- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04755114
Effekten af tyrkisk musik og komediefilm på smerte, vitale tegn og kortisolniveau hos ortopædiske patienter
İnönü University Fakultet for Sygepleje Underviser
Formålet med dette speciale er; Det var planlagt at bestemme effekten af tyrkiske musik- og komediefilm på smerter, vitale tegn og kortisolniveauer hos patienter, der fik foretaget ortopædkirurgi.
Forskningen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. 132 patienter, der opfylder forskningsbetingelserne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patientinformationsskema, numerisk smertevurderingsskala, fysiologisk parameterformular udviklet af forskeren vil blive brugt til dataindsamling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyrkisk musik- og komediefilmgruppedataindsamling Efter patientintroduktionsformularen er udfyldt, vil smerteniveau, blodtryk, puls og åndedrætsfrekvens blive evalueret, spytprøve vil blive taget for at bestemme kortisolniveauet, og prætestdata vil blive indsamlet (0 min). Umiddelbart efter prætestevalueringerne afspilles musikgruppen til den musik, patienten ønsker, i 30 minutter, og komediefilmgruppen får vist en komediefilmvideo. Umiddelbart efter indgrebene vil smerteniveau, vitale tegn blive evalueret, og spytprøve vil blive udtaget som en afsluttende test (30 minutter). De samme procedurer vil blive gentaget i det 60. minut efter indgrebet for at bestemme varigheden af de anvendte indgreb.
Kontrolgruppe Dataindsamling Efter patientintroduktionsskemaet er udfyldt, vil smerteniveau, blodtryk, puls og respirationsfrekvens blive evalueret, spytprøve vil blive taget for at bestemme kortisolniveauet og prætestdata vil blive indsamlet (0 min).
Smerteniveau og vitale tegn vil blive evalueret, og spytprøve vil blive taget til den sidste test (30. minut) og opfølgning (60. minut) samtidigt med administrationsgruppen uden nogen intervention.
Indsamling af spytprøver Spytcortisol er fri kortisol, der ikke er bundet til plasmaproteiner. I betragtning af at den aktive kortisol er fri kortisol, har mange undersøgelser brugt måling af kortisol i spyt. Derudover anses spytkortisolmåling for at være en pålidelig metode til at måle stress, da den let kan opnås, den forårsager ikke stress, fordi den ikke er invasiv, og den viser en stærk sammenhæng mellem plasmakortisolniveauer.
Koncentrationen af kortisol er på sit maksimum kort efter opvågning om morgenen, afhængigt af døgnrytmen. Det falder derefter gradvist i løbet af dagen og når sit laveste niveau om natten. Spytkortisol matcher også 24-timers rytmen af plasmakortisol.
Spytprøver vil blive taget mindst en time efter, at patienterne er vågne, så de cirkadiske ændringer i kortisol ikke påvirker resultaterne. For ikke at ændre kortisolniveauerne, vil patienterne blive informeret om, at de ikke må indtage oralt, tygge stoffer som tyggegummi, børste tænder, gurgle eller ryge en time efter morgenmaden. Det anbefales at skylle patientens mund grundigt med vand i 30 sekunder før spytprøvetagning.
At indsamle spytprøve; Spytopsamlingsrør blev forberedt separat til alle målinger. Farvede etiketter blev anbragt på 1,5 ml eppendorf-rør forberedt til hver måling af alle grupper.
Røde etiketter blev sat på røret til den tyrkiske musikgruppe, grønne på røret til Konedi-filmgruppen og hvide på røret til kontrolgruppen. Tal givet til deltageren og antallet af målinger (a = 0 minutter, b = 30 minutter, c = 60 minutter) blev skrevet på farvede etiketter. For at lette salivationsprocessen får deltagerne et vandpibemundstykke (sipsi). Spytopsamling vil blive udført ved hjælp af passiv flow metode.
Spytprøver vil blive opbevaret i fryseren ved -20 ° C i laboratoriet på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, samtidig med at kølekæden bevares.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44100
- Inonu Unıversty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ikke noget kommunikationsproblem, der forhindrer ham i at forstå den givne information, lytte til musik, se film og udtrykke smerteniveauet korrekt,
- Udtrykte, at han oplevede "moderat" eller "alvorlig" (4 og derover ifølge Numerical Rating Scale-SDS) smerte efter operationen,
- Efter at være blevet opereret i generel anæstesi og 24 timer efter operationen,
- Ingen komplikationer (alvorlig blødning, kvalme, opkastning osv.) udviklet i den tidlige postoperative periode,
- Uden en kronisk kardiovaskulær og luftvejssygdom og hormonelle problemer
- Patienter, der ikke får steroidbehandling, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med smerte scorer under 4
- Dem, der for nylig har brugt smertestillende medicin
- Dem, der for nylig har indtaget noget mad eller drikke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyrkisk musikgruppe
Efter patientintroduktionsskemaet er udfyldt, vil smerteniveau, blodtryk, puls og respirationsfrekvens blive evalueret, spytprøve vil blive taget for at bestemme kortisolniveauet, og prætestdata vil blive indsamlet (0 min).
Umiddelbart efter prætestevalueringerne afspilles musikgruppen til den musik, patienten ønsker, i 30 minutter.
Umiddelbart efter indgrebene vil smerteniveau, vitale tegn blive evalueret, og spytprøve vil blive udtaget som en afsluttende test (30 minutter).
De samme procedurer vil blive gentaget i det 60. minut efter indgrebet for at bestemme varigheden af de anvendte indgreb.
|
Tyrkisk musik; Ved valg af musikken vil patienterne blive spurgt om deres yndlingsvokalist og musikstykker før proceduren.
Forskeren vil derefter downloade disse musikstykker fra YouTube og lave en 30-minutters liste og lytte til patienterne.
|
|
Eksperimentel: Komedie filmgruppe
efter patientintroduktionsskemaet er udfyldt, vil smerteniveau, blodtryk, puls og respirationsfrekvens blive evalueret, spytprøve vil blive taget for at bestemme kortisolniveauet, og prætestdata vil blive indsamlet (0 min.).
Umiddelbart efter præ-testevalueringerne vil komediefilmgruppen se en komediefilmvideo.
Umiddelbart efter indgrebene vil smerteniveau, vitale tegn blive evalueret, og spytprøve vil blive udtaget som en afsluttende test (30 minutter).
De samme procedurer vil blive gentaget i det 60. minut efter indgrebet for at bestemme varigheden af de anvendte indgreb.
|
Forud for forskningen vil man være opmærksom på udvælgelsen af komediefilm, der ikke indeholder vold, bandeord og uanstændige scener, der kan påvirke patienterne negativt.
Forud for forskningen vil man være opmærksom på udvælgelsen af komediefilm, der ikke indeholder vold, bandeord og uanstændige scener, der kan påvirke patienterne negativt.
I udvælgelsen af komediefilm vil udtalelserne fra to eksperter fra Mimar Sinan University, Fakultet for Fine Kunster, Institut for Biograf og Fjernsyn og İnönü University blive foretrukket, og filmene Kemal Sunal og Şener Şen, en af de skuespillere, som tyrkerne kender tæt, griner mest og har slået sig ned i deres kultur, vil blive foretrukket.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter patientintroduktionsskemaet er udfyldt, vil smerteniveau, blodtryk, puls og respirationsfrekvens blive evalueret, spytprøve vil blive taget for at bestemme kortisolniveauet, og prætestdata vil blive indsamlet (0 min). Smerteniveau og vitale tegn vil blive evalueret, og spytprøve vil blive taget til den sidste test (30. minut) og opfølgning (60. minut) samtidigt med administrationsgruppen uden nogen intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Hver deltager har 60 minutter mellem prætest og posttest. Den første opfølgning vil ske ved det første møde, den anden opfølgning i 30. minut, og den sidste opfølgning i det 60. minut. Der er 11 punkter på denne skala med tal mellem 0-10. "0"-punktet til venstre indikerer "ingen smerte", "punktet" 10 "til højre indikerer" den værst tænkelige smerte ". |
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InonuU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .