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Eine Untersuchung der Auswirkungen einer Opioidrezeptorblockade auf Veränderungen des Selbstwertgefühls und der sozialen Aufmerksamkeit

16. Februar 2021 aktualisiert von: Jennifer Bartz, McGill University

Eine Untersuchung der Auswirkungen der Blockade von Opioidrezeptoren auf Veränderungen des Selbstwertgefühls und der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber sozialen Hinweisen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen endogener Opioide auf das Selbstwertgefühl und die Aufmerksamkeitsneigung gegenüber sozialen Hinweisen zu untersuchen. Dies wird durch die Gabe des Medikaments Naltrexon erreicht, das die endogene Opioidaktivität vorübergehend verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute körperliche Gesundheit,
  • normale Nieren- und Leberfunktionsergebnisse innerhalb des Vorjahres

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Naltrexon
  • Nieren- oder Leberschädigung oder -störung
  • bipolare, panische oder psychotische Störungen
  • Epilepsie
  • Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch
  • Konsum von Opioid-Analgetika, Kokain, Freizeitdrogen (z. B. Marihuana, LSD, Ecstasy usw.) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer oralen Kontrazeptiva) innerhalb der letzten 10 Tage
  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (z. B. Analgetika, Entzündungshemmern, Schlafmitteln usw.) oder Alkohol innerhalb der letzten 24 Stunden
  • aktuelles Schmerzempfinden (z. B. Kopfschmerzen)
  • Einnahme von Medikamenten gegen Durchfall in den 7 Tagen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Zellulose gefüllte Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Naltrexon
Einzeldosis von 50 mg Naltrexon (Kapsel) zum Einnehmen
Arzneimittel: Naltrexon
Opioidrezeptor-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstachtung
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Selbstberichtetes Selbstwertgefühl, bewertet anhand der Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965). Mögliche Werte liegen zwischen 1 und 4. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstwertgefühl.
Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Aufmerksamkeitsbias-Werte für positive soziale Hinweise bei der visuellen Sondenaufgabe
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wurde mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe bewertet. Die Forscher verwendeten eine Version des VPT (DeWall, Maner & Rouby, 2009), die darauf ausgelegt war, die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Hinweisen auf soziale Akzeptanz (z. B. Lächeln) zu beurteilen. Das Ergebnismaß waren Aufmerksamkeits-Bias-Scores, die durch Subtrahieren der mittleren Reaktionszeit-Scores bei „gültigen“ Versuchen von der mittleren Reaktionszeit bei „ungültigen“ Versuchen berechnet wurden. Höhere positive Werte deuten auf eine stärkere Aufmerksamkeitsneigung gegenüber der Annahme von Gesichtern hin.
Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsbias-Werte für negative soziale Hinweise bei der visuellen Sondenaufgabe
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wurde mithilfe einer visuellen Sondenaufgabe bewertet. Die Forscher verwendeten eine Version des VPT (DeWall, Maner & Rouby, 2009), die darauf ausgelegt war, die Aufmerksamkeitsverzerrung auf Anzeichen sozialer Ablehnung (d. h. missbilligende Gesichter) zu beurteilen. Das Ergebnismaß waren Aufmerksamkeits-Bias-Scores, die durch Subtrahieren der mittleren Reaktionszeit-Scores bei „gültigen“ Versuchen von der mittleren Reaktionszeit bei „ungültigen“ Versuchen berechnet wurden. Höhere positive Werte deuten auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber missbilligenden Gesichtern hin.
Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Reaktionszeiten bei Neutral-Neutral-Versuchen zur visuellen Sondenaufgabe
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Reaktionszeiten bei Neutral-Neutral-Versuchen zur visuellen Sondenaufgabe wurden verwendet, um mögliche psychomotorische Nebenwirkungen von Naltrexon zu bewerten
Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Selbstliebe
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Zu Forschungszwecken wurde die Messung des Selbstwertgefühls (Rosenberg, 1965) in zwei separate Unterskalen aufgeteilt, die Gefühle von Selbstliebe und Selbstkompetenz untersuchen, wie in Tafarodi & Milne, 2002. Es wird angenommen, dass Selbstliebe eher auf Beziehungen beruht und auf verinnerlichten Wahrnehmungen sozialer Anerkennung basiert. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstliebe hinweisen.
Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Selbstkompetenz
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel
Zu Forschungszwecken wurde die Messung des Selbstwertgefühls (Rosenberg, 1965) in zwei separate Unterskalen aufgeteilt, die Gefühle von Selbstliebe und Selbstkompetenz untersuchen, wie in Tafarodi & Milne, 2002. Es wird angenommen, dass Selbstkompetenz eher autonom entsteht und auf der Verfolgung vergangener Ziele basiert. Die Werte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstkompetenz hinweisen.
Ungefähr 2 Stunden nach der Verabreichung von Placebo/Arzneimittel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Bartz, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A02-B12-11B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Papiers über OSF zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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