- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755114
O efeito da música turca e do filme de comédia na dor, sinais vitais e nível de cortisol em pacientes ortopédicos
Professora da Faculdade de Enfermagem da Universidade de İnönü
O objetivo desta tese é; Foi planejado para determinar o efeito da música turca e dos filmes de comédia na dor, nos sinais vitais e nos níveis de cortisol de pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas.
A pesquisa é um estudo randomizado controlado. Serão incluídos no estudo 132 pacientes que atenderem às condições da pesquisa. Para a coleta de dados serão utilizados o Formulário de Informações do Paciente, Escala Numérica de Avaliação da Dor, Formulário de Parâmetros Fisiológicos desenvolvido pelo pesquisador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados do grupo de filmes de comédia e música turca Após o preenchimento do formulário de apresentação do paciente, o nível de dor, a pressão arterial, o pulso e a frequência respiratória serão avaliados, uma amostra de saliva será coletada para determinar o nível de cortisol e os dados pré-teste serão coletados (0 min). Imediatamente após as avaliações do pré-teste, o grupo de música será tocado ao som da música desejada pelo paciente por 30 minutos, e o grupo de filme de comédia será exibido um vídeo de filme de comédia. Imediatamente após as intervenções, o nível de dor, os sinais vitais serão avaliados e uma amostra de saliva será coletada como teste final (30 minutos). Os mesmos procedimentos serão repetidos no 60º minuto após a intervenção para determinar a duração das intervenções aplicadas.
Coleta de dados do grupo controle Após o preenchimento do formulário de apresentação do paciente, serão avaliados nível de dor, pressão arterial, pulso e frequência respiratória, será coletada amostra de saliva para determinar o nível de cortisol e dados pré-teste serão coletados (0 min).
O nível de dor e os sinais vitais serão avaliados e a amostra de saliva será coletada para o teste final (30º minuto) e acompanhamento (60º minuto) simultaneamente com o grupo de administração sem qualquer intervenção.
Coleta de amostras de saliva O cortisol salivar é cortisol livre não ligado às proteínas plasmáticas. Considerando que o cortisol ativo é o cortisol livre, muitos estudos têm utilizado a dosagem de cortisol na saliva. Além disso, a dosagem do cortisol salivar é considerada um método confiável para medir o estresse, pois pode ser facilmente obtido, não causa estresse por não ser invasivo e apresenta forte correlação entre os níveis de cortisol plasmático.
A concentração de cortisol atinge seu máximo logo após acordar pela manhã, dependendo do ritmo circadiano. Em seguida, diminui gradualmente ao longo do dia e atinge seu nível mais baixo à noite. O cortisol salivar também corresponde ao ritmo de 24 horas do cortisol plasmático.
Amostras de saliva serão coletadas pelo menos uma hora após os pacientes acordarem para que as mudanças circadianas no cortisol não afetem os resultados. Para não alterar os níveis de cortisol, os pacientes serão informados de que não devem tomar via oral, mascar qualquer substância como goma de mascar, escovar os dentes, gargarejar ou fumar uma hora após o café da manhã. Recomenda-se enxaguar bem a boca do paciente com água por 30 segundos antes da coleta da saliva.
Para coletar amostra de saliva; Tubos de coleta de saliva foram preparados separadamente para todas as medições. Rótulos coloridos foram afixados em tubos eppendorf de 1,5 ml preparados para cada medição de todos os grupos.
Etiquetas vermelhas foram afixadas no tubo do grupo de música turco, verdes no tubo do grupo de filmes Konedi e brancas no tubo do grupo de controle. Os números dados ao participante e o número de medições (a = 0 minutos, b = 30 minutos, c = 60 minutos) foram escritos em etiquetas coloridas. Para facilitar o processo de salivação, os participantes receberão um bocal de narguilé (sipsi). A coleta de saliva será feita pelo método de fluxo passivo.
As amostras de saliva serão armazenadas no congelador a -20°C no laboratório da Faculdade de Ciências da Saúde, preservando a cadeia de frio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44100
- Inonu Unıversty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não tem nenhum problema de comunicação que o impeça de entender as informações dadas, ouvir música, assistir a filmes e expressar corretamente o nível de dor,
- Expressando que sentiu dor "moderada" ou "forte" (4 e acima de acordo com a Escala de Avaliação Numérica-SDS) após a operação,
- Tendo sido operado sob anestesia geral e 24 horas após a cirurgia,
- Nenhuma complicação (sangramento intenso, náuseas, vômitos, etc.) desenvolvida no período pós-operatório imediato,
- Sem doença crônica do sistema cardiovascular e respiratório e problemas hormonais
- Os pacientes que não receberam terapia com esteroides serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com pontuação de dor abaixo de 4
- Aqueles que usaram recentemente medicação analgésica
- Aqueles que consumiram recentemente qualquer alimento ou bebida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo musical turco
Após o preenchimento do formulário de apresentação do paciente, serão avaliados o nível de dor, a pressão arterial, o pulso e a frequência respiratória, será coletada amostra de saliva para determinar o nível de cortisol e serão coletados dados pré-teste (0 min).
Imediatamente após as avaliações do pré-teste, o grupo musical será tocado ao som da música desejada pelo paciente por 30 minutos.
Imediatamente após as intervenções, o nível de dor, os sinais vitais serão avaliados e uma amostra de saliva será coletada como teste final (30 minutos).
Os mesmos procedimentos serão repetidos no 60º minuto após a intervenção para determinar a duração das intervenções aplicadas.
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Música turca;Ao escolher a música, os pacientes serão questionados sobre seu vocalista favorito e peças musicais antes do procedimento.
O pesquisador então baixará essas músicas do YouTube e criará uma lista de 30 minutos e ouvirá os pacientes.
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Experimental: Grupo de Filmes de Comédia
Após o preenchimento do formulário de apresentação do paciente, serão avaliados o nível de dor, a pressão arterial, o pulso e a frequência respiratória, será coletada amostra de saliva para determinar o nível de cortisol e serão coletados dados pré-teste (0 min).
Imediatamente após as avaliações do pré-teste, o grupo de filmes de comédia assistirá a um vídeo de filme de comédia.
Imediatamente após as intervenções, o nível de dor, os sinais vitais serão avaliados e uma amostra de saliva será coletada como teste final (30 minutos).
Os mesmos procedimentos serão repetidos no 60º minuto após a intervenção para determinar a duração das intervenções aplicadas.
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Antes da pesquisa, será dada atenção à seleção de filmes de comédia que não contenham violência, palavrões e cenas obscenas que possam afetar negativamente os pacientes.
Antes da pesquisa, será dada atenção à seleção de filmes de comédia que não contenham violência, palavrões e cenas obscenas que possam afetar negativamente os pacientes.
Na seleção de filmes de comédia, serão preferidas as opiniões de dois especialistas da Universidade Mimar Sinan, Faculdade de Belas Artes, Departamento de Cinema e Televisão e Universidade İnönü, e os filmes Kemal Sunal e Şener Şen, um dos atores que o povo turco conheçam de perto, riam mais e tenham se estabelecido em sua cultura, serão os preferidos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Após o preenchimento do formulário de apresentação do paciente, serão avaliados o nível de dor, a pressão arterial, o pulso e a frequência respiratória, será coletada amostra de saliva para determinar o nível de cortisol e serão coletados dados pré-teste (0 min). O nível de dor e os sinais vitais serão avaliados e a amostra de saliva será coletada para o teste final (30º minuto) e acompanhamento (60º minuto) simultaneamente com o grupo de administração sem qualquer intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 5 meses
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Cada participante tem 60 minutos entre o pré-teste e o pós-teste. O primeiro acompanhamento será feito no primeiro encontro, o segundo acompanhamento aos 30 minutos e o último acompanhamento aos 60 minutos. Existem 11 pontos nesta escala com números entre 0-10. O ponto "0" à esquerda indica "sem dor", "o ponto" 10 "à direita indica" a pior dor imaginável ". |
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InonuU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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