- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04768088
Szkolenie technik spadania z mechaniki lądowania
Tygodniowy trening technik upadków w zakresie biomechaniki lądowania związanej z obciążeniem więzadła krzyżowego przedniego
Ogólnym celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu i utrzymania jednotygodniowego treningu technik spadania na biomechanikę lądowania związaną z obciążeniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w porównaniu z technikami miękkiego lądowania u młodych sportowców rekreacyjnych. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa programu szkoleniowego.
Cel 1: Określenie ilościowe wpływu tygodniowego treningu technik spadania na biomechanikę lądowania podczas lądowania w przód, w bok, w pionie i ukośnie w porównaniu z technikami miękkiego lądowania. Stawiamy hipotezę, że techniki upadku spowodują zwiększenie kątów zgięcia kolana i zmniejszenie sił lądowania, kątów odwodzenia kolana i rotacji wewnętrznej oraz momentów kolanowych dla wszystkich kierunków lądowania w porównaniu z technikami miękkiego lądowania bezpośrednio po treningu.
Cel 2: Ocena wpływu retencji technik spadania na biomechanikę lądowania w porównaniu z miękkimi lądowaniami. Stawiamy hipotezę, że wpływ technik spadania na zmienne obciążenia ACL będzie bardziej zachowany w porównaniu z technikami miękkiego lądowania dwa tygodnie po treningu.
Cel 3: Określenie bezpieczeństwa programu szkoleniowego. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy mogą ukończyć trening bez doznania drobnych, umiarkowanych lub poważnych obrażeń, a sporadycznie można zaobserwować drobne siniaki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piętnastu mężczyzn i 15 kobiet uprawiających sport rekreacyjnie w wieku od 14 do 17 lat oraz 15 mężczyzn i 15 kobiet uprawiających sport rekreacyjnie w wieku od 18 do 30 lat zostanie zrekrutowanych do ukończenia badania. Te przedziały wiekowe zostały wybrane, ponieważ wykazują znacznie wyższe wskaźniki urazów w porównaniu z innymi przedziałami wiekowymi i pozwalają nam uwzględnić efekty dojrzewania. Uczestnicy poniżej 18 roku życia będą rekrutowani głównie przez lokalne kluby sportowe. Dorośli uczestnicy będą rekrutowani przede wszystkim spośród studentów Uniwersytetu Wyoming.
Badacze, którzy będą mieli bezpośredni kontakt z uczestnikami, będą w pełni zaszczepieni przeciwko COVID-19 i będą nosić maseczki chirurgiczne. Przed każdą sesją szkoleniową i oceną uczestnicy i badacze muszą przejść badania przesiewowe w kierunku COVID-19 w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Uczestnicy będą oddzieleni co najmniej 6 stopami, gdy trenuje wielu uczestników w tym samym czasie. Tylko jeden uczestnik będzie testowany naraz podczas oceny. Sprzęt będzie dezynfekowany przed i po każdym użyciu.
Uczestnicy przejdą tygodniowy trening technik upadków na jednej nodze, ocenę potreningową, dwutygodniową przerwę oraz ocenę retencji. Ocena przedtreningowa nie zostanie przeprowadzona, a grupa kontrolna nie zostanie uwzględniona, ponieważ upadek na twardą powierzchnię będzie niebezpieczny dla uczestników bez odpowiedniego przeszkolenia w zakresie technik upadania. Ocena poszkoleniowa zostanie przeprowadzona w ciągu trzech dni po zakończeniu tygodniowego szkolenia. Ocena retencji zostanie przeprowadzona w ciągu trzech dni po dwutygodniowej przerwie. Tygodniowy trening upadków obejmie kierunki lądowania w przód, w bok i w pionie oraz maty o różnej grubości. Mechanika lądowania uczestników zostanie oceniona podczas oceny po szkoleniu i retencji, która obejmie kierunki lądowania w przód, w bok i w pionie, a także ukośny kierunek lądowania jako nowe zadanie transferu. Wszelkie kontuzje, które wystąpią podczas treningu i ocen, zostaną udokumentowane.
Zarówno w przypadku oceny potreningowej, jak i retencji, uczestnicy będą nosić ubrania ze spandeksu i standardowe buty do biegania dostarczone przez badaczy. Po protokole rozgrzewki, odblaskowe markery zostaną umieszczone na 7 kręgu szyjnym każdego uczestnika i obustronnych stawach barkowo-obojczykowych, krętarzach większych, przednich udach, nadkłykciach bocznych i przyśrodkowych kości udowej, guzowatości kości piszczelowej, podudziach dolnych, kostce bocznej i przyśrodkowej, pierwszych palcach stóp, głowa pierwszej i piątej kości śródstopia oraz kość piętowa. Dane ruchu będą rejestrowane przy użyciu ośmiu kamer Bonita 10 przy częstotliwości 160 Hz (Vicon Motion Systems Ltd, Oxford, Wielka Brytania). Dane dotyczące siły reakcji podłoża zostaną zmierzone przy użyciu jednej platformy siłowej FP4060-10 przy 1600 Hz (Bertec Corporation, Columbus, OH, USA). Dane kinematyczne i siły będą zbierane jednocześnie przez oprogramowanie Vicon Nexus.
Po próbie statycznej uczestnicy wykonają co najmniej dwie próby próbne i trzy nagrane próby miękkich lądowań na jednej nodze i upadków w kierunku do przodu, bocznym, pionowym i ukośnym. Kierunki do przodu i pionowe zostały uwzględnione w naszym poprzednim badaniu. Kierunek boczny jest dodawany, aby zwiększyć wyzwania związane z płaszczyzną czołową do obciążenia kolana. Kierunek ukośny jest włączony jako zadanie przeniesienia, które stanowi wyzwanie zarówno dla płaszczyzny strzałkowej, jak i czołowej jako bardziej złożony ruch. Kolejność nóg testowych (lewe lub prawe), kierunki lądowania (przód, poprzecznie, pionowo lub ukośnie) oraz techniki lądowania (techniki miękkiego lądowania lub spadania) będą losowe. 0,5-calowa mata z minimalnymi efektami pochłaniania uderzeń pokryje betonową podłogę w warunkach upadku.
Model kończyny dolnej zostanie utworzony w celu obliczenia trójwymiarowych wewnętrznych momentów wypadkowych stawu kolanowego przy użyciu odwrotnego podejścia dynamicznego i trójwymiarowych kątów stawu kolanowego scharakteryzowanych przez kąty Cardana, jak opisano wcześniej. Zmiennymi niezależnymi są dwie techniki lądowania (miękkie lądowanie i opadanie) oraz dwie oceny (po treningu i retencja). Dla każdego kierunku lądowania i każdej nogi, każda zmienna lądowania zostanie porównana pomiędzy dwiema technikami lądowania i dwiema ocenami przy użyciu analizy zmiennych z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Po znaczących interakcjach ANOVA nastąpi porównanie parami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boyi Dai, Ph.D.
- Numer telefonu: 3077665423
- E-mail: bdai@uwyo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82070
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Boyi Dai, Ph.D.
- Numer telefonu: 307-766-5423
- E-mail: bdai@uwyo.edu
-
Pod-śledczy:
- Qin Zhu, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Timothy Robinson, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Boyi Dai, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 14 a 30 rokiem życia.
- Uczestnictwo w ćwiczeniach i sporcie co najmniej dwa razy w tygodniu przez łącznie 2 godziny tygodniowo.
- Posiadanie doświadczenia w uprawianiu sportów, które obejmowały lądowanie z wyskokiem. Doświadczenie sportowe definiuje się jako obecne uprawianie sportu co najmniej raz w tygodniu w czasie przeprowadzania testów lub granie na poziomie szkoły średniej, uczelni lub klubu.
Kryteria wyłączenia:
- Po poważnych urazach kończyn dolnych lub kręgosłupa, które wymagały leczenia chirurgicznego.
- Uraz, który uniemożliwił udział w aktywności fizycznej przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Posiadający jakiekolwiek inne schorzenia, które uniemożliwiają mu uczestnictwo z maksymalnym wysiłkiem w zajęciach sportowych.
- Mając doświadczenie w szkoleniu technik upadków w celu zapobiegania urazom ACL.
- Alergie na kleje.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tygodniowe szkolenie technik spadania z biomechaniki lądowania związanej z obciążeniem ACL
Uczestnicy przejdą tygodniowy trening technik upadków na jednej nodze, ocenę potreningową, dwutygodniową przerwę oraz ocenę retencji.
|
W przypadku treningu spadania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby najpierw lądować miękko ze zwiększonym zgięciem kolan i bioder, a następnie płynnie opadać zgodnie z kierunkiem ruchu, przenosząc ciężar ze stóp na ręce, a następnie na boki tułowia i biodra.
Program treningowy obejmuje trzy jednogodzinne sesje treningowe w ciągu tygodnia z jednym lub dwoma dniami pomiędzy sesjami.
Każdy trening rozpoczyna się protokołem rozgrzewki.
Uczestnicy będą stopniowo zwiększać trudność zadania i zmniejszać grubość maty.
Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy wykonują co najmniej jedną udaną próbę próbną dla każdego zadania i kierunku lądowania na grubszej macie, a następnie ukończą co najmniej trzy udane próby próbne dla każdej trudności zadania i kierunku lądowania na cieńszej macie.
Ostatnia sesja treningowa obejmuje upadek na 0,5-calową matę, która jest taka sama jak powierzchnia do oceny potreningowej i retencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe pionowe siły reakcji podłoża podczas lądowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po szkoleniu
|
Wykazano, że wzrost tej zmiennej jest związany ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Bezpośrednio po szkoleniu
|
|
Szczytowe pionowe siły reakcji podłoża podczas lądowania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Wykazano, że wzrost tej zmiennej jest związany ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne kąty zgięcia kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Bezpośrednio po szkoleniu
|
|
Maksymalne kąty zgięcia kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Dwa tygodnie po szkoleniu
|
|
Maksymalne kąty przywodzenia kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Bezpośrednio po szkoleniu
|
|
Maksymalne kąty przywodzenia kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Dwa tygodnie po szkoleniu
|
|
Maksymalne wewnętrzne kąty rotacji kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Bezpośrednio po szkoleniu
|
|
Maksymalne wewnętrzne kąty rotacji kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Dwa tygodnie po szkoleniu
|
|
Szczytowe wewnętrzne momenty wyprostu kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Bezpośrednio po szkoleniu
|
|
Szczytowe wewnętrzne momenty wyprostu kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Dwa tygodnie po szkoleniu
|
|
Szczytowe wewnętrzne momenty przywodzenia kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Bezpośrednio po szkoleniu
|
|
Szczytowe wewnętrzne momenty przywodzenia kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Dwa tygodnie po szkoleniu
|
|
Szczytowe wewnętrzne momenty rotacji zewnętrznej kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Bezpośrednio po szkoleniu
|
|
Szczytowe wewnętrzne momenty rotacji zewnętrznej kolana podczas lądowania
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Wykazano, że spadki tej zmiennej są związane ze zwiększonym obciążeniem ACL
|
Dwa tygodnie po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boyi Dai, Ph.D., University of Wyoming
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210219BD02958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .