Badanie wpływu blokady receptora opioidowego na zmiany samooceny i uwagi społecznej
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Bartz, McGill University
Badanie wpływu blokady receptora opioidowego na zmiany samooceny i nastawienia uwagi na sygnały społeczne
Celem tego badania jest zbadanie wpływu endogennych opioidów na samoocenę i nastawienie uwagi na sygnały społeczne.
Osiąga się to poprzez podanie leku naltrekson, który czasowo zmniejsza endogenną aktywność opioidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobra kondycja fizyczna,
- prawidłowe wyniki czynności nerek i wątroby w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- alergia na naltrekson
- uszkodzenie lub zaburzenie nerek lub wątroby
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe, lękowe lub psychotyczne
- padaczka
- palenie więcej niż 15 papierosów dziennie
- ciąża
- nadużywanie substancji
- używanie opioidowych środków przeciwbólowych, kokainy, narkotyków rekreacyjnych (np. marihuany, LSD, ecstasy itp.) lub leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatnich 10 dni
- stosowanie leków dostępnych bez recepty (np. leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, nasennych itp.) lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
- aktualne doświadczenie bólu (np. ból głowy)
- stosowanie leków przeciwbiegunkowych w ciągu 7 dni poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
kapsułka wypełniona celulozą
|
|
|
Eksperymentalny: Naltrekson
pojedyncza dawka doustna 50 mg naltreksonu (kapsułka)
|
antagonista receptora opioidowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Samoopisowe poziomy samooceny oceniane za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny.
|
Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
|
Uważne wyniki stronniczości dla pozytywnych wskazówek społecznych w zadaniu sondy wizualnej
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Skłonność uwagi oceniano za pomocą Visual Probe Task.
Badacze wykorzystali wersję VPT (DeWall, Maner i Rouby, 2009) zaprojektowaną do oceny nastawienia uwagi na sygnały akceptacji społecznej (tj. uśmiechy).
Miarą wyniku były wyniki błędu systematycznego uwagi, obliczone przez odjęcie średniego czasu reakcji w „ważnych” próbach od średniego czasu reakcji w „nieważnych” próbach.
Wyższe pozytywne wyniki wskazują na większe nastawienie uwagi na akceptację twarzy.
|
Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważne wyniki stronniczości dla negatywnych wskazówek społecznych w zadaniu sondy wizualnej
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Skłonność uwagi oceniano za pomocą Visual Probe Task.
Badacze wykorzystali wersję VPT (DeWall, Maner i Rouby, 2009) zaprojektowaną do oceny nastawienia uwagi na sygnały odrzucenia społecznego (tj. dezaprobujące twarze).
Miarą wyniku były wyniki błędu systematycznego uwagi, obliczone przez odjęcie średniego czasu reakcji w „ważnych” próbach od średniego czasu reakcji w „nieważnych” próbach.
Wyższe pozytywne wyniki wskazują na większe skupienie uwagi na twarzach wyrażających dezaprobatę.
|
Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
|
Czasy reakcji w próbach neutralno-neutralnych na zadaniu sondy wizualnej
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Do oceny potencjalnych psychomotorycznych skutków ubocznych naltreksonu wykorzystano czasy reakcji w próbach neutralno-neutralnych na zadaniu sondy wzrokowej
|
Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
|
Samolubny
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Dla celów eksploracyjnych, miara samooceny (Rosenberg, 1965) została podzielona na dwie oddzielne podskale badające poczucie samolubienia i poczucia własnej kompetencji, jak w Tafarodi i Milne, 2002.
Uważa się, że samolubienie jest bardziej wywodzące się z relacji i oparte na zinternalizowanym postrzeganiu aprobaty społecznej.
Wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samolubienia.
|
Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
|
Samokompetencja
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Dla celów eksploracyjnych, miara samooceny (Rosenberg, 1965) została podzielona na dwie oddzielne podskale badające poczucie samolubienia i poczucia własnej kompetencji, jak w Tafarodi i Milne, 2002.
Uważa się, że samokompetencja jest bardziej autonomiczna i oparta na dążeniu do celu w przeszłości.
Wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kompetencji własnych.
|
Około 2 godziny po podaniu placebo/leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Bartz, PhD, McGill University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02-B12-11B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem OSF po opublikowaniu artykułu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .