Charakterizace v 18F-FDG PET-CT lézí mozku a plic u subjektů s anamnézou těžkého COVID-19 (TEP-COV)
Charakterizace v 18F-FDG PET-CT lézí mozku a plic u mladých subjektů s následnými psychokognitivními poruchami v důsledku těžkého onemocnění Covid-19
U pacientů s Covid-19 (Coronavirové onemocnění 19) se mohou objevit četné neurologické příznaky.
18F-FDG PET-CT (Pozitonová emisní tomografie spojená s počítačovou tomografií s flurodesoxyglukózou značenou fluorem 18), která odráží neuronální glykolytický metabolismus, vykazuje časné variace v neuronální funkci.
Navíc tropismus Covid-19 je v podstatě plicní a hypotéza této studie je, že pomocí 18F-FDG PET-CT je možné studovat vztah mezi cerebrálním metabolismem a metabolismem plicních lézí po infekci Covid-19.
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s Covid-19 se mohou vyskytnout četné neurologické příznaky včetně zmatenosti a bolestí hlavy (nespecifické neurologické příznaky), zatímco u jiných se rozvinou specifické neurologické projevy, včetně cévní mozkové příhody, související se zvýšeným krvácením, záchvaty a příznaky encefalitidy.
Koronavirus vstupuje do centrálního nervového systému přes čichový bulbus a způsobuje čichové a chuťové dysfunkce. Tyto příznaky se mohou objevit před, během nebo dokonce po obecných příznacích.
18F-FDG PET-CT, který odráží neuronální glykolytický metabolismus, skutečně vykazuje časné variace v neuronální funkci, a to i v nepřítomnosti morfologických změn vizualizovaných MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Navíc tropismus Covid-19 je v podstatě plicní a je akceptováno, že akutní plicní léze jsou nezávislými rizikovými faktory pro cerebrální hypoxii. Kromě toho může cytokinová bouře způsobená COVID-19 a výsledný hyperzánětlivý stav vyvolat přechodné zvýšení tlaku s endoteliálními a vaskulárními lézemi a zvýšenou permeabilitou kapilár a podporovat plicní edém vedoucí k sekundárnímu poškození mozku.
Vztah plíce/mozek je proto nezbytný pro studium u patologií, jejichž hlavním tropismem jsou plíce.
18F-FDG PET má tu výhodu, že je schopen prozkoumat jak cerebrální metabolismus, tak metabolismus plicních lézí souvisejících s COVID-19.
Hypotézou této studie je, že 18F-FDG PET-CT může objektivizovat a charakterizovat zapojení centrálního nervového systému do infekce Covid-19. Umožňuje také studovat vztah mezi cerebrálním metabolismem a metabolismem plicních lézí po infekci Covid-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let
- Pacient zařazený do studie Neurocog-Covid (tj. vykazující kognitivní poruchu, která byla objektivizována neuropsychologickým vyšetřením a musí podstoupit MRI mozku),
- Pacient, který obdržel úplné informace o organizaci výzkumu a dal písemný informovaný souhlas (nebo třetí osoba nezávislá na zkoušejícím a zadavateli, v případě negramotnosti),
- Pacient přidružený k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci.
- Těhotná žena nebo kojící matka.
- Osoby uvedené v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1
- Kontraindikace k provedení 18F-FDG PET-CT
- Pacienti s anamnézou psychiatrického nebo chronického onemocnění před Covid-19
- Osoby uvedené v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti zařazení do studie Neurocog-Covid v nemocnici v Nancy
Mladí pacienti (< 65 let), kteří onemocněli VIDOC 19 a byli hospitalizováni méně než 7 dní během první vlny a kteří vykazují kognitivní poruchy, mohou být definitivně zařazeni do studie Neurocog-Covid, pokud je jejich neuropsychologické hodnocení abnormální.
Poté budou mít recept na magnetickou rezonanci mozku a budou zařazeni do studie TEP-Covid.
Pokud přijmou, obdrží 18F-FDG PET-CT.
|
Pacienti zapsaní v Neurocog-Covid dostanou 18F-FDG PET-CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat změny v metabolismu mozku u 18F-FDG PET-CT u pacientů zařazených do studie Neurocog v nemocnici v Nancy
Časové okno: 13 měsíců
|
Objemy a topografie mozku s poklesem glykolytického metabolismu u 18F-FDG PET-CT ve srovnání s mozkovým metabolismem kontrolní populace.
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat citlivost detekce cerebrálních abnormalit v MRI a 18F-FDG PET-CT u pacientů zařazených do studie Neurocog-Covid v nemocnici v Nancy
Časové okno: 13 měsíců
|
Počet abnormálních MRI a počet abnormálních 18F-FDG PET-CT
|
13 měsíců
|
|
Korelovat mozkové funkce ovlivněné neuropsychologickým hodnocením s mozkovým metabolismem v 18F-FDG PET-CT u pacientů zařazených do studie Neurocog-Covid v Nancy Hospital
Časové okno: 13 měsíců
|
Objemy a topografie mozku s poklesem glykolytického metabolismu u 18F-FDG PET-CT ve vztahu ke kognitivním profilům identifikovaným jako deficitní.
|
13 měsíců
|
|
Korelace mozkového metabolismu s objemem poškození plicních následků Covid-19.
Časové okno: 13 měsíců
|
Objemy a topografie mozku s poklesem glykolytického metabolismu u 18F-FDG PET-CT ve vztahu k objemům postiženým v plicích
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2021-01-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .