- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755114
L'effetto della musica turca e del film comico sul dolore, i segni vitali e il livello di cortisolo nei pazienti ortopedici
Docente della Facoltà di Infermieristica dell'Università di İnönü
Lo scopo di questa tesi è; Si prevedeva di determinare l'effetto della musica turca e dei film comici sul dolore, sui segni vitali e sui livelli di cortisolo dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
La ricerca è uno studio controllato randomizzato. 132 pazienti che soddisfano le condizioni di ricerca saranno inclusi nello studio. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati il modulo informativo del paziente, la scala numerica di valutazione del dolore, il modulo dei parametri fisiologici sviluppato dal ricercatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dati del Turkish Music and Comedy Film Group Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il livello di dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min). Immediatamente dopo le valutazioni pre-test, al gruppo musicale verrà riprodotta la musica desiderata dal paziente per 30 minuti e al gruppo del film comico verrà mostrato un video di un film comico. Subito dopo gli interventi, verranno valutati il livello del dolore, i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva come test finale (30 minuti). Le stesse procedure verranno ripetute nel 60° minuto dopo l'intervento per determinare la durata degli interventi applicati.
Raccolta dei dati del gruppo di controllo Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min).
Verranno valutati il livello del dolore e i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva per il test finale (30° minuto) e il follow-up (60° minuto) contemporaneamente al gruppo di somministrazione senza alcun intervento.
Raccolta di campioni di saliva Il cortisolo salivare è cortisolo libero non legato alle proteine plasmatiche. Considerando che il cortisolo attivo è il cortisolo libero, molti studi hanno utilizzato la misurazione del cortisolo nella saliva. Inoltre, la misurazione del cortisolo salivare è considerata un metodo affidabile per misurare lo stress, poiché può essere facilmente ottenuta, non provoca stress perché non è invasiva e mostra una forte correlazione tra i livelli di cortisolo plasmatico.
La concentrazione di cortisolo è massima poco dopo il risveglio mattutino, a seconda del ritmo circadiano. Quindi diminuisce gradualmente durante il giorno e raggiunge il suo livello più basso durante la notte. Il cortisolo salivare corrisponde anche al ritmo di 24 ore del cortisolo plasmatico.
I campioni di saliva verranno prelevati almeno un'ora dopo il risveglio dei pazienti in modo che i cambiamenti circadiani del cortisolo non influenzino i risultati. Per non modificare i livelli di cortisolo, i pazienti saranno informati che non devono assumere per via orale, masticare alcuna sostanza come gomme da masticare, lavarsi i denti, fare gargarismi o fumare un'ora dopo la colazione. Si raccomanda di sciacquare accuratamente la bocca del paziente con acqua per 30 secondi prima del campionamento della saliva.
Per raccogliere campioni di saliva; Le provette per la raccolta della saliva sono state preparate separatamente per tutte le misurazioni. Le etichette colorate sono state apposte su provette eppendorf da 1,5 ml preparate per ciascuna misurazione di tutti i gruppi.
Etichette rosse sono state apposte sul tubo del gruppo musicale turco, verdi sul tubo del gruppo cinematografico Konedi e bianche sul tubo del gruppo di controllo. I numeri dati al partecipante e il numero di misurazioni (a = 0 minuti, b = 30 minuti, c = 60 minuti) sono stati scritti su etichette colorate. Per facilitare il processo di salivazione, ai partecipanti verrà fornito un bocchino per narghilè (sipsi). La raccolta della saliva verrà effettuata utilizzando il metodo del flusso passivo.
I campioni di saliva saranno conservati nel congelatore a -20°C nel laboratorio della Facoltà di Scienze della Salute, preservando la catena del freddo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44100
- Inonu Unıversty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non ha alcun problema di comunicazione che gli impedisca di comprendere le informazioni fornite, ascoltare musica, guardare film ed esprimere correttamente il livello del dolore,
- Affermando di aver provato dolore "moderato" o "severo" (4 e oltre secondo la Numerical Rating Scale-SDS) dopo l'operazione,
- Dopo essere stato operato in anestesia generale e 24 ore dopo l'intervento,
- Nessuna complicazione (grave sanguinamento, nausea, vomito, ecc.) sviluppata nel primo periodo postoperatorio,
- Senza malattie cardiovascolari e respiratorie croniche e problemi ormonali
- I pazienti che non ricevono terapia steroidea saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con punteggio del dolore inferiore a 4
- Coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci analgesici
- Coloro che hanno recentemente consumato cibi o bevande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo musicale turco
Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min).
Subito dopo le valutazioni pre-test, il gruppo musicale verrà suonato sulla musica desiderata dal paziente per 30 minuti.
Subito dopo gli interventi, verranno valutati il livello del dolore, i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva come test finale (30 minuti).
Le stesse procedure verranno ripetute nel 60° minuto dopo l'intervento per determinare la durata degli interventi applicati.
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Musica turca;Nella scelta della musica, ai pazienti verrà chiesto del loro cantante e dei brani musicali preferiti prima della procedura.
Il ricercatore scaricherà quindi questi brani musicali da YouTube, creerà un elenco di 30 minuti e ascolterà i pazienti.
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Sperimentale: Gruppo di film comici
Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min).
Subito dopo le valutazioni pre-test, il gruppo di film comici guarderà un video di un film comico.
Subito dopo gli interventi, verranno valutati il livello del dolore, i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva come test finale (30 minuti).
Le stesse procedure verranno ripetute nel 60° minuto dopo l'intervento per determinare la durata degli interventi applicati.
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Prima della ricerca, sarà prestata attenzione alla selezione di film comici che non contengano violenza, bestemmie e scene oscene che possano influire negativamente sui pazienti.
Prima della ricerca, sarà prestata attenzione alla selezione di film comici che non contengano violenza, bestemmie e scene oscene che possano influire negativamente sui pazienti.
Nella selezione dei film comici saranno preferiti i pareri di due esperti della Mimar Sinan University, Faculty of Fine Arts, Department of Cinema and Television and İnönü University, e i film Kemal Sunal e Şener Şen, uno degli attori che il popolo turco conoscono da vicino, ridono di più e si sono adattati alla loro cultura, saranno preferiti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver compilato il modulo di presentazione del paziente, verranno valutati il livello del dolore, la pressione sanguigna, il polso e la frequenza respiratoria, verrà prelevato un campione di saliva per determinare il livello di cortisolo e verranno raccolti i dati pre-test (0 min). Verranno valutati il livello del dolore e i segni vitali e verrà prelevato un campione di saliva per il test finale (30° minuto) e il follow-up (60° minuto) contemporaneamente al gruppo di somministrazione senza alcun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ogni partecipante ha 60 minuti tra pretest e posttest. Il primo controllo verrà effettuato al primo incontro, il secondo controllo al 30° minuto e l'ultimo controllo al 60° minuto. Ci sono 11 punti su questa scala con numeri compresi tra 0 e 10. Il punto "0" a sinistra indica "nessun dolore", "il punto "10" a destra indica "il peggior dolore immaginabile". |
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InonuU
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