オピオイド受容体遮断が自尊心と社会的注目の変化に及ぼす影響の調査
2021年2月16日 更新者：Jennifer Bartz、McGill University
オピオイド受容体遮断が自尊心の変化と社会的合図に対する注意バイアスに及ぼす影響の調査
この研究の目的は、内因性オピオイドが自尊心と社会的合図に対する注意の偏りに及ぼす影響を調査することです。
これは、内因性オピオイド活性を一時的に低下させる薬物ナルトレキソンを投与することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良好な身体的健康、
- 前年以内の正常な腎臓および肝機能の結果
除外基準:
- ナルトレキソンに対するアレルギー
- 腎臓または肝臓の損傷または障害
- 双極性障害、パニック障害、または精神障害
- てんかん
- 1日あたり15本以上のタバコを吸う
- 妊娠
- 薬物乱用
- 過去10日以内のオピオイド鎮痛薬、コカイン、娯楽用薬物（マリファナ、LSD、エクスタシーなど）、または処方薬（経口避妊薬を除く）の使用
- 過去24時間以内の市販薬（鎮痛剤、抗炎症剤、睡眠薬など）またはアルコールの使用
- 現在の痛みの経験（例：頭痛）
- -研究前の7日間の下痢止め薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロース充填カプセル
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実験的：ナルトレキソン
単回 50 mg 経口用量ナルトレキソン (カプセル)
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オピオイド受容体拮抗薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自尊心
時間枠：プラセボ/薬物投与後約2時間
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自己申告による自尊心のレベルは、ローゼンバーグ自尊心スケール (Rosenberg、1965) を使用して評価されました。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど、自尊心のレベルが高いことを示します。
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プラセボ/薬物投与後約2時間
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視覚プローブタスクにおけるポジティブな社会的合図に対する注意バイアススコア
時間枠：プラセボ/薬物投与後約2時間
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注意バイアスは、ビジュアルプローブタスクを使用して評価されました。
研究者らは、社会的受容の手がかり（つまり、笑顔）に対する注意の偏りを評価するように設計されたバージョンの VPT（DeWall、Maner、および Rouby、2009）を使用しました。
結果の尺度は、「無効」試行の平均反応時間から「有効」試行の平均反応時間スコアを引くことによって計算された注意バイアス スコアでした。
肯定的なスコアが高いほど、顔を受け入れることに対する注意のバイアスが大きいことを示します。
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プラセボ/薬物投与後約2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚プローブタスクにおける否定的な社会的合図に対する注意バイアススコア
時間枠：プラセボ/薬物投与後約2時間
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注意バイアスは、ビジュアルプローブタスクを使用して評価されました。
研究者らは、社会的拒絶の手がかり（つまり、不承認の顔）に対する注意の偏りを評価するように設計されたバージョンの VPT（DeWall、Maner、および Rouby、2009）を使用しました。
結果の尺度は、「無効」試行の平均反応時間から「有効」試行の平均反応時間スコアを引くことによって計算された注意バイアス スコアでした。
肯定的なスコアが高いほど、不承認の顔に対する注意のバイアスが大きいことを示します。
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プラセボ/薬物投与後約2時間
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視覚プローブタスクでのニュートラル-ニュートラルトライアルの反応時間
時間枠：プラセボ/薬物投与後約2時間
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ナルトレキソンの潜在的な精神運動副作用を評価するために、視覚プローブ課題に関するニュートラル-ニュートラル試験の反応時間を使用しました。
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プラセボ/薬物投与後約2時間
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自分を好きになる
時間枠：プラセボ/薬物投与後約2時間
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探索的な目的で、Tafarodi & Milne、2002 と同様に、自尊心の尺度 (Rosenberg、1965) は、自己好きと自己有能の感情を調べる 2 つの別々の下位尺度に分割されました。
自己好きはより関係性から派生し、社会的承認という内面化された認識に基づいていると考えられています。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど自己好感度が高いことを示します。
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プラセボ/薬物投与後約2時間
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自己有能性
時間枠：プラセボ/薬物投与後約2時間
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探索的な目的で、Tafarodi & Milne、2002 と同様に、自尊心の尺度 (Rosenberg、1965) は、自己好きと自己有能の感情を調べる 2 つの別々の下位尺度に分割されました。
自己有能性は、より自律的に導き出され、過去の目標追求に基づいていると考えられています。
スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど自己能力のレベルが高いことを示します。
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プラセボ/薬物投与後約2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Bartz, PhD、McGill University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月9日
一次修了 (実際)
2013年3月15日
研究の完了 (実際)
2013年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは論文の出版時に OSF 経由で入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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