- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757506
Un'indagine sugli effetti del blocco del recettore degli oppioidi sui cambiamenti nell'autostima e nell'attenzione sociale
16 febbraio 2021 aggiornato da: Jennifer Bartz, McGill University
Un'indagine sugli effetti del blocco del recettore degli oppioidi sui cambiamenti nell'autostima e sul pregiudizio dell'attenzione verso i segnali sociali
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti degli oppioidi endogeni sull'autostima e sul pregiudizio dell'attenzione verso i segnali sociali.
Ciò si ottiene somministrando il farmaco naltrexone, che riduce temporaneamente l'attività endogena degli oppioidi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute fisica,
- la normale funzionalità renale ed epatica risulta entro l'anno precedente
Criteri di esclusione:
- allergia al naltrexone
- lesioni o disturbi renali o epatici
- disturbi bipolari, di panico o psicotici
- epilessia
- fumare più di 15 sigarette al giorno
- gravidanza
- abuso di sostanze
- uso di analgesici oppiacei, cocaina, droghe ricreative (ad es. marijuana, LSD, ecstasy, ecc.) o prescrizione di farmaci (tranne i contraccettivi orali) negli ultimi 10 giorni
- uso di farmaci da banco (ad es. analgesici, antinfiammatori, sonniferi, ecc.) o alcol nelle ultime 24 ore
- esperienza attuale di dolore (ad esempio, mal di testa)
- uso di farmaci antidiarroici nei 7 giorni precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
capsula piena di cellulosa
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Sperimentale: Naltrexone
singola dose orale di 50 mg di naltrexone (capsula)
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antagonista del recettore degli oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autostima
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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Livelli auto-riportati di autostima valutati utilizzando la Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965).
I punteggi possibili vanno da 1 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autostima.
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Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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Punteggi di distorsione dell'attenzione per segnali sociali positivi sul compito della sonda visiva
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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La distorsione dell'attenzione è stata valutata utilizzando un'attività di sonda visiva.
Gli investigatori hanno utilizzato una versione del VPT (DeWall, Maner e Rouby, 2009) progettata per valutare la distorsione dell'attenzione ai segnali di accettazione sociale (ad esempio, sorrisi).
La misura dell'esito erano i punteggi di distorsione dell'attenzione, calcolati sottraendo i punteggi medi del tempo di reazione su prove "valide" dal tempo medio di reazione su prove "non valide".
Punteggi positivi più alti indicano una maggiore distorsione dell'attenzione nell'accettare i volti.
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Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di distorsione dell'attenzione per segnali sociali negativi sul compito della sonda visiva
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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La distorsione dell'attenzione è stata valutata utilizzando un'attività di sonda visiva.
Gli investigatori hanno utilizzato una versione del VPT (DeWall, Maner e Rouby, 2009) progettata per valutare la distorsione dell'attenzione ai segnali di rifiuto sociale (cioè, volti di disapprovazione).
La misura dell'esito erano i punteggi di distorsione dell'attenzione, calcolati sottraendo i punteggi medi del tempo di reazione su prove "valide" dal tempo medio di reazione su prove "non valide".
Punteggi positivi più alti indicano una maggiore distorsione dell'attenzione verso i volti che disapprovano.
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Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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Tempi di reazione su prove neutro-neutre sul compito della sonda visiva
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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I tempi di reazione negli studi neutro-neutro sul compito della sonda visiva sono stati utilizzati per valutare i potenziali effetti collaterali psicomotori del naltrexone
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Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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Piacere di sé
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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A scopo esplorativo, la misura dell'autostima (Rosenberg, 1965) è stata suddivisa in due sottoscale separate che esaminano i sentimenti di autostima e autocompetenza come in Tafarodi & Milne, 2002.
Si pensa che il piacere di sé sia più derivato dalla relazione e basato su percezioni interiorizzate di approvazione sociale.
I punteggi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autostima.
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Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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Autocompetenza
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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A scopo esplorativo, la misura dell'autostima (Rosenberg, 1965) è stata suddivisa in due sottoscale separate che esaminano i sentimenti di autostima e autocompetenza come in Tafarodi & Milne, 2002.
Si ritiene che l'autocompetenza sia derivata in modo più autonomo e basata sul perseguimento di obiettivi passati.
I punteggi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autocompetenza.
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Circa 2 ore dopo la somministrazione del placebo/farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Bartz, PhD, McGill University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02-B12-11B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili tramite OSF al momento della pubblicazione del documento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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