- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04755114
Wpływ tureckiej muzyki i filmu komediowego na ból, parametry życiowe i poziom kortyzolu u pacjentów ortopedycznych
Wykładowca Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu İnönü
Celem tej pracy jest; Zaplanowano określenie wpływu tureckiej muzyki i filmów komediowych na ból, parametry życiowe i poziom kortyzolu u pacjentów po operacjach ortopedycznych.
Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badaniem zostanie objętych 132 pacjentów spełniających warunki badania. Do zbierania danych wykorzystany zostanie formularz informacji o pacjencie, numeryczna skala oceny bólu, formularz parametrów fizjologicznych opracowany przez badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych grupy tureckiej muzyki i komedii Po wypełnieniu formularza wprowadzającego pacjenta zostanie oceniony poziom bólu, ciśnienie krwi, puls i częstość oddechów, zostanie pobrana próbka śliny w celu określenia poziomu kortyzolu i zostaną zebrane dane przed badaniem (0 min.). Bezpośrednio po ocenie wstępnej grupa muzyczna będzie odtwarzana do wybranej przez pacjenta muzyki przez 30 minut, a grupie komediowej zostanie wyświetlony film komediowy. Bezpośrednio po zabiegach zostanie oceniony poziom bólu, parametry życiowe oraz pobrana zostanie próbka śliny jako badanie końcowe (30 minut). Te same procedury zostaną powtórzone w 60. minucie po interwencji, aby określić czas trwania zastosowanych interwencji.
Grupa kontrolna Zbieranie danych Po wypełnieniu formularza wprowadzającego pacjenta zostanie oceniony poziom bólu, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, zostanie pobrana próbka śliny w celu określenia poziomu kortyzolu i zostaną zebrane dane przed badaniem (0 min).
Poziom bólu i oznaki życiowe zostaną ocenione, a próbka śliny zostanie pobrana do testu końcowego (30 minuta) i obserwacji (60 minuta) jednocześnie z grupą, której podawano, bez żadnej interwencji.
Pobieranie próbek śliny Kortyzol w ślinie to wolny kortyzol niezwiązany z białkami osocza. Biorąc pod uwagę, że aktywnym kortyzolem jest wolny kortyzol, w wielu badaniach wykorzystano pomiar stężenia kortyzolu w ślinie. Ponadto pomiar stężenia kortyzolu w ślinie jest uważany za wiarygodną metodę pomiaru stresu, ponieważ można go łatwo uzyskać, nie powoduje stresu, ponieważ jest nieinwazyjny i wykazuje silną korelację między poziomami kortyzolu w osoczu.
Stężenie kortyzolu osiąga maksimum krótko po przebudzeniu rano, w zależności od rytmu dobowego. Następnie stopniowo spada w ciągu dnia i osiąga najniższy poziom w nocy. Kortyzol w ślinie jest również zgodny z 24-godzinnym rytmem kortyzolu w osoczu.
Próbki śliny będą pobierane co najmniej godzinę po przebudzeniu pacjentów, aby okołodobowe zmiany poziomu kortyzolu nie miały wpływu na wyniki. Aby nie zmieniać poziomu kortyzolu, pacjenci zostaną poinformowani, że godzinę po śniadaniu nie powinni przyjmować doustnie, żuć żadnych substancji takich jak guma do żucia, szczotkować zębów, płukać gardła ani palić. Zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej pacjenta wodą przez 30 sekund przed pobraniem śliny.
Aby pobrać próbkę śliny; Do wszystkich pomiarów przygotowano oddzielnie probówki do pobierania śliny. Kolorowe etykiety umieszczono na 1,5 ml probówkach Eppendorf przygotowanych do każdego pomiaru wszystkich grup.
Czerwone etykiety zostały umieszczone na tubie tureckiej grupy muzycznej, zielone na tubie grupy filmowej Konedi, a białe na tubie grupy kontrolnej. Na kolorowych etykietach zapisywano numery nadane uczestnikowi oraz liczbę pomiarów (a = 0 minut, b = 30 minut, c = 60 minut). W celu ułatwienia procesu wydzielania śliny uczestnicy otrzymają ustnik do fajki wodnej (sipsi). Pobieranie śliny odbywać się będzie metodą pasywnego przepływu.
Próbki śliny będą przechowywane w zamrażarce w temperaturze -20°C w laboratorium Wydziału Nauk o Zdrowiu, z zachowaniem łańcucha chłodniczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44100
- İnonu Ünıversty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie ma problemu z komunikacją, który uniemożliwiałby mu zrozumienie przekazywanych informacji, słuchanie muzyki, oglądanie filmów i poprawne wyrażanie poziomu bólu,
- Wyrażając, że po operacji odczuwał ból „umiarkowany” lub „silny” (4 i więcej według Numerycznej Skali Oceny-SDS),
- Operowany w znieczuleniu ogólnym i 24 godziny po zabiegu,
- Brak powikłań (silne krwawienia, nudności, wymioty itp.) we wczesnym okresie pooperacyjnym,
- Bez przewlekłych chorób układu krążenia i oddechowego oraz problemów hormonalnych
- Pacjenci nieotrzymujący sterydoterapii zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z oceną bólu poniżej 4
- Ci, którzy ostatnio stosowali leki przeciwbólowe
- Ci, którzy ostatnio spożywali jakiekolwiek jedzenie lub napój
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Turecka Grupa Muzyczna
Po wypełnieniu formularza wprowadzającego pacjenta zostanie oceniony poziom bólu, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, pobrana zostanie próbka śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu oraz zebrane zostaną dane przed badaniem (0 min).
Bezpośrednio po ocenie przed badaniem grupa muzyczna będzie odtwarzana do wybranej przez pacjenta muzyki przez 30 minut.
Bezpośrednio po zabiegach zostanie oceniony poziom bólu, parametry życiowe oraz pobrana zostanie próbka śliny jako badanie końcowe (30 minut).
Te same procedury zostaną powtórzone w 60. minucie po interwencji, aby określić czas trwania zastosowanych interwencji.
|
Muzyka turecka; Przy wyborze muzyki przed zabiegiem pacjenci zostaną zapytani o ulubionego wokalistę i utwory muzyczne.
Następnie badacz pobierze te utwory muzyczne z YouTube i utworzy 30-minutową listę i wysłucha pacjentów.
|
Eksperymentalny: Zespół Filmów Komediowych
Po wypełnieniu formularza wprowadzającego pacjenta zostanie oceniony poziom bólu, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, pobrana zostanie próbka śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu oraz zebrane zostaną dane przed badaniem (0 min).
Natychmiast po ocenie wstępnej grupa filmowa komedii obejrzy film komediowy.
Bezpośrednio po zabiegach zostanie oceniony poziom bólu, parametry życiowe oraz pobrana zostanie próbka śliny jako badanie końcowe (30 minut).
Te same procedury zostaną powtórzone w 60. minucie po interwencji, aby określić czas trwania zastosowanych interwencji.
|
Przed rozpoczęciem badań zwrócona zostanie uwaga na wybór filmów komediowych, które nie zawierają przemocy, przekleństw i scen obscenicznych, które mogą mieć negatywny wpływ na pacjentów.
Przed rozpoczęciem badań zwrócona zostanie uwaga na wybór filmów komediowych, które nie zawierają przemocy, przekleństw i scen obscenicznych, które mogą mieć negatywny wpływ na pacjentów.
W wyborze filmów komediowych preferowane będą opinie dwóch ekspertów z Uniwersytetu Mimara Sinana, Wydziału Sztuk Pięknych, Wydziału Kina i Telewizji oraz Uniwersytetu İnönü, a także filmów Kemala Sunala i Şenera Şena, jednego z aktorów, których Turcy preferowani będą ci, którzy znają się bliżej, śmieją się najbardziej i osiedlili w swojej kulturze.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po wypełnieniu formularza wprowadzającego pacjenta zostanie oceniony poziom bólu, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, pobrana zostanie próbka śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu oraz zebrane zostaną dane przed badaniem (0 min). Poziom bólu i oznaki życiowe zostaną ocenione, a próbka śliny zostanie pobrana do testu końcowego (30 minuta) i obserwacji (60 minuta) jednocześnie z grupą, której podawano, bez żadnej interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Każdy uczestnik ma 60 minut między pretestem a posttestem. Pierwsza kontrola zostanie przeprowadzona podczas pierwszego spotkania, druga w 30. minucie, a ostatnia w 60. minucie. Na tej skali jest 11 punktów z liczbami od 0 do 10. Punkt „0” po lewej oznacza „brak bólu”, „punkt” 10 „po prawej oznacza„ najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić ”. |
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InonuU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Muzyka turecka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaBól | Ból, pooperacyjny | Lęk | Operacja klatki piersiowej | Ból, klatka piersiowa | Lęk pooperacyjny
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversityNieznany