En undersøgelse af virkningerne af opioidreceptorblokade på ændringer i selvværd og social opmærksomhed
16. februar 2021 opdateret af: Jennifer Bartz, McGill University
En undersøgelse af virkningerne af opioidreceptorblokade på ændringer i selvværd og opmærksomhedsskævhed mod sociale signaler
Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af endogene opioider på selvværd og opmærksomhedsbias mod sociale signaler.
Dette opnås ved at administrere lægemidlet naltrexon, som midlertidigt nedsætter endogene opioidaktivitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et godt fysisk helbred,
- normal nyre- og leverfunktion resultater fra tidligere år
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for naltrexon
- nyre- eller leverskade eller lidelse
- bipolære, panik- eller psykotiske lidelser
- epilepsi
- ryger mere end 15 cigaretter om dagen
- graviditet
- stofmisbrug
- brug af opioidanalgetika, kokain, rekreative stoffer (f.eks. marihuana, LSD, ecstasy osv.) eller receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler) inden for de seneste 10 dage
- brug af håndkøbsmedicin (f.eks. smertestillende midler, antiinflammatoriske midler, sovemidler osv.) eller alkohol inden for de seneste 24 timer
- aktuelle oplevelse af smerte (f.eks. hovedpine)
- brug af anti-diarré medicin i de 7 dage forud for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
cellulosefyldt kapsel
|
|
|
Eksperimentel: Naltrexon
enkelt 50 mg oral dosis naltrexon (kapsel)
|
opioidreceptorantagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvværd
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Selvrapporterede niveauer af selvværd vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1965).
Mulige scores varierer fra 1 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
|
Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
|
Attentional bias scorer for positive sociale signaler på visuel probe-opgave
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Attentional bias blev vurderet ved hjælp af en Visual Probe Task.
Efterforskerne brugte en version af VPT (DeWall, Maner, & Rouby, 2009) designet til at vurdere opmærksomhedsforstyrrelser til signaler om social accept (dvs. smil).
Resultatmålet var opmærksomhedsbias-score, beregnet ved at trække gennemsnitlige reaktionstidsscore på "gyldige" forsøg fra gennemsnitlig reaktionstid på "ugyldige" forsøg.
Højere positive score indikerer større opmærksomhedsorienteret bias til at acceptere ansigter.
|
Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attentional bias scorer for negative sociale signaler på visuel probeopgave
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Attentional bias blev vurderet ved hjælp af en Visual Probe Task.
Efterforskerne brugte en version af VPT (DeWall, Maner, & Rouby, 2009) designet til at vurdere opmærksomhedsforstyrrelser til tegn på social afvisning (dvs. afvisende ansigter).
Resultatmålet var opmærksomhedsbias-score, beregnet ved at trække gennemsnitlige reaktionstidsscore på "gyldige" forsøg fra gennemsnitlig reaktionstid på "ugyldige" forsøg.
Højere positive score indikerer større opmærksomhedsbias over for afvisende ansigter.
|
Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
|
Reaktionstider på neutral-neutrale forsøg på visuel probe-opgave
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Reaktionstider på neutral-neutrale forsøg på den visuelle probe-opgave blev brugt til at vurdere potentielle psykomotoriske bivirkninger af naltrexon
|
Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
|
Selvglad
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Til udforskningsformål blev selvværdsmålet (Rosenberg, 1965) opdelt i to separate underskalaer, der undersøgte følelser af selvkærlighed og selvkompetence som i Tafarodi & Milne, 2002.
Selvkærlighed menes at være mere relationelt afledt og baseret på internaliserede opfattelser af social godkendelse.
Scorer varierer fra 1 til 4, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvlidenhed.
|
Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
|
Selvkompetence
Tidsramme: Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Til udforskningsformål blev selvværdsmålet (Rosenberg, 1965) opdelt i to separate underskalaer, der undersøgte følelser af selvkærlighed og selvkompetence som i Tafarodi & Milne, 2002.
Selvkompetence menes at være mere selvstændigt afledt og baseret på tidligere målforfølgelse.
Scorer varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere niveauer af selvkompetence.
|
Ca. 2 timer efter placebo/lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Bartz, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A02-B12-11B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige via OSF ved offentliggørelse af papiret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .