- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764721
Karakterisering i 18F-FDG PET-CT av hjerne- og lungelesjoner hos personer med en historie med alvorlig COVID-19 (TEP-COV)
Karakterisering i 18F-FDG PET-CT av hjerne- og lungelesjoner hos unge personer med følgetilstander Psyko-kognitive lidelser i kjølvannet av alvorlig Covid-19
Pasienter med Covid-19 (Coronavirus sykdom 19) kan oppleve flere nevrologiske symptomer.
18F-FDG PET-CT (Positons EmissionTomography kombinert med en Computer Tomography med flurodesoxyglucose merket med fluor 18), som reflekterer neuronal glykolytisk metabolisme, viser tidlige variasjoner i neuronal funksjon.
Dessuten er tropismen til Covid-19 i hovedsak pulmonal, og hypotesen i denne studien er at med 18F-FDG PET-CT er det mulig å studere forholdet mellom cerebral metabolisme og metabolismen av lungelesjoner etter Covid-19-infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Covid-19 kan oppleve flere nevrologiske symptomer inkludert forvirring og hodepine (ikke-spesifikke nevrologiske symptomer), mens andre utvikler spesifikke nevrologiske manifestasjoner, inkludert hjerneslag, relatert til økte blødningsforstyrrelser, anfall og tegn på hjernebetennelse.
Koronaviruset kommer inn i sentralnervesystemet gjennom luktepæren, og forårsaker lukt- og smaksforstyrrelser. Disse symptomene kan vises før, under eller til og med etter de generelle symptomene.
Faktisk viser 18F-FDG PET-CT, som reflekterer neuronal glykolytisk metabolisme, tidlige variasjoner i neuronal funksjon, selv i fravær av morfologiske endringer visualisert av MR (Magnetic Resonance Imaging).
Dessuten er tropismen til Covid-19 i hovedsak pulmonal, og det er akseptert at akutte lungelesjoner er uavhengige risikofaktorer for cerebral hypoksi. Videre kan cytokinstormen på grunn av COVID-19 og den resulterende hyperinflammasjonstilstanden indusere en forbigående økning i trykk, med endoteliale og vaskulære lesjoner og økt kapillær permeabilitet, og fremme lungeødem som fører til sekundær cerebral skade.
Lunge/hjerne-forholdet er derfor viktig for å bli studert i patologier hvis hovedtropisme er lungen.
18F-FDG PET har fordelen av å kunne utforske både cerebral metabolisme og metabolismen av COVID-19-relaterte lungelesjoner.
Hypotesen for denne studien er at 18F-FDG PET-CT kan objektivisere og karakterisere sentralnervesystemets involvering i Covid-19-infeksjon. Det gjør det også mulig å studere forholdet mellom cerebral metabolisme og metabolismen av lungelesjoner etter Covid-19-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år
- Pasient inkludert i Neurocog-Covid-studien (dvs. presenterer en kognitiv lidelse som har blitt objektivert på den nevropsykologiske vurderingen og må gjennomgå en cerebral MR),
- Pasient som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og har gitt skriftlig informert samtykke (eller en tredjepart, uavhengig av etterforsker og sponsor, i tilfelle lese- og skrivevansker),
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon.
- Gravid kvinne eller ammende mor.
- Personer referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden.
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1
- Kontraindikasjon for å utføre 18F-FDG PET-CT
- Pasienter med en historie med psykiatrisk eller kronisk sykdom før Covid-19
- Personer referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter registrert i Neurocog-Covid-studien på Nancy sykehus
Unge pasienter (< 65 år gamle) som fikk VIDOC 19 og ble innlagt i mindre enn 7 dager i løpet av den første bølgen, og som har kognitive forstyrrelser, kan definitivt inkluderes i Neurocog-Covid-studien hvis deres nevropsykologiske vurdering er unormal.
De vil da få resept på en cerebral MR og vil bli registrert i TEP-Covid-studien.
Hvis de godtar, vil de motta en 18F-FDG PET-CT .
|
Registrerte pasienter i Neurocog-Covid vil motta en 18F-FDG PET-CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere endringene i hjernemetabolisme i 18F-FDG PET-CT hos pasienter som er registrert i Neurocog-Study på sykehuset i Nancy
Tidsramme: 13 måneder
|
Volumer og topografier av hjernen med en reduksjon i glykolytisk metabolisme i 18F-FDG PET-CT sammenlignet med hjernemetabolismen til en kontrollpopulasjon.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne følsomheten for påvisning av cerebrale abnormiteter i MR og 18F-FDG PET-CT hos pasienter inkludert i Neurocog-Covid-studien ved sykehuset i Nancy
Tidsramme: 13 måneder
|
Antall unormale MR og antall unormale 18F-FDG PET-CT
|
13 måneder
|
|
For å korrelere hjernefunksjonene påvirket av den nevropsykologiske vurderingen til hjernemetabolismen i 18F-FDG PET-CT hos pasienter inkludert i Neurocog-Covid-studien ved Nancy Hospital
Tidsramme: 13 måneder
|
Volumer og topografier av hjernen med en reduksjon i glykolytisk metabolisme i 18F-FDG PET-CT i forhold til kognitive profiler identifisert som mangelfulle.
|
13 måneder
|
|
Korrelere hjernemetabolisme til volumet av skade på lungefølgene av Covid-19.
Tidsramme: 13 måneder
|
Volumer og topografier av hjernen med en reduksjon i glykolytisk metabolisme i 18F-FDG PET-CT i forhold til volumene påvirket i lungene
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU NANCY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- A2021-01-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .