- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768088
Školení technik pádu na mechaniky přistání
Týdenní školení technik pádu o biomechanice přistání spojené se zatížením předního zkříženého vazu
Celkovým účelem této studie je kvantifikovat účinek a udržení jednotýdenního tréninku technik pádu na biomechaniku přistání spojenou se zatížením předního zkříženého vazu (ACL) ve srovnání s technikami měkkého přistání u mladých rekreačních sportovců. Sekundárním účelem je posouzení bezpečnosti výcvikového programu.
Cíl 1: Kvantifikovat vliv týdenního tréninku technik pádu na biomechaniku přistání během dopředného, bočního, vertikálního a diagonálního přistání ve srovnání s technikami měkkého přistání. Předpokládáme, že pádové techniky budou mít za následek zvýšení úhlů ohybu kolene a snížení doskokových sil, abdukce kolena a úhly vnitřní rotace a momenty kolen pro všechny směry přistání ve srovnání s technikami měkkého přistání bezprostředně po tréninku.
Cíl 2: Zhodnotit retenční účinky pádových technik na biomechaniku přistání ve srovnání s měkkými přistáními. Předpokládáme, že účinky technik pádu na proměnné zatížení ACL budou více zachovány ve srovnání s technikami měkkého přistání dva týdny po tréninku.
Cíl 3: Identifikovat bezpečnost školicího programu. Předpokládáme, že účastníci mohou dokončit trénink, aniž by utrpěli menší, středně těžká nebo větší zranění, přičemž mohou být pozorovány příležitostné drobné modřiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dokončení studie bude vybráno 15 rekreačních sportovců a 15 rekreačních sportovců ve věku 14 až 17 let a 15 rekreačních sportovců mužů a 15 žen ve věku 18 až 30 let. Tato věková rozmezí jsou vybrána, protože vykazují výrazně vyšší míru zranění ve srovnání s jinými věkovými rozmezími a umožňují nám zohlednit účinky zrání. Účastníci mladší 18 let budou primárně získáváni prostřednictvím místních sportovních klubů. Dospělí účastníci budou primárně rekrutováni mezi studenty University of Wyoming.
Vědci, kteří budou mít přímý kontakt s účastníky, budou plně očkovaní proti COVID-19 a budou nosit chirurgické roušky. Účastníci a výzkumní pracovníci musí před každým školením a hodnocením projít screeningem Centra pro kontrolu a prevenci nemocí COVID-19. Účastníci budou od sebe vzdáleni minimálně 6 stop, pokud je trénováno více účastníků současně. Během hodnocení bude testován vždy pouze jeden účastník. Zařízení bude dezinfikováno před a po každém použití.
Účastníci provedou týdenní trénink technik pádu na jedné noze, hodnocení po tréninku, dvoutýdenní přestávku a hodnocení udržení. Předtréninkové hodnocení nebude provedeno a kontrolní skupina nebude zařazena, protože pro účastníky nebude bezpečné spadnout na tvrdý povrch bez řádného tréninku pádových technik. Posouzení po školení bude provedeno do tří dnů po týdenním školení. Hodnocení retence bude provedeno do tří dnů po dvoutýdenní přestávce. Týdenní trénink pádu bude zahrnovat směry přistání vpřed, laterálně a svisle a podložky s různou tloušťkou. Mechanika přistání účastníků bude hodnocena během hodnocení po tréninku a udržení, které bude zahrnovat přední, boční a vertikální směr přistání a také diagonální směr přistání jako nový úkol přesunu. Jakákoli zranění, ke kterým dojde během školení a hodnocení, budou zdokumentována.
Pro hodnocení po tréninku a retenci budou účastníci nosit spandexové oblečení a standardní běžecké boty poskytnuté výzkumníky. Po zahřívacím protokolu budou každému z účastníků umístěny retroreflexní značky na 7. krční obratel a oboustranné akromioklavikulární klouby, velké trochantery, přední stehna, laterální a střední femorální epikondyly, tuberosity tibie, dolní bérce, laterální a mediální kotník, první prsty, hlavy prvního a pátého metatarzu a patní kosti. Pohybová data budou snímána pomocí osmi kamer Bonita 10 při 160 Hz (Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, U.K.). Data reakční síly na zemi budou měřena pomocí jedné silové platformy FP4060-10 při 1600 Hz (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Kinematická a silová data budou shromažďována současně softwarem Vicon Nexus.
Po statické zkoušce účastníci provedou minimálně dvě cvičné zkoušky a tři zaznamenané zkoušky měkkých přistání jednou nohou a pádu v dopředném, bočním, vertikálním a diagonálním směru. Dopředný a vertikální směr byly zahrnuty v naší předchozí studii. Laterální směr je přidán ke zvýšení problémů spojených s frontální rovinou pro zatížení kolena. Diagonální směr je začleněn jako úkol přenosu, který klade problémy sagitální i frontální rovině jako složitější pohyb. Pořadí zkušebních ramen (levá nebo pravá), směry přistání (dopředu, laterálně, svisle nebo diagonálně) a techniky přistání (techniky měkkého přistání nebo pádu) budou náhodné. Při pádu pokryje betonovou podlahu 0,5palcová podložka s minimálními účinky absorpce nárazu.
Bude vytvořen model dolních končetin pro výpočet výsledných momentů trojrozměrného vnitřního kolenního kloubu pomocí inverzního dynamického přístupu a trojrozměrných úhlů kolenního kloubu charakterizovaných Cardanovými úhly, jak bylo popsáno výše. Nezávislými proměnnými jsou dvě techniky přistání (měkké přistání a pád) a dvě hodnocení (po tréninku a udržení). Pro každý směr přistání a každou nohu bude každá proměnná přistání porovnána mezi dvěma technikami přistání a dvěma hodnoceními pomocí analýzy proměnných opakovaných měření (ANOVA). Po významných interakcích ANOVA budou následovat párová srovnání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boyi Dai, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3077665423
- E-mail: bdai@uwyo.edu
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Boyi Dai, Ph.D.
- Telefonní číslo: 307-766-5423
- E-mail: bdai@uwyo.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qin Zhu, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Robinson, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boyi Dai, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 14 a 30 lety.
- Účast na cvičení a sportu alespoň dvakrát týdně v celkovém rozsahu 2 hodin týdně.
- Mít zkušenosti s hraním sportů, které zahrnovaly skokové přistání. Sportovní zkušenost je definována jako současné hraní sportu alespoň jednou týdně v době testování nebo hraní na úrovni střední školy, vysoké školy nebo klubu.
Kritéria vyloučení:
- Mít závažná poranění dolních končetin nebo páteře, která zahrnovala chirurgickou léčbu.
- Mít zranění, které znemožnilo účast na fyzické aktivitě po dobu delší než dva týdny během předchozích šesti měsíců.
- Splnění jakýchkoli dalších podmínek, které mu/jí brání účastnit se s maximálním úsilím sportovních aktivit.
- Mít zkušenosti s výcvikem technik pádu pro prevenci poranění ACL.
- Alergie na lepidla.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Týdenní školení pádových technik na biomechanice přistání spojené se zatěžováním ACL
Účastníci provedou týdenní trénink technik pádu na jedné noze, hodnocení po tréninku, dvoutýdenní přestávku a hodnocení udržení.
|
Při nácviku pádu budou účastníci instruováni, aby nejprve měkce přistáli se zvýšenou flexí kolen a kyčlí a poté plynule padali do směru pohybu s přenesením váhy z chodidel na ruce a následně na boční trup a kyčle.
Tréninkový program zahrnuje tři jednohodinové tréninky během týdne s jedním nebo dvěma dny mezi dvěma sezeními.
Každý trénink bude začínat zahřívacím protokolem.
Účastníci budou postupně zvyšovat obtížnost úkolu a snižovat tloušťku podložky.
U každého tréninku účastníci provedou minimálně jeden úspěšný cvičný pokus pro každou obtížnost úkolu a každý směr přistání na silnější podložce a poté absolvují minimálně tři úspěšné cvičné pokusy pro každou obtížnost úkolu a směr přistání na tenčí podložku.
Poslední trénink zahrnuje pád na 0,5palcovou podložku, která je stejná jako povrch pro hodnocení po tréninku a udržení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkové vertikální pozemní reakční síly během přistání
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Ukázalo se, že zvýšení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Ihned po tréninku
|
|
Špičkové vertikální pozemní reakční síly během přistání
Časové okno: Dva týdny po tréninku
|
Ukázalo se, že zvýšení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Dva týdny po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální úhly ohybu kolena během přistání
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Ihned po tréninku
|
|
Maximální úhly ohybu kolena během přistání
Časové okno: Dva týdny po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Dva týdny po tréninku
|
|
Maximální úhly abdukce kolena během přistání
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Ihned po tréninku
|
|
Maximální úhly abdukce kolena během přistání
Časové okno: Dva týdny po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Dva týdny po tréninku
|
|
Maximální úhly vnitřní rotace kolena během přistání
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Ihned po tréninku
|
|
Maximální úhly vnitřní rotace kolena během přistání
Časové okno: Dva týdny po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Dva týdny po tréninku
|
|
Maximální momenty vnitřní extenze kolena během přistání
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Ihned po tréninku
|
|
Maximální momenty vnitřní extenze kolena během přistání
Časové okno: Dva týdny po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Dva týdny po tréninku
|
|
Špičkové momenty vnitřní addukce kolena během přistání
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Ihned po tréninku
|
|
Špičkové momenty vnitřní addukce kolena během přistání
Časové okno: Dva týdny po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Dva týdny po tréninku
|
|
Špičkové momenty vnější rotace vnitřního kolena během přistání
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Ihned po tréninku
|
|
Špičkové momenty vnější rotace vnitřního kolena během přistání
Časové okno: Dva týdny po tréninku
|
Ukázalo se, že snížení této proměnné souvisí se zvýšeným zatížením ACL
|
Dva týdny po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boyi Dai, Ph.D., University of Wyoming
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210219BD02958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .