- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768088
Entrenamiento de Técnicas de Caída en Mecánica de Aterrizaje
Entrenamiento de una semana de técnicas de caída en la biomecánica de aterrizaje asociada con la carga del ligamento cruzado anterior
El propósito general de este estudio es cuantificar el efecto y la retención del entrenamiento de una semana de técnicas de caída en la biomecánica de aterrizaje asociada con la carga del ligamento cruzado anterior (LCA) en comparación con las técnicas de aterrizaje suave en atletas recreativos jóvenes. El propósito secundario es evaluar la seguridad del programa de entrenamiento.
Objetivo 1: Cuantificar el efecto del entrenamiento de una semana de técnicas de caída sobre la biomecánica de aterrizaje durante aterrizajes frontales, laterales, verticales y diagonales en comparación con las técnicas de aterrizaje suave. Presumimos que las técnicas de caída darán como resultado un aumento de los ángulos de flexión de la rodilla y una disminución de las fuerzas de aterrizaje, los ángulos de abducción y rotación interna de la rodilla y los momentos de la rodilla para todas las direcciones de aterrizaje en comparación con las técnicas de aterrizaje suave inmediatamente después del entrenamiento.
Objetivo 2: evaluar los efectos de retención de las técnicas de caída en la biomecánica del aterrizaje en comparación con los aterrizajes suaves. Nuestra hipótesis es que los efectos de las técnicas de caída en las variables de carga del LCA se mantendrán más en comparación con las técnicas de aterrizaje suave dos semanas después del entrenamiento.
Objetivo 3: Identificar la seguridad del programa de formación. Presumimos que los participantes pueden completar el entrenamiento sin sufrir lesiones menores, moderadas o importantes, mientras que ocasionalmente se pueden observar hematomas menores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince atletas recreativos masculinos y 15 femeninos entre 14 y 17 años y 15 atletas recreativos masculinos y 15 femeninos entre 18 y 30 años serán reclutados para completar el estudio. Estos rangos de edad se seleccionan porque muestran tasas de lesiones significativamente más altas en comparación con otros rangos de edad y nos permiten tener en cuenta los efectos de la maduración. Los participantes menores de 18 años serán reclutados principalmente a través de clubes deportivos locales. Los participantes adultos serán reclutados principalmente entre los estudiantes de la Universidad de Wyoming.
Los investigadores que tendrán contacto directo con los participantes estarán completamente vacunados contra el COVID-19 y usarán mascarillas quirúrgicas. Los participantes e investigadores deben pasar la prueba de detección de COVID-19 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades antes de cada sesión de capacitación y evaluación. Los participantes estarán separados por un mínimo de 6 pies cuando se entrene a varios participantes al mismo tiempo. Solo se evaluará a un participante a la vez durante la evaluación. El equipo será higienizado antes y después de cada uso.
Los participantes realizarán un entrenamiento de una semana de técnicas de caída con una sola pierna, una evaluación posterior al entrenamiento, un descanso de dos semanas y una evaluación de retención. No se realizará una evaluación previa al entrenamiento y no se incluirá un grupo de control porque no será seguro para los participantes caer sobre una superficie dura sin el entrenamiento adecuado en técnicas de caída. La evaluación posterior al entrenamiento se realizará dentro de los tres días posteriores al entrenamiento de una semana. La evaluación de retención se realizará dentro de los tres días posteriores al descanso de dos semanas. El entrenamiento de caída de una semana incluirá las direcciones de aterrizaje frontal, lateral y vertical y colchonetas con diferentes espesores. La mecánica de aterrizaje de los participantes se evaluará durante las evaluaciones posteriores al entrenamiento y de retención, que incluirán las direcciones de aterrizaje frontal, lateral y vertical, así como la dirección de aterrizaje diagonal como la nueva tarea de transferencia. Cualquier lesión que ocurra durante el entrenamiento y las evaluaciones será documentada.
Tanto para las evaluaciones posteriores al entrenamiento como para la retención, los participantes usarán ropa de spandex y zapatos para correr estándar proporcionados por los investigadores. Después de un protocolo de calentamiento, se colocarán marcadores retrorreflectantes en la séptima vértebra cervical de cada participante y en las articulaciones acromioclaviculares bilaterales, trocánteres mayores, muslos anteriores, epicóndilos femorales lateral y medial, tuberosidades de la tibia, piernas inferiores, maléolo lateral y medial, primeros dedos del pie, cabezas del primer y quinto metatarsiano y calcáneo. Los datos de movimiento se capturarán utilizando ocho cámaras Bonita 10 a 160 Hz (Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Reino Unido). Los datos de la fuerza de reacción del suelo se medirán utilizando una plataforma de fuerza FP4060-10 a 1600 Hz (Bertec Corporation, Columbus, OH, EE. UU.). Los datos cinemáticos y de fuerza serán recopilados simultáneamente por el software Vicon Nexus.
Después de una prueba estática, los participantes realizarán un mínimo de dos pruebas de práctica y tres pruebas registradas de aterrizajes suaves con una sola pierna y caídas en las direcciones hacia adelante, lateral, vertical y diagonal. Las direcciones hacia adelante y vertical se incluyeron en nuestro estudio anterior. La dirección lateral se agrega para aumentar los desafíos asociados con el plano frontal para cargar la rodilla. La dirección diagonal se incorpora como la tarea de transferencia, lo que impone desafíos a los planos sagital y frontal como un movimiento más complejo. El orden de las piernas de prueba (izquierda o derecha), las direcciones de aterrizaje (hacia adelante, lateral, vertical o diagonal) y las técnicas de aterrizaje (técnicas de aterrizaje suave o caída) serán aleatorias. Una alfombra de 0,5 pulgadas con efectos mínimos de absorción de impactos cubrirá el piso de concreto para las condiciones de caída.
Se establecerá un modelo de extremidad inferior para calcular los momentos resultantes de la articulación de la rodilla interna tridimensional utilizando el enfoque dinámico inverso y los ángulos de la articulación de la rodilla tridimensional caracterizados por los ángulos cardánicos como se describió anteriormente. Las variables independientes son las dos técnicas de aterrizaje (aterrizaje suave y caída) y dos evaluaciones (post-entrenamiento y retención). Para cada dirección de aterrizaje y cada tramo, cada variable de aterrizaje se comparará entre las dos técnicas de aterrizaje y dos evaluaciones utilizando análisis de variables de medidas repetidas (ANOVA). Las interacciones significativas de ANOVA serán seguidas por comparaciones por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boyi Dai, Ph.D.
- Número de teléfono: 3077665423
- Correo electrónico: bdai@uwyo.edu
Ubicaciones de estudio
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82070
- University of Wyoming
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Contacto:
- Boyi Dai, Ph.D.
- Número de teléfono: 307-766-5423
- Correo electrónico: bdai@uwyo.edu
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Sub-Investigador:
- Qin Zhu, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Timothy Robinson, Ph.D.
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Investigador principal:
- Boyi Dai, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 14 y 30 años.
- Participación en ejercicio y deportes al menos dos veces por semana por un total de 2 horas por semana.
- Tener experiencia en la práctica de deportes que impliquen actividades de aterrizaje con salto. La experiencia deportiva se define como practicar deportes al menos una vez por semana en el momento de la prueba o haber jugado en la escuela secundaria, la universidad o los niveles de club.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido lesiones importantes en las extremidades inferiores o en la columna vertebral que hayan implicado un tratamiento quirúrgico.
- Haber tenido una lesión que impidió la participación en actividad física durante más de dos semanas durante los seis meses anteriores.
- Poseer cualquier otra condición que le impida participar con el máximo esfuerzo en actividades deportivas.
- Haber tenido experiencia de entrenamiento en técnicas de caída para la prevención de lesiones del LCA.
- Alergias a los adhesivos.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación de una semana de técnicas de caída sobre la biomecánica de aterrizaje asociada con la carga del LCA
Los participantes realizarán un entrenamiento de una semana de técnicas de caída con una sola pierna, una evaluación posterior al entrenamiento, un descanso de dos semanas y una evaluación de retención.
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Para el entrenamiento de caída, se indicará a los participantes que inicialmente aterricen suavemente con una mayor flexión de la rodilla y la cadera y luego caigan suavemente en la dirección del movimiento mientras transfieren el peso de los pies a las manos y, posteriormente, al tronco lateral y la cadera.
El programa de entrenamiento incluye tres sesiones de entrenamiento de una hora durante una semana con uno o dos días entre dos sesiones.
Cada sesión de entrenamiento comenzará con un protocolo de calentamiento.
Los participantes aumentarán progresivamente la dificultad de la tarea y disminuirán el grosor de la alfombra.
Para cada sesión de entrenamiento, los participantes realizarán un mínimo de una prueba de práctica exitosa para cada dificultad de tarea y cada dirección de aterrizaje en la alfombra más gruesa y luego completarán un mínimo de tres pruebas de práctica exitosas para cada dificultad de tarea y dirección de aterrizaje en la alfombra más delgada.
La última sesión de entrenamiento consiste en caer sobre una colchoneta de 0,5 pulgadas, que es la misma que la superficie para las evaluaciones posteriores al entrenamiento y de retención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerzas máximas de reacción vertical del suelo durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Se ha demostrado que los aumentos en esta variable están asociados con una mayor carga de LCA
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Fuerzas máximas de reacción vertical del suelo durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Dos semanas después del entrenamiento.
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Se ha demostrado que los aumentos en esta variable están asociados con una mayor carga de LCA
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Dos semanas después del entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos máximos de flexión de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Ángulos máximos de flexión de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Dos semanas después del entrenamiento.
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Dos semanas después del entrenamiento.
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Ángulos máximos de abducción de rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Ángulos máximos de abducción de rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Dos semanas después del entrenamiento.
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Dos semanas después del entrenamiento.
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Ángulos máximos de rotación interna de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Ángulos máximos de rotación interna de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Dos semanas después del entrenamiento.
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Dos semanas después del entrenamiento.
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Momentos máximos de extensión interna de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Momentos máximos de extensión interna de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Dos semanas después del entrenamiento.
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Dos semanas después del entrenamiento.
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Momentos máximos de aducción interna de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Momentos máximos de aducción interna de la rodilla durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Dos semanas después del entrenamiento.
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Dos semanas después del entrenamiento.
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Momentos máximos de rotación externa de la rodilla interna durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Momentos máximos de rotación externa de la rodilla interna durante los aterrizajes
Periodo de tiempo: Dos semanas después del entrenamiento.
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Se ha demostrado que las disminuciones en esta variable están asociadas con una mayor carga de LCA
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Dos semanas después del entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boyi Dai, Ph.D., University of Wyoming
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210219BD02958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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