Zkoumání účinků blokády opioidních receptorů na změny v sebevědomí a sociální pozornosti
16. února 2021 aktualizováno: Jennifer Bartz, McGill University
Zkoumání účinků blokády opioidních receptorů na změny v sebevědomí a předpojatost vůči sociálním podnětům
Účelem této studie je prozkoumat účinky endogenních opioidů na sebevědomí a zaujatost pozornosti vůči sociálním podnětům.
Toho je dosaženo podáváním léku naltrexonu, který dočasně snižuje endogenní opioidní aktivitu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobré fyzické zdraví,
- normální funkce ledvin a jater z předchozího roku
Kritéria vyloučení:
- alergie na naltrexon
- poškození nebo porucha ledvin nebo jater
- bipolární, panické nebo psychotické poruchy
- epilepsie
- kouří více než 15 cigaret denně
- těhotenství
- zneužívání návykových látek
- užívání opioidních analgetik, kokainu, rekreačních drog (např. marihuana, LSD, extáze atd.) nebo léků na předpis (kromě perorální antikoncepce) během posledních 10 dnů
- užívání volně prodejných léků (např. analgetik, protizánětlivých léků, prostředků na spaní atd.) nebo alkoholu během posledních 24 hodin
- aktuální zkušenost s bolestí (např.
- užívání léků proti průjmu během 7 dnů před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
kapsle plněná celulózou
|
|
|
Experimentální: Naltrexon
jedna 50 mg perorální dávka naltrexonu (kapsle)
|
antagonista opioidního receptoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Self-reported úrovně sebeúcty hodnocené pomocí Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965).
Možné skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúcty.
|
Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
|
Pozornostní zkreslení skóre pro pozitivní sociální narážky na úkol vizuální sondy
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Pozornostní zkreslení bylo hodnoceno pomocí Visual Probe Task.
Vyšetřovatelé použili verzi VPT (DeWall, Maner, & Rouby, 2009) navrženou tak, aby vyhodnotila zaujatost pozornosti vůči podnětům společenského přijetí (tj. úsměvů).
Měřítkem výsledku bylo skóre zkreslení pozornosti, vypočítané odečtením průměrného skóre reakční doby u "platných" pokusů od průměrného reakčního času u "neplatných" pokusů.
Vyšší kladné skóre naznačuje větší zaujatost vůči přijímání tváří.
|
Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornostní zkreslení skóre pro negativní sociální narážky na úkol vizuální sondy
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Pozornostní zkreslení bylo hodnoceno pomocí Visual Probe Task.
Vyšetřovatelé použili verzi VPT (DeWall, Maner, & Rouby, 2009) navrženou k posouzení zkreslení pozornosti k podnětům sociálního odmítnutí (tj. nesouhlasné tváře).
Měřítkem výsledku bylo skóre zkreslení pozornosti, vypočítané odečtením průměrného skóre reakční doby u "platných" pokusů od průměrného reakčního času u "neplatných" pokusů.
Vyšší pozitivní skóre značí větší zaujatost vůči nesouhlasným obličejům.
|
Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
|
Reakční časy na neutrálních-neutrálních testech na úloze vizuální sondy
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Reakční časy v neutrálně neutrálních studiích na úloze vizuální sondy byly použity k posouzení potenciálních psychomotorických vedlejších účinků naltrexonu
|
Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
|
Sebelibost
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Pro účely průzkumu byla míra sebeúcty (Rosenberg, 1965) rozdělena do dvou samostatných subškál zkoumajících pocity sebelásky a vlastní kompetence jako v Tafarodi & Milne, 2002.
Má se za to, že sebeláska je více odvozená od vztahu a je založena na internalizovaném vnímání sociálního souhlasu.
Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebelásky.
|
Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
|
Sebekompetence
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Pro účely průzkumu byla míra sebeúcty (Rosenberg, 1965) rozdělena do dvou samostatných subškál zkoumajících pocity sebelásky a vlastní kompetence jako v Tafarodi & Milne, 2002.
Sebekompetence je považována za více autonomně odvozenou a založenou na prosazování cílů v minulosti.
Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebekompetence.
|
Přibližně 2 hodiny po podání placeba/léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bartz, PhD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A02-B12-11B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou zpřístupněna prostřednictvím OSF po zveřejnění příspěvku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .