- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04764721
Характеристика в 18F-FDG ПЭТ-КТ поражений головного мозга и легких у субъектов с тяжелой формой COVID-19 в анамнезе (TEP-COV)
Характеристика в 18F-FDG ПЭТ-КТ поражений головного мозга и легких у молодых людей с последствиями психокогнитивных расстройств после тяжелого Covid-19
Пациенты с Covid-19 (коронавирусная болезнь 19) могут испытывать множественные неврологические симптомы.
ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ (позиционно-эмиссионная томография в сочетании с компьютерной томографией с флуродезоксиглюкозой, меченной флуором 18), которая отражает гликолитический метаболизм нейронов, показывает ранние изменения функции нейронов.
Более того, тропность Covid-19 в основном легочная, и гипотеза этого исследования заключается в том, что с помощью 18F-FDG ПЭТ-КТ можно изучить взаимосвязь между церебральным метаболизмом и метаболизмом легочных поражений после инфекции Covid-19.
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов с Covid-19 могут возникать множественные неврологические симптомы, включая спутанность сознания и головные боли (неспецифические неврологические симптомы), в то время как у других развиваются специфические неврологические проявления, включая инсульт, связанный с усилением кровотечений, судорогами и признаками энцефалита.
Коронавирус проникает в центральную нервную систему через обонятельную луковицу, вызывая нарушения обоняния и вкуса. Эти симптомы могут появиться до, во время или даже после общих симптомов.
Действительно, ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ, отражающая гликолитический метаболизм нейронов, показывает ранние изменения функции нейронов даже при отсутствии морфологических изменений, визуализируемых с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии).
Более того, тропность Covid-19 в основном легочная, и считается, что острые легочные поражения являются независимыми факторами риска церебральной гипоксии. Кроме того, цитокиновый шторм из-за COVID-19 и возникающее в результате состояние гипервоспаления могут вызывать преходящее повышение давления с эндотелиальными и сосудистыми поражениями и повышенной проницаемостью капилляров, а также способствовать отеку легких, ведущему к вторичному повреждению головного мозга.
Таким образом, взаимосвязь легких и головного мозга необходимо изучать при патологиях, основной тропностью которых являются легкие.
ПЭТ с 18F-ФДГ имеет то преимущество, что позволяет исследовать как церебральный метаболизм, так и метаболизм поражений легких, связанных с COVID-19.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ может объективизировать и характеризовать вовлечение центральной нервной системы в инфекцию Covid-19. Это также позволяет изучить взаимосвязь между церебральным метаболизмом и метаболизмом легочных поражений после инфекции Covid-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациент, включенный в исследование Neurocog-Covid (т.е. наличие когнитивного расстройства, которое было объективировано нейропсихологической оценкой и требует проведения МРТ головного мозга),
- Пациент, получивший полную информацию об организации исследования и давший письменное информированное согласие (или третье лицо, независимое от исследователя и спонсора, в случае неграмотности),
- Пациент, связанный или бенефициар плана социального обеспечения
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции.
- Беременная женщина или кормящая мать.
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1
- Противопоказания к проведению ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ
- Пациенты с психическими или хроническими заболеваниями до Covid-19 в анамнезе
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, включенные в исследование Neurocog-Covid в больнице Нанси
Молодые пациенты (<65 лет), которые заразились VIDOC 19 и были госпитализированы на срок менее 7 дней во время первой волны, и у которых наблюдаются когнитивные расстройства, могут быть окончательно включены в исследование Neurocog-Covid, если их нейропсихологическая оценка отклоняется от нормы.
Затем им выдадут рецепт на МРТ головного мозга, и они будут включены в исследование TEP-Covid.
Если они согласятся, они получат ПЭТ-КТ 18F-FDG.
|
Зарегистрированные пациенты в Neurocog-Covid получат ПЭТ-КТ с 18F-FDG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать изменения метаболизма головного мозга при ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ у пациентов, включенных в исследование Neurocog в больнице Нанси.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Объемы и топографии головного мозга со снижением гликолитического метаболизма при ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ по сравнению с метаболизмом головного мозга контрольной популяции.
|
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить чувствительность выявления церебральных аномалий при МРТ и ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ у пациентов, включенных в исследование Neurocog-Covid в больнице Нанси.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Количество аномальных МРТ и количество аномальных 18F-ФДГ ПЭТ-КТ
|
13 месяцев
|
|
Соотнести функции головного мозга, влияющие на нейропсихологическую оценку, с метаболизмом головного мозга при ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ у пациентов, включенных в исследование Neurocog-Covid в больнице Нэнси.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Объемы и топографии головного мозга со снижением гликолитического метаболизма при ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ по отношению к когнитивным профилям идентифицированы как дефицитные.
|
13 месяцев
|
|
Корреляция метаболизма головного мозга с объемом повреждения легких последствием Covid-19.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Объемы и топографии головного мозга при снижении гликолитического метаболизма при ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ по отношению к пораженным объемам в легких
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- A2021-01-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .