- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04755114
Het effect van Turkse muziek en comedyfilm op pijn, vitale functies en cortisolniveau bij orthopedische patiënten
İnönü Universitair Docent Verpleegkunde
Het doel van dit proefschrift is; Het was de bedoeling om het effect te bepalen van Turkse muziek en komische films op pijn, vitale functies en cortisolspiegels van patiënten die een orthopedische operatie hadden ondergaan.
Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 132 patiënten die aan de onderzoeksvoorwaarden voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. Patiëntinformatieformulier, numerieke pijnbeoordelingsschaal, fysiologisch parameterformulier ontwikkeld door de onderzoeker zullen worden gebruikt voor gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling Turkse muziek en komedie Filmgroep Nadat het introductieformulier voor de patiënt is ingevuld, worden het pijnniveau, de bloeddruk, de hartslag en de ademhalingsfrequentie geëvalueerd, wordt er een speekselmonster genomen om het cortisolniveau te bepalen en worden pre-testgegevens verzameld (0 minuten). Onmiddellijk na de pre-testevaluaties wordt de muziekgroep 30 minuten gespeeld op de door de patiënt gewenste muziek en krijgt de komische filmgroep een komische filmvideo te zien. Onmiddellijk na de ingrepen worden pijnniveau, vitale functies geëvalueerd en als laatste test speeksel afgenomen (30 minuten). Dezelfde procedures worden herhaald in de 60e minuut na de interventie om de duur van de toegepaste interventies te bepalen.
Controlegroep Gegevensverzameling Nadat het introductieformulier voor de patiënt is ingevuld, worden pijnniveau, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie geëvalueerd, wordt speekselmonster genomen om het cortisolniveau te bepalen en worden pre-testgegevens verzameld (0 min).
Pijnniveau en vitale functies worden geëvalueerd en er wordt speeksel afgenomen voor de laatste test (30e minuut) en follow-up (60e minuut) gelijktijdig met de toedieningsgroep zonder enige tussenkomst.
Afname van speekselmonsters Speekselcortisol is vrij cortisol dat niet gebonden is aan plasma-eiwitten. Aangezien het actieve cortisol vrij cortisol is, hebben veel studies de meting van cortisol in speeksel gebruikt. Bovendien wordt speekselcortisolmeting beschouwd als een betrouwbare methode voor het meten van stress, omdat het gemakkelijk kan worden verkregen, het geen stress veroorzaakt omdat het niet invasief is en het een sterke correlatie vertoont tussen plasma-cortisolspiegels.
De concentratie cortisol is 's ochtends kort na het wakker worden maximaal, afhankelijk van het circadiane ritme. Daarna neemt het gedurende de dag geleidelijk af en bereikt het zijn laagste niveau 's nachts. Speekselcortisol komt ook overeen met het 24-uursritme van plasmacortisol.
Speekselmonsters worden ten minste een uur nadat de patiënten wakker zijn genomen, zodat de circadiane veranderingen in cortisol de resultaten niet beïnvloeden. Om de cortisolspiegels niet te veranderen, zullen de patiënten worden geïnformeerd dat ze een uur na het ontbijt niet oraal mogen innemen, op geen enkele substantie zoals kauwgom mogen kauwen, tanden moeten poetsen, niet moeten gorgelen of roken. Het wordt aanbevolen om de mond van de patiënt gedurende 30 seconden grondig met water te spoelen voordat het speeksel wordt afgenomen.
Om speekselmonster te verzamelen; Speekselverzamelbuizen werden voor alle metingen afzonderlijk voorbereid. Gekleurde labels werden aangebracht op eppendorfbuisjes van 1,5 ml die voor elke meting van alle groepen waren voorbereid.
Op de tube van de Turkse muziekgroep werden rode labels geplakt, groene op de tube van de Konedi-filmgroep en witte op de tube van de controlegroep. Nummers die aan de deelnemer werden gegeven en het aantal metingen (a = 0 minuten, b = 30 minuten, c = 60 minuten) werden op gekleurde etiketten geschreven. Om het speekselafscheidingsproces te vergemakkelijken, krijgen de deelnemers een waterpijpmondstuk (sipsi). Speekselverzameling zal worden gedaan met behulp van de passieve stroommethode.
Speekselmonsters worden in het laboratorium van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen bij -20°C in de vriezer bewaard, met behoud van de koelketen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44100
- Inonu Unıversty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen enkel communicatieprobleem heeft waardoor hij de verstrekte informatie niet begrijpt, naar muziek luistert, films kijkt en het pijnniveau correct uitdrukt,
- Uitdrukkend dat hij "matige" of "ernstige" (4 en hoger volgens de Numerical Rating Scale-SDS) pijn ervoer na de operatie,
- Onder algehele narcose geopereerd en 24 uur na de operatie,
- Geen complicaties (ernstige bloeding, misselijkheid, braken, etc.) ontwikkeld in de vroege postoperatieve periode,
- Zonder chronische cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen en hormonale problemen
- Patiënten die geen behandeling met corticosteroïden krijgen, zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met pijnscore lager dan 4
- Degenen die onlangs pijnstillende medicatie hebben gebruikt
- Degenen die onlangs iets hebben gegeten of gedronken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Turkse muziekgroep
Nadat het introductieformulier voor de patiënt is ingevuld, worden pijnniveau, bloeddruk, pols en ademhalingsfrequentie geëvalueerd, wordt speekselmonster genomen om het cortisolniveau te bepalen en worden pre-testgegevens verzameld (0 min).
Direct na de pre-testevaluaties wordt de muziekgroep gedurende 30 minuten gespeeld op de door de patiënt gewenste muziek.
Onmiddellijk na de ingrepen worden pijnniveau, vitale functies geëvalueerd en als laatste test speeksel afgenomen (30 minuten).
Dezelfde procedures worden herhaald in de 60e minuut na de interventie om de duur van de toegepaste interventies te bepalen.
|
Turkse muziek; Bij het kiezen van de muziek zullen patiënten vóór de procedure worden gevraagd naar hun favoriete zanger en muziekstukken.
De onderzoeker downloadt deze muziekstukken vervolgens van YouTube en maakt een lijst van 30 minuten en luistert naar patiënten.
|
|
Experimenteel: Komedie filmgroep
Nadat het introductieformulier voor de patiënt is ingevuld, worden pijnniveau, bloeddruk, polsslag en ademhalingsfrequentie geëvalueerd, wordt speekselmonster genomen om het cortisolniveau te bepalen en worden pre-testgegevens verzameld (0 min).
Onmiddellijk na de pre-testevaluaties zal de komische filmgroep een komische filmvideo bekijken.
Onmiddellijk na de ingrepen worden pijnniveau, vitale functies geëvalueerd en als laatste test speeksel afgenomen (30 minuten).
Dezelfde procedures worden herhaald in de 60e minuut na de interventie om de duur van de toegepaste interventies te bepalen.
|
Voorafgaand aan het onderzoek zal aandacht worden besteed aan de selectie van comedyfilms die geen geweld, scheldwoorden en obscene scènes bevatten die nadelig kunnen zijn voor patiënten.
Voorafgaand aan het onderzoek zal aandacht worden besteed aan de selectie van comedyfilms die geen geweld, scheldwoorden en obscene scènes bevatten die nadelig kunnen zijn voor patiënten.
Bij de selectie van komische films zal de voorkeur worden gegeven aan de mening van twee experts van Mimar Sinan University, Faculteit voor Schone Kunsten, Afdeling Film en Televisie en İnönü University, en de films Kemal Sunal en Şener Şen, een van de acteurs die Turkse mensen goed kennen, het meest lachen en zich in hun cultuur hebben gevestigd, hebben de voorkeur.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Nadat het introductieformulier voor de patiënt is ingevuld, worden pijnniveau, bloeddruk, pols en ademhalingsfrequentie geëvalueerd, wordt speekselmonster genomen om het cortisolniveau te bepalen en worden pre-testgegevens verzameld (0 min). Pijnniveau en vitale functies worden geëvalueerd en er wordt speeksel afgenomen voor de laatste test (30e minuut) en follow-up (60e minuut) gelijktijdig met de toedieningsgroep zonder enige tussenkomst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Elke deelnemer heeft 60 minuten tussen pretest en posttest. De eerste follow-up vindt plaats tijdens de eerste bijeenkomst, de tweede follow-up in de 30e minuut en de laatste follow-up in de 60e minuut. Er zijn 11 punten op deze schaal met getallen tussen 0-10. Het "0"-punt aan de linkerkant geeft aan "geen pijn", "het punt" 10 "aan de rechterkant geeft aan" de ergst denkbare pijn ". |
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hatice OLTULUOĞLU, Inonu University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InonuU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .