- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755114
El efecto de la música turca y la película de comedia sobre el dolor, los signos vitales y el nivel de cortisol en pacientes ortopédicos
Profesora de la Facultad de Enfermería de la Universidad de İnönü
El objetivo de esta tesis es; Se planeó determinar el efecto de la música turca y las películas de comedia sobre el dolor, los signos vitales y los niveles de cortisol de los pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica.
La investigación es un estudio controlado aleatorio. Se incluirán en el estudio 132 pacientes que cumplan con las condiciones de investigación. El formulario de información del paciente, la escala numérica de calificación del dolor y el formulario de parámetros fisiológicos desarrollados por el investigador se utilizarán para la recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos del grupo de cine de comedia y música turca Después de completar el formulario de presentación del paciente, se evaluará el nivel de dolor, la presión arterial, el pulso y la frecuencia respiratoria, se tomará una muestra de saliva para determinar el nivel de cortisol y se recopilarán datos previos a la prueba (0 min). Inmediatamente después de las evaluaciones previas a la prueba, el grupo de música reproducirá la música deseada por el paciente durante 30 minutos, y al grupo de películas de comedia se le mostrará un video de película de comedia. Inmediatamente después de las intervenciones, se evaluará el nivel de dolor, los signos vitales y se tomará una muestra de saliva como prueba final (30 minutos). Los mismos procedimientos se repetirán en el minuto 60 después de la intervención para determinar la duración de las intervenciones aplicadas.
Recopilación de datos del grupo de control Después de completar el formulario de presentación del paciente, se evaluarán el nivel de dolor, la presión arterial, el pulso y la frecuencia respiratoria, se tomará una muestra de saliva para determinar el nivel de cortisol y se recopilarán los datos previos a la prueba (0 min).
Se evaluará el nivel de dolor y los signos vitales y se tomará muestra de saliva para la prueba final (minuto 30) y seguimiento (minuto 60) simultáneamente con el grupo de administración sin ninguna intervención.
Recolección de muestras de saliva El cortisol salival es cortisol libre que no se une a las proteínas plasmáticas. Teniendo en cuenta que el cortisol activo es el cortisol libre, muchos estudios han utilizado la medición de cortisol en saliva. Además, la medición del cortisol salival se considera un método confiable para medir el estrés, ya que se puede obtener fácilmente, no causa estrés porque no es invasivo y muestra una fuerte correlación entre los niveles de cortisol plasmático.
La concentración de cortisol es máxima poco después de despertarse por la mañana, dependiendo del ritmo circadiano. Luego declina gradualmente a lo largo del día y alcanza su nivel más bajo por la noche. El cortisol salival también coincide con el ritmo de 24 horas del cortisol plasmático.
Las muestras de saliva se tomarán al menos una hora después de que los pacientes se despierten para que los cambios circadianos en el cortisol no afecten los resultados. Para no modificar los niveles de cortisol, se informará a los pacientes que no deben tomar por vía oral, masticar ninguna sustancia como chicle, cepillarse los dientes, hacer gárgaras ni fumar una hora después del desayuno. Se recomienda enjuagar bien la boca del paciente con agua durante 30 segundos antes de tomar la muestra de saliva.
Para recolectar muestra de saliva; Los tubos de recogida de saliva se prepararon por separado para todas las mediciones. Se colocaron etiquetas de colores en tubos eppendorf de 1,5 ml preparados para cada medición de todos los grupos.
Se colocaron etiquetas rojas en el tubo del grupo de música turco, verde en el tubo del grupo cinematográfico Konedi y blanca en el tubo del grupo de control. Los números dados al participante y el número de mediciones (a = 0 minutos, b = 30 minutos, c = 60 minutos) se escribieron en etiquetas de colores. Para facilitar el proceso de salivación, se entregará a los participantes una boquilla de narguile (sipsi). La recolección de saliva se realizará mediante el método de flujo pasivo.
Las muestras de saliva se almacenarán en el congelador a -20°C en el laboratorio de la Facultad de Ciencias de la Salud, preservando la cadena de frío.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44100
- Inonu Unıversty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tiene ningún problema de comunicación que le impida comprender la información dada, escuchar música, ver películas y expresar correctamente el nivel de dolor.
- Expresando que experimentó dolor "moderado" o "severo" (4 y más según la Escala de Calificación Numérica-SDS) después de la operación,
- Habiendo sido operado bajo anestesia general y 24 horas después de la cirugía,
- No se desarrollaron complicaciones (sangrado severo, náuseas, vómitos, etc.) en el período postoperatorio temprano,
- Sin una enfermedad crónica del sistema cardiovascular y respiratorio y problemas hormonales.
- Los pacientes que no reciban terapia con esteroides serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con puntaje de dolor por debajo de 4
- Aquellos que han usado recientemente medicación analgésica.
- Quienes hayan consumido recientemente algún alimento o bebida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de música turca
Después de completar el formulario de presentación del paciente, se evaluará el nivel de dolor, la presión arterial, el pulso y la frecuencia respiratoria, se tomará una muestra de saliva para determinar el nivel de cortisol y se recopilarán los datos previos a la prueba (0 min).
Inmediatamente después de las evaluaciones previas a la prueba, el grupo de música reproducirá la música deseada por el paciente durante 30 minutos.
Inmediatamente después de las intervenciones, se evaluará el nivel de dolor, los signos vitales y se tomará una muestra de saliva como prueba final (30 minutos).
Los mismos procedimientos se repetirán en el minuto 60 después de la intervención para determinar la duración de las intervenciones aplicadas.
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Música turca; Al elegir la música, se preguntará a los pacientes acerca de su vocalista y piezas musicales favoritas antes del procedimiento.
Luego, el investigador descargará estas piezas musicales de YouTube y creará una lista de 30 minutos y escuchará a los pacientes.
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Experimental: Grupo de cine de comedia
Después de completar el formulario de presentación del paciente, se evaluará el nivel de dolor, la presión arterial, el pulso y la frecuencia respiratoria, se tomará una muestra de saliva para determinar el nivel de cortisol y se recopilarán los datos previos a la prueba (0 min).
Inmediatamente después de las evaluaciones previas a la prueba, el grupo de cine de comedia verá un video de película de comedia.
Inmediatamente después de las intervenciones, se evaluará el nivel de dolor, los signos vitales y se tomará una muestra de saliva como prueba final (30 minutos).
Los mismos procedimientos se repetirán en el minuto 60 después de la intervención para determinar la duración de las intervenciones aplicadas.
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Antes de la investigación, se prestará atención a la selección de películas de comedia que no contengan violencia, palabrotas ni escenas obscenas que puedan afectar negativamente a los pacientes.
Antes de la investigación, se prestará atención a la selección de películas de comedia que no contengan violencia, palabrotas ni escenas obscenas que puedan afectar negativamente a los pacientes.
En la selección de películas de comedia, se preferirán las opiniones de dos expertos de la Universidad Mimar Sinan, la Facultad de Bellas Artes, el Departamento de Cine y Televisión y la Universidad de İnönü, y las películas Kemal Sunal y Şener Şen, uno de los actores que los turcos conocerán de cerca, se reirán más y se habrán asentado en su cultura, serán preferentes.
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Sin intervención: Grupo de control
Después de completar el formulario de presentación del paciente, se evaluará el nivel de dolor, la presión arterial, el pulso y la frecuencia respiratoria, se tomará una muestra de saliva para determinar el nivel de cortisol y se recopilarán los datos previos a la prueba (0 min). Se evaluará el nivel de dolor y los signos vitales y se tomará muestra de saliva para la prueba final (minuto 30) y seguimiento (minuto 60) simultáneamente con el grupo de administración sin ninguna intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Cada participante tiene 60 minutos entre el pretest y el postest. El primer seguimiento se realizará en la primera reunión, el segundo seguimiento en el minuto 30 y el último seguimiento en el minuto 60. Hay 11 puntos en esta escala con números entre 0-10. El punto "0" a la izquierda indica "sin dolor", "el punto" 10 "a la derecha indica" el peor dolor imaginable ". |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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