytmu plazmatického kortizolu.
Vzorky slin budou odebrány nejméně hodinu po probuzení pacientů, aby cirkadiánní změny kortizolu neovlivnily výsledky. Aby nedošlo ke změně hladiny kortizolu, budou pacienti informováni, že hodinu po snídani by neměli užívat perorálně, žvýkat žádnou látku, jako je žvýkačka, čistit zuby, kloktat nebo kouřit. Před odběrem slin se doporučuje důkladně vyplachovat ústa pacienta vodou po dobu 30 sekund.
Odebírat vzorek slin; Zkumavky na odběr slin byly připraveny samostatně pro všechna měření. Barevné štítky byly připevněny na 1,5 ml zkumavky Eppendorf připravené pro každé měření všech skupin.
Červené štítky byly připevněny na trubici turecké hudební skupiny, zelené na trubici filmové skupiny Konedi a bílé na trubici kontrolní skupiny. Čísla přidělená účastníkovi a počet měření (a = 0 minut, b = 30 minut, c = 60 minut) byly napsány na barevných štítcích. Pro usnadnění procesu slinění dostanou účastníci náustek do vodní dýmky (sipsi). Odběr slin bude prováděn metodou pasivního toku.
Vzorky slin budou uchovávány v mrazáku při -20°C v laboratoři FZ při zachování chladícího řetězce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44100
- Inonu Unıversty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nemá žádný komunikační problém, který by mu bránil porozumět podávaným informacím, poslouchat hudbu, sledovat filmy a správně vyjádřit míru bolesti,
- Vyjádření, že po operaci pociťoval „střední“ nebo „silnou“ bolest (4 a více podle numerické hodnotící stupnice-SDS),
- Po operaci v celkové anestezii a 24 hodin po operaci,
- V časném pooperačním období se neobjevily žádné komplikace (silné krvácení, nevolnost, zvracení atd.),
- Bez chronického onemocnění kardiovaskulárního a dýchacího systému a hormonálních problémů
- Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří nedostávají steroidní terapii.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají skóre bolesti pod 4
- Ti, kteří nedávno užívali analgetika
- Ti, kteří v poslední době konzumovali nějaké jídlo nebo pití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Turecká hudební skupina
Po vyplnění vstupního formuláře pacienta se vyhodnotí hladina bolesti, krevní tlak, puls a dechová frekvence, odebere se vzorek slin pro stanovení hladiny kortizolu a shromáždí se data před testem (0 min).
Bezprostředně po vyhodnocení před testem bude hudební skupina hrát na hudbu požadovanou pacientem po dobu 30 minut.
Bezprostředně po zákrocích bude vyhodnocena míra bolesti, vitální funkce a jako závěrečný test (30 minut) bude odebrán vzorek slin.
Stejné postupy se budou opakovat v 60. minutě po zásahu, aby se zjistila doba trvání aplikovaných zásahů.
|
Turecká hudba; Při výběru hudby budou pacienti před procedurou dotázáni na jejich oblíbeného zpěváka a hudební skladby.
Výzkumník pak stáhne tyto hudební skladby z YouTube a vytvoří 30minutový seznam a poslouchá pacienty.
|
|
Experimentální: Skupina komediálních filmů
Po vyplnění vstupního formuláře pacienta bude vyhodnocena míra bolesti, krevní tlak, puls a dechová frekvence, bude odebrán vzorek slin pro stanovení hladiny kortizolu a budou shromážděny údaje před testem (0 min).
Ihned po vyhodnocení před testem zhlédne skupina Comedy film video z komediálního filmu.
Bezprostředně po zákrocích bude vyhodnocena míra bolesti, vitální funkce a jako závěrečný test (30 minut) bude odebrán vzorek slin.
Stejné postupy se budou opakovat v 60. minutě po zásahu, aby se zjistila doba trvání aplikovaných zásahů.
|
Před výzkumem bude pozornost věnována výběru komediálních filmů, které neobsahují násilí, nadávky a obscénní scény, které mohou pacienty nepříznivě ovlivnit.
Před výzkumem bude pozornost věnována výběru komediálních filmů, které neobsahují násilí, nadávky a obscénní scény, které mohou pacienty nepříznivě ovlivnit.
Ve výběru komediálních filmů budou preferovány názory dvou odborníků z Univerzity Mimara Sinana, Fakulty výtvarných umění, Katedry kinematografie a televize a Univerzity İnönü, dále filmy Kemal Sunal a Şener Şen, jeden z herců, které Turci důvěrně znát, nejvíce se smát a usadit se v jejich kultuře, budou preferovány.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po vyplnění vstupního formuláře pacienta se vyhodnotí hladina bolesti, krevní tlak, puls a dechová frekvence, odebere se vzorek slin pro stanovení hladiny kortizolu a shromáždí se data před testem (0 min). Bude vyhodnocena míra bolesti a vitální funkce a bude odebrán vzorek slin pro závěrečný test (30. minuta) a sledování (60. minuta) současně s administrační skupinou bez jakéhokoli zásahu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 5 měsíců
|
Každý účastník má 60 minut mezi pretestem a posttestem. První kontrola bude provedena na prvním setkání, druhá kontrola ve 30. minutě a poslední kontrola v 60. minutě. Na této škále je 11 bodů s čísly mezi 0-10. Bod „0“ vlevo znamená „žádná bolest“, „bod“ 10 „vpravo“ znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hatice OLTULUOĞLU, Inonü University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InonuU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .