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L'effetto della musica turca e del film comico sul dolore, i segni vitali e il livello di cortisolo nei pazienti ortopedici

4 aprile 2022 aggiornato da: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University

Docente della Facoltà di Infermieristica dell'Università di İnönü

Lo scopo di questa tesi è; Si prevedeva di determinare l'effetto della musica turca e dei film comici sul dolore, sui segni vitali e sui livelli di cortisolo dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

La ricerca è uno studio controllato randomizzato. 132 pazienti che soddisfano le condizioni di ricerca saranno inclusi nello studio. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​modulo informativo del paziente, la scala numerica di valutazione del dolore, il modulo dei parametri fisiologici sviluppato dal ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Raccolta dati del Turkish Music and Comedy Film Group Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il ​​livello di dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min). Immediatamente dopo le valutazioni pre-test, al gruppo musicale verrà riprodotta la musica desiderata dal paziente per 30 minuti e al gruppo del film comico verrà mostrato un video di un film comico. Subito dopo gli interventi, verranno valutati il ​​livello del dolore, i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva come test finale (30 minuti). Le stesse procedure verranno ripetute nel 60° minuto dopo l'intervento per determinare la durata degli interventi applicati.

Raccolta dei dati del gruppo di controllo Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il ​​livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min).

Verranno valutati il ​​livello del dolore e i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva per il test finale (30° minuto) e il follow-up (60° minuto) contemporaneamente al gruppo di somministrazione senza alcun intervento.

Raccolta di campioni di saliva Il cortisolo salivare è cortisolo libero non legato alle proteine ​​plasmatiche. Considerando che il cortisolo attivo è il cortisolo libero, molti studi hanno utilizzato la misurazione del cortisolo nella saliva. Inoltre, la misurazione del cortisolo salivare è considerata un metodo affidabile per misurare lo stress, poiché può essere facilmente ottenuta, non provoca stress perché non è invasiva e mostra una forte correlazione tra i livelli di cortisolo plasmatico.

La concentrazione di cortisolo è massima poco dopo il risveglio mattutino, a seconda del ritmo circadiano. Quindi diminuisce gradualmente durante il giorno e raggiunge il suo livello più basso durante la notte. Il cortisolo salivare corrisponde anche al ritmo di 24 ore del cortisolo plasmatico.

I campioni di saliva verranno prelevati almeno un'ora dopo il risveglio dei pazienti in modo che i cambiamenti circadiani del cortisolo non influenzino i risultati. Per non modificare i livelli di cortisolo, i pazienti saranno informati che non devono assumere per via orale, masticare alcuna sostanza come gomme da masticare, lavarsi i denti, fare gargarismi o fumare un'ora dopo la colazione. Si raccomanda di sciacquare accuratamente la bocca del paziente con acqua per 30 secondi prima del campionamento della saliva.

Per raccogliere campioni di saliva; Le provette per la raccolta della saliva sono state preparate separatamente per tutte le misurazioni. Le etichette colorate sono state apposte su provette eppendorf da 1,5 ml preparate per ciascuna misurazione di tutti i gruppi.

Etichette rosse sono state apposte sul tubo del gruppo musicale turco, verdi sul tubo del gruppo cinematografico Konedi e bianche sul tubo del gruppo di controllo. I numeri dati al partecipante e il numero di misurazioni (a = 0 minuti, b = 30 minuti, c = 60 minuti) sono stati scritti su etichette colorate. Per facilitare il processo di salivazione, ai partecipanti verrà fornito un bocchino per narghilè (sipsi). La raccolta della saliva verrà effettuata utilizzando il metodo del flusso passivo.

I campioni di saliva saranno conservati nel congelatore a -20°C nel laboratorio della Facoltà di Scienze della Salute, preservando la catena del freddo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Inonu Unıversty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ha alcun problema di comunicazione che gli impedisca di comprendere le informazioni fornite, ascoltare musica, guardare film ed esprimere correttamente il livello del dolore,
  • Affermando di aver provato dolore "moderato" o "severo" (4 e oltre secondo la Numerical Rating Scale-SDS) dopo l'operazione,
  • Dopo essere stato operato in anestesia generale e 24 ore dopo l'intervento,
  • Nessuna complicazione (grave sanguinamento, nausea, vomito, ecc.) sviluppata nel primo periodo postoperatorio,
  • Senza malattie cardiovascolari e respiratorie croniche e problemi ormonali
  • I pazienti che non ricevono terapia steroidea saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con punteggio del dolore inferiore a 4
  • Coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci analgesici
  • Coloro che hanno recentemente consumato cibi o bevande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo musicale turco
Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il ​​livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min). Subito dopo le valutazioni pre-test, il gruppo musicale verrà suonato sulla musica desiderata dal paziente per 30 minuti. Subito dopo gli interventi, verranno valutati il ​​livello del dolore, i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva come test finale (30 minuti). Le stesse procedure verranno ripetute nel 60° minuto dopo l'intervento per determinare la durata degli interventi applicati.
Musica turca;Nella scelta della musica, ai pazienti verrà chiesto del loro cantante e dei brani musicali preferiti prima della procedura. Il ricercatore scaricherà quindi questi brani musicali da YouTube, creerà un elenco di 30 minuti e ascolterà i pazienti.
Sperimentale: Gruppo di film comici
Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il ​​livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min). Subito dopo le valutazioni pre-test, il gruppo di film comici guarderà un video di un film comico. Subito dopo gli interventi, verranno valutati il ​​livello del dolore, i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva come test finale (30 minuti). Le stesse procedure verranno ripetute nel 60° minuto dopo l'intervento per determinare la durata degli interventi applicati.
Prima della ricerca, sarà prestata attenzione alla selezione di film comici che non contengano violenza, bestemmie e scene oscene che possano influire negativamente sui pazienti. Prima della ricerca, sarà prestata attenzione alla selezione di film comici che non contengano violenza, bestemmie e scene oscene che possano influire negativamente sui pazienti. Nella selezione dei film comici saranno preferiti i pareri di due esperti della Mimar Sinan University, Faculty of Fine Arts, Department of Cinema and Television and İnönü University, e i film Kemal Sunal e Şener Şen, uno degli attori che il popolo turco conoscono da vicino, ridono di più e si sono adattati alla loro cultura, saranno preferiti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il ​​livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min).

Verranno valutati il ​​livello del dolore e i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva per il test finale (30° minuto) e il follow-up (60° minuto) contemporaneamente al gruppo di somministrazione senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 5 mesi

Ogni partecipante ha 60 minuti tra pretest e posttest. Il primo controllo verrà effettuato al primo incontro, il secondo controllo al 30° minuto e l'ultimo controllo al 60° minuto.

Ci sono 11 punti su questa scala con numeri compresi tra 0 e 10. Il punto "0" a sinistra indica "nessun dolore", "il punto "10" a destra indica "il peggior dolore immaginabile".

5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InonuU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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